| Номер в госреестре | 52467-13 |
| Наименование СИ | Анализаторы гематологические |
| Обозначение типа СИ | Swelab Alfa мод. Basic, Standard, Auto Sampler, Cap Piercer |
| Изготовитель | Компания "Boule Medical AB", Швеция |
| Год регистрации | 2013 |
| Срок свидетельства | 29.12.2022 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы гематологические Swelab Alfa моделей Basic, Standard, Auto Sampler, Cap Pieter (далее - анализаторы), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом.
Анализаторы используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом. Метод основан на изменении полного сопротивления калибровочной апертуры, помещенной в электролит с постоянным током, проходящим между двумя электродами, расположенными по обеим сторонам апертуры. Вакуум, создающийся у краев апертуры, заставляет клетки продвигаться через, апертуру. Каждая клетка вытесняет свой объем электролита, тем самым повышая полное электрическое сопротивление апертуры (активное сопротивление). Прохождение каждой клетки регистрируется в виде импульса, амплитуда которого пропорциональна объему клетки. Определение гемоглобина производится спектрофотометрическим методом.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований. На основании полученных результатов вычисляются 18 параметра образца крови, а также выполняется построение гистограмм и скаттерграмм для использования в диагностике in vitro.
Модели анализаторов отличаются дизайном и производительностью.
Анализаторы гематологические Swelab Alfa моделей Basic, Standard, Auto Sampler, Cap Piercer имеют встроенное программное обеспечение «BM800», которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений на дисплее анализатора, ведения контроля качества, изменения настроечных параметров анализатора и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка, передача и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется при автоматическом запуске программы «BM800», путем вывода окна c наименованием и версией ПО «BM800».
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| BM800 | bm800-firmware- 2.7.6.bin | v. 2.7.6 | c4f82c9a675f642dac72 69c7cfd80103 | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010. При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.
Таблица 2.
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| 1. Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) | (1 - 119,9)' 109 (0 - 14,00). 1012 от 20 до 200,0 |
| 2. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора - при измерении счетной концентрации эритроцитов, % - при измерении счетной концентрации лейкоцитов, % - при измерении массовой концентрации гемоглобина, % | ± 15 ± 15 ± 10 |
| 3. Масса, кг, не более | |
| Swelab Alfa Basic | 18 |
| Swelab Alfa Standard | 18 |
| Swelab Alfa Cap Piercer | 18 |
| Swelab Alfa Auto Sampler | 22 |
| 4. Габаритные размеры, мм, не более | |
| Swelab Alfa Basic | 410 х 290 х 460 |
| Swelab Alfa Standard | 410 х 290 х 460 |
| Swelab Alfa Cap Piercer | 410 х 290 х 460 |
| Swelab Alfa Auto Sampler | 430 х 330 х 460 |
| 5.Пропускная способность тестов в час, не менее | |
| Swelab Alfa Basic | 67 |
| Swelab Alfa Standard | 67 |
| Swelab Alfa Cap Piercer | 67/45 (закрытая пробирка) |
| Swelab Alfa Auto Sampler | 67/43 (автоподатчик) |
| 6. Потребляемая мощность от сети, В-А, не более | 100 |
| 7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц | 50/60 |
| 8. Напряжение от сети переменного тока, В | (220±22) |
| 9. Средняя наработка на отказ, ч | 7000 |
| 10. Средний срок службы, лет | 5 |
| 11. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность при температуре 25 °С, % - атмосферное давление, кПа | 18-25 10-80 84-106,7 |
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
1. Основной комплект:
- аналитический блок
- датчик уровня лизина
- датчик уровня дилуента
- трубка для слива отходов
- электрический шнур
- инсталляционная форма
- внешний считыватель штрих-кода
- руководство по расшифровке гистограмм Casebook
2. Расходные материалы:
- набор диагностических реагентов:
Изотонический дилуент Swelab AlfaTon 20 л, 900 тестов
Гемолизирующий реагент Swelab AlfaLyze, 5 л, 900 тестов Очищающий раствор Boule Enzymatic Cleaner, 100 м Очищающий раствор Boule Hypochlorite Cleaner, 2%, 500 мл Очищающий раствор Boule Cleaning Kit, 3x450 мл
Гематологический контроль 16-параметров (норма), 4,5 мл/фл, Boule Con-Diff Normal
3. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации;
- Методика поверки МП 242-1422-2012.
осуществляется по документу «Анализаторы гематологические Swelab Alfa моделей Basic, Standard, Auto Sampler, Cap Piercer. Методика поверки. МП-242-1422-2012», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в октябре 2012 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови- «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Методики измерений изложены в документе «Анализаторы гематологические Swelab Alfa моделей Basic, Standard, Auto Sampler, Cap Piercer . Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гематологическим Swelab Alfa моделей Basic, Standard, Auto Sampler, Cap Pieter
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
4. Техническая документация компании Boule Medical AB., Швеция
осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 4044 |
| Поверителей | 109 |
| Актуальность данных | 09.09.2025 |
