| Номер в госреестре | 50341-12 |
| Наименование СИ | Анализаторы мочи |
| Обозначение типа СИ | Aution Max AX4030, Aution Eleven AE4020, PocketChem PU 4010 |
| Изготовитель | "ARKRAY Factory Inc.", Япония |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 09.07.2017 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Анализаторы мочи Aution Max AX4030, Aution Eleven AE4020, PocketChem PU 4010 (далее - анализаторы) предназначены для измерения содержания белка, глюкозы, эритроцитов в моче, а также рН и плотности биологических жидкостей.
Принцип работы анализаторов основан на методе двухволновой отражательной фотометрии, позволяющий определить количество того или иного биохимического компонента в пробе мочи по изменению цвета при реакции соответствующей тестовой области полоски с биохимическим компонентом мочи. Анализатор мочи модели Aution Max AX4030 имеет встроенные рефрактометр. Анализаторы работают в комплекте с тест-полосками типа «10ЕА» и «10РА».
Анализаторы определяют изменения в цвете тест - полосок. Датчик, объединенный в оптической системе, составлен из светового источника и светового приемника, свет от которого проходит сферический интегратор и отражается в блоке реактива на тест-полоске. Свет отражается в электронно-оптической системе детектора, который преобразовывает оптический сигнал в электрический сигнал. Сила электричества корреллирует с коэффициентом отражения. Электрические сигналы обрабатываются центральным процессором, преобразуются I/V конвертером, и результаты испытания могут быть распечатаны на принтере
Анализаторы имеют клавиши включения и выключения, введения кода каждой конкретной серии тестовых полосок и управления памятью.
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
Анализаторы мочи Aution Max AX4030, Aution Eleven AE4020, PocketChem PU 4010 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализатора.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение и передача результатов измерений.
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
| Модель анализато ра | Наименование программного обеспечения | Идентификационн ое наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификацион ный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификат ора программног о обеспечения |
| Aution Max AX4030 | Main program | 04-03380AA | V01.23 | 0F6BE8CA | CRC-32 |
| Aution Eleven AE4020 | Main program | 04-02755G | V1.18 | 02641D3C | CRC-32 |
| PocketChem PU 4010 | Main program | 04-03036 | V1.00_1 | 46C1CF | CRC-24 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.
Лист № 3 Всего листов 4
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.
Таблица 2.
| Наименование характеристики | Значение характеристики | ||
| Aution Max AX4030 | Aution Eleven AE4020 | PocketChem PU 4010 | |
| 1. Диапазон измерений массовой концентрации белка, г/л | от 0,3 до 3,0 | от 0,3 до 3,0 | от 0,3 до 3,0 |
| 2. Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л | от 5,5 до 56 | от 5,5 до 56 | от 5,5 до 56 |
| 3. Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (по гемоглобину), мкл-1 | от 10 до 200 | от 10 до 200 | от 10 до 200 |
| 4. Диапазон измерений рН | от 4,5 до 9 | от 4,5 до 9 | от 4,5 до 9 |
| 5. Диапазон измерений плотности жидкости, г/мл | от 1,005 до 1,040 | от 1,005 до 1,040 | от 1,005 до 1,040 |
| 6. Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализаторов при измерении: - массовой концентрации белка, % - молярной концентрации глюкозы, % - счетной концентрации эритроцитов (по гемоглобину), % - плотности жидкости, % | ±20 ±20 ±20 ±20 | ±20 ±20 ±20 ±20 | ±20 ±20 ±20 ±20 |
| 7. Пределы допускаемых значений абсолютной погрешности анализатора при измерении рН | ±0,5 | ±0,5 | ±0,5 |
| 8. Производительность, тестов/ч. | 225 | 514 | 60 |
| 9. Длины волн, нм | 430, 500, 565, 635, 760 | 430, 565, 635, 760 | 565, 632, 755 |
| 10. Питание от сети переменного тока В/ Гц. | (220±4,4)/(50± 10) | (220±4,4)/(50± 10) | (220±4,4)/(50± 10) |
| 11. Потребляемая мощность, В-А, не более | 250 | 45 | 20 |
| 12. Габаритные размеры анализатора, мм, не более | 530x330x530 | 210x328x164 | 125x87x330 |
| 13. Масса анализатора, кг, не более | 33 | 3,6 | 0,6 |
| 14. Условия эксплуатации анализатора - диапазон температуры окружающего воздуха, °С - относительная влажность воздуха, % при 20 °С - диапазон атмосферного давления, кПа | от 15 до 30 от 50 до 80 от 84 до 106,7 | от 15 до 30 от 50 до 80 от 84 до 106,7 | от 15 до 30 от 50 до 80 от 84 до 106,7 |
| 15. Средняя наработка до метрологического отказа, ч | 7000 | 7000 | 7000 |
| 16. Средний срок службы, лет | 5 | 5 | 5 |
Знак утверждения типа наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии.
Анализатор 1 шт
Реагентные полоски 1комп.
Комплект ЗИП (калибровочные полоски) 1 комп.
Руководство по эксплуатации 1 экз. Методика поверки «Анализаторы мочи Aution Max AX4030, Aution Eleven AE4020,
PocketChem PU 4010» МП-242-1306 -2012» 1 экз.
осуществляется по документу МП-242-1306-2012 «Анализаторы мочи Aution Max AX4030, Aution Eleven AE4020, PocketChem PU 4010. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в марте 2012 г.
Средства поверки: ГСО 10023-2011 Стандартный образец состава искусственной мочи. Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в документах «Анализаторы мочи Aution Max AX4030 Руководство по эксплуатации»; «Анализаторы мочи Aution Eleven AE4020 Руководство по эксплуатации»; «Анализаторы мочи PocketChem PU 4010 Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам мочи Aution Max AX4030, Aution Eleven AE4020, PocketChem PU 4010.
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы ARKRAY Factory Inc, Япония.
осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 3057 |
| Поверителей | 105 |
| Актуальность данных | 10.06.2025 |
