| Номер в госреестре | 41642-14 |
| Наименование СИ | Мониторы прикроватные реаниматолога и анестезиолога переносные |
| Обозначение типа СИ | МПР6-03-"Тритон" |
| Изготовитель | Общество с ограниченной ответственностью фирма «Тритон-ЭлектроникС» (ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»), г. Екатеринбург |
| Год регистрации | 2014 |
| Срок свидетельства | 02.10.2029 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Мониторы прикроватные реаниматолога и анестезиолога переносные МПР6-03-«Тритон» (в дальнейшем - приборы) предназначены для непрерывного измерений и мониторинга основных параметров жизнедеятельности пациентов:
- электрокардиография (ЭКГ), частота сердечных сокращений (ЧСС),
- насыщение (сатурация) кислородом гемоглобина артериальной крови (8рО2), частота пульса (PR), периферическое кровообращение (фотоплетизмограмма),
- неинвазивное артериальное давление (систолическое, диастолическое, среднее),
- инвазивное давление крови (систолическое, диастолическое, среднее),
- температура тела (Т°С),
- частота дыхания (ЧД), респирограмма,
- концентрация (или парциальное давление) газов во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси (Fi, Et), кривая дыхания.
Область применения: анестезиология, хирургия, интенсивная терапия и время послеоперационного периода, а также проведение скрининг-тестов при профессиональных осмотрах.
В зависимости от размеров примененного дисплея приборы выпускаются в следующих исполнениях:
- исполнение 1 (с дисплеем 7"),
- исполнение 2 (с дисплеем 10"),
- исполнение 3 (с дисплеем 12"),
- исполнение 4 (с дисплеем 15").
в составе следующих измерительных модулей:
- модуль пульсоксиметрии,
- модуль кардиометрии,
- модуль термометрии,
- модуль неинвазивного измерения артериального давления,
- модуль измерения параметров дыхания,
- модуль газоанализа дыхательной смеси,
- модуль инвазивного измерения давления.
Принцип действия модуля пульсоксиметрии основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови. Пульсирующая кровь в ткани (пальца или мочки уха) просвечивается источниками излучения в области красного и инфракрасного спектра. Полученные сигналы после соответствующей обработки преобразуются в фотопле-тизмограмму, выводимую на дисплей монитора, и позволяют определить коэффициенты модуляции световых потоков с различными длинами волн и по их соотношению определить насыщение кислородом гемоглобина крови, при этом периодичность модуляции соответствует частоте пульса.
Принцип действия модуля кардиометрии основан на измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, расположенных на поверхности тела пациента. После соответствующей обработки электрические сигналы преобразуются в ЭКГ, которая выводится на дисплей монитора, и используются для расчета ЧСС.
Лист № 2 Всего листов 11
Принцип действия модуля измерения параметров дыхания основан на импедансном методе (изменение сопротивления тела пациента между электродами при вдохе-выдохе). Сигналы с электродов после соответствующей обработки преобразуются в кривую дыхания (респирограмму), выводимую на дисплей монитора, и используются для расчета частоты дыхания.
Принцип действия модуля термометрии основан на измерении сопротивления датчика температуры, который представляет собой терморезистор. Сопротивление терморезистора, зависящее от температуры тела пациента в точке нахождения датчика, измеряется с помощью электрической схемы и преобразуется в значение температуры, отображаемое на дисплее монитора.
Принцип действия модуля неинвазивного измерения артериального давления основан на осциллометрическом методе, при котором пульсации давления в манжете с помощью тензометри-ческого датчика давления преобразуются в сигнал, который после соответствующей обработки используется для расчета величины давления и пульса.
Принцип действия модуля инвазивного измерения давления основан на преобразовании пульсаций давления крови в изменение сопротивления с помощью датчика инвазивного давления. Полученный монитором сигнал используется для расчета значений давления и вывода на дисплей монитора кривой давления.
Принцип действия модуля газоанализа дыхательной смеси в части капнографии основан на методе двухканальной бездисперсионной оптической спектроскопии, при котором луч инфракрасного излучателя проходит через исследуемую пробу газа в измерительной камере и попадает на два датчика-фотоприемника с узкополосными оптическими фильтрами. Фильтр одного канала пропускает только излучение в области максимального оптического поглощения для СО2, а другого - в области, которая не поглощается в СО2. Преобразованные прибором сигналы используются для расчета уровня концентрации СО2 и вывода на дисплей прибора кривой дыхания (капнограм-мы). Принцип действия модуля газоанализа дыхательной смеси в части оксиметрии основан на электрогальваническом эффекте, при котором проходящая через датчик кислорода проба воздуха, взаимодействуя с пластинами датчика, возбуждает на них электрический потенциал, пропорциональный содержанию кислорода.
. UMHF№WA1*M4 t-vA.-i :-ыл ■ и'на шктпкгитпл»
_ ЛЬщ U_
-ЧЛ* 74
‘1 ■ 00’
<« *»1 *
U In
'75
„ Тйз/ (МИ
1 К К IV Л Л i\ Л ,\ V Лч
УIJ -^J xj О -\J О '-_i j-
жо^^сШЗбГЗ^ —— —.«ы . (Д/
А Я Я.Ш Ш о
I rt£UI-iivi ш мм BSi dfl Lu •■>,-. 1 ШшЯ ы J '
450 0 250 0 0 55 2ЙвО „ 3g. 5
Т U7 2436
■и да i&JHilj
: -141/ 94
Г 9
Т- и
= Г] □! Е2
- W
Рисунок 4 - Общий вид прибора в исполнении 4 (с дисплеем 15")
Встроенное программное обеспечение (ПО) изделия Мониторы прикроватные реаниматолога и анестезиолога переносные МПР6-03-«Тритон» состоит из модуля ПО, отвечающего за метрологические характеристики для всех видов исполнений.
Программное обеспечение от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено тем, что: а) ПО прошито в микропроцессоре, жестко установленном внутри печатной платы; б) отсутствуют внешние интерфейсы обновления программного обеспечения.
| Наименование программного обеспечения | Идентифика ционное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентифи катор программ ного обеспечения | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Модуль ПО, отвечающий за метрологические характеристики | Metr ID | не ниже 0214 |
ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, отдельно не оцениваются и входят в погрешности измерений, указанных ниже.
| № пп | Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Модуль пульсоксиметрии | ||
| 1 | Диапазон измерений отношения индексов модуляции (А) двух синфазномодулированных сигналов, выраженного в единицах сатурации (SpO2), где зависимость между SpO2 и А определяется градуировочной кривой, % Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений, - в диапазоне 70...100, % - в диапазоне 50...69, % - в диапазоне 10...49, % | 10.100 ±2 ±3 ±5 |
| 2 | Диапазон измерений частоты модуляции двух синфазномодулиро-ванных сигналов (PR), 1/мин Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений PR, 1/мин | 15.350 ±1 |
| Модуль кардиометрии | ||
| 3 | Диапазон входных напряжений, размах, мВ | 0,05.10 |
| 4 | Входной импеданс, МОм, не менее | 10 |
| 5 | Коэффициент ослабления синфазного сигнала, дБ, не менее | 80 |
| 6 | Напряжение внутренних шумов, приведенных к входу, мкВ, не более | 30 |
| 7 | Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), 1/мин Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС, 1/мин | 0.350 ±1 |
| Модуль термометрии | ||
| 8 | Диапазон измерений температуры, °C Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений, °C | 0.50 ±0,1 |
| Модуль неинвазивного измерения артериального давления | ||
| 9 | Диапазон измерения давлений в манжете, мм рт.ст. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений, мм рт.ст. | 0.300 ±3 |
| 10 | Максимальное давление в манжете: - для взрослых, мм рт.ст., не более - для новорожденных, мм рт.ст., не более | 300 150 |
| Модуль инвазивного измерения движения | ||
| 11 | Диапазон измерений давления инвазивным способом, мм рт. ст. Пределы допускаемой погрешности измерений: - относительной в диапазоне 101...300 мм рт. ст., % - абсолютной в диапазоне -50.100 мм рт. ст., мм рт. ст. | -50.300 ±2 ±2 |
| 12 | Диапазон компенсации смещения нуля при измерении давления инвазивным способом, мм рт. ст. | ±100 |
| Модуль измерения параметров дыхания | ||
| 13 | Диапазон измерений частоты дыхания, 1/мин Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений, 1/мин | 0.160 ±3 |
| Модуль газоанализа дыхательной смеси | ||
| 14 | Диапазон измерений: - уровня концентрации СО2, % (парциального давления СО2), мм рт. ст. - уровня концентрации О2, % | 0.15 (0.115) 0.100 |
| 15 | Пределы допускаемой погрешности измерений: уровня концентрации СО2: - абсолютной в диапазоне 0-5%, % - относительной в диапазоне 5,1-10%, % - относительной в диапазоне 10,1-15%, % парциального давления СО2: - абсолютной в диапазоне 0-40 мм рт.ст., мм рт.ст. - относительной в диапазоне 41-80 мм рт.ст., % - относительной в диапазоне 81-115 мм рт.ст.), % Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений уровня концентрации О2, % | ±0,2 ±4 ±6 ±1,5 ±4 ±6 ±2 |
| Общие технические характеристики | ||
| 16 | Прибор работает - от сети переменного тока напряжением, В частотой, Гц - от встроенного аккумулятора напряжением, В - от внешнего источника постоянного тока, В | 220±22 50 12±1,2 12±1,2 |
| 17 | Обеспечивается непрерывная работа в течение, ч, не менее | 24 |
| 18 | Время работы от встроенного внутрь и полностью заряженного аккумулятора, мин, не менее от аккумулятора увеличенной емкости, мин, не менее | 30 120 |
| 19 | Максимальная потребляемая мощность, В А, не более | 50 |
| 20 | Габаритные размеры корпуса прибора (без влагоотделителя), Ш х В х Г: - с дисплеем 7" (исполнение 1) , мм, не более - с дисплеем 10" (исполнение 2) , мм, не более - с дисплеем 12" (исполнение 3) , мм, не более - с дисплеем 15" (исполнение 4) , мм, не более | 250х220х200 340х230х190 400х290х185 370х360х200 |
| 21 | Масса прибора: - с дисплеем 7" (исполнение 1) , кг, не более - с дисплеем 10" (исполнение 2) , кг, не более - с дисплеем 12" (исполнение 3) , кг, не более - с дисплеем 15" (исполнение 4) , кг, не более | 3.5 6,0 6.5 7.5 |
| 22 | Средняя наработка на отказ, ч, не менее | 1000 |
| 23 | Средний срок службы, лет | 10 |
| 24 | По безопасности прибор соответствует ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р 50267.27, ГОСТ Р 50267.30, ГОСТ Р 50267.34, ГОСТ Р 50267.49, ГОСТ Р ИСО 9918, ГОСТ Р ИСО 9919, ГОСТ Р 52566 для изделий: - класса I при питании от сети переменного тока; - с внутренним источником питания при питании от встроенного аккумулятора; - класса II при питании от внешнего источника постоянного тока; - с рабочими частями типа CF и защитой от разряда дефибриллятора для рабочих частей модулей: кардиометрии (ЭКГ), неинвазивного измерения артериального давления (NIBP), инвазивного измерения давления (IBP). Режим работы продолжительный. Степень защиты от проникновения влаги IPX0. |
| 25 | По электромагнитной совместимости (ЭМС) прибор соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2. |
Знак утверждения типа полиграфическим способом наносится на самоклеящуюся плёнку, плёнка клеится на задней панели прибора. На титульном листе паспорта знак утверждения типа наносится методом печати.
| Наименование | Обозначение | Колич., шт. |
| 1 Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога пе | ||
| реносный МПР6-03-«Тритон» | РМ 501.01.000-01-01 | |
| - электронный блок (исполнение 1)* | ТЭСМ. 556002 | - |
| - электронный блок (исполнение 2)* | ТЭСМ.546001 | - |
| - электронный блок (исполнение 3)* | ТЭСМ.506000 | - |
| - электронный блок (исполнение 4)* | ТЭСМ. 506000 | - |
| кабель питания | покупной | 1 |
| встроенный аккумулятор * | покупной | - |
| модуль пульсоксиметрии * | ТЭСМ.035033 | - |
| модуль кардиометрии * | ТЭСМ.035029 | - |
| модуль термометрии * | ТЭСМ. 035034 | - |
| модуль неинвазивного измерения артериального давления * | ТЭСМ. 555003 | - |
| модуль инвазивного измерения давления* | ТЭСМ. 53 5015 | - |
| модуль измерения параметров дыхания * | ТЭСМ. 355003 | - |
| модуль измерения параметров дыхания * | ТЭСМ. 186004 | |
| модуль газоанализа дыхательной смеси * | ТЭСМ. 535031 | - |
| модуль газоанализа дыхательной смеси * | ТЭСМ. 535029 | - |
| модуль газоанализа дыхательной смеси * | AION 02-31 Multigas Analyzer, AION 03-31 Multigas Analyzer | |
| - модуль принтера* | ТЭСМ. 396100 | - |
| Периферия: | ||
| датчик оптоэлектронный пульсоксиметрических пальцевый | - | |
| прищепочный ДОПпп -Тритон * | РМ 501.00.124 | |
| датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический пальцевый | - | |
| прищепочный ДОПпп -Тритон * | PM 501.00.124-01 |
| ■ датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический неонатальный ДОПн - Тритон * | РМ 501.00.004 | - |
| - датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический неонатальный ДОПн - Тритон * | РМ 501.00.004-01 | - |
| датчик пульсоксиметрический * | ТЭСМ. 096008 | - |
| датчик пульсоксиметрический * | ТЭСМ. 096008-01 | - |
| - датчик пульсоксиметрический педиатрический, одноразовый * | ТЭСМ. 096009 | - |
| датчик пульсоксиметрический неонатальный, одноразовый * | ТЭСМ. 096010 | - |
| датчик пульсоксиметрический педиатрический, клипса * | ТЭСМ. 096011 | - |
| датчик пульсоксиметрический педиатрический, резиновый * | ТЭСМ. 096012 | - |
| датчик пульсоксиметрический неонатальный, резиновый | ТЭСМ. 096013 | - |
| датчик пульсоксиметрический неонатальный, одноразовый * | ТЭСМ. 096014 | - |
| - манжета установочная датчика оптоэлектронного пульсок-симетрического неонатального ДОПн-«Тритон»* | ТЭСМ. 090002 | - |
| кабель пациента * | РМ 501.00.120 | - |
| кабель пациента * | РМ 501.00.120-01 | - |
| кабель пациента * | РМ 501.00.120-02 | - |
| датчик температуры поверхностный * | РМ 501.25.000 | - |
| датчик температуры внутриполостной * | РМ 321.21.000 | - |
| манжета LD-Cuff, производства фирмы «LITTLE DOCTOR INTERNATIONAL (S) PTE. LTD» * | LD-Cuff «LITTLE DOCTOR INTERNATIONAL», Сингапур | |
| - манжета пневматическая однократного применения для измерения артериального давления у новорожденных * | ЗАО «Медтехника», Санкт-Петербург | - |
| манжета пневматическая одноразовая для новорожденных* | SoftCheck «Statcorp Medical», США | |
| - ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики * | «Unomedical Ltd.», Дания | - |
| - устройства и дыхательные системы для наркознодыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: соединители* | «ИНТЕРСЕРДЖИКАЛ», Великобритания, Литва | |
| - удлинитель инфузионных насосов, производства фирмы "BALTON Ltd." | "BALTON Ltd.", Польша | - |
| - комплект Filter Line * - наборы для контроля давления с преобразователем КОМБИТРАНС* | «Oridion Medical», Израиль «В.BRAUN Melsungen AG», Г ермания | - |
| - преобразователи КОМБИТРАНС в комплекте с краном ЭКСАДИН* | «В.BRAUN Melsungen AG», Г ермания | - |
| - пластина для крепления преобразователей КОМБИТРАНС* | «В.BRAUN Melsungen AG», Г ермания | - |
| - держатель Комби-холдер для преобразователей КОМБИТРАНС* | «В.BRAUN Melsungen AG», Г ермания | - |
| - многоразовый преобразователь давления СенсоНор 844* | «В.BRAUN Melsungen AG», Г ермания | - |
| набор для контроля давления КОМБИДИН* | «B.BRAUN Melsungen AG», Германия | - |
| купол СЕНСОНОР* | «B.BRAUN Melsungen AG», Г ермания | - |
| кабель питания для подключения к внешнему источнику | ТЭСМ. 324001 | - |
| постоянного тока (только для приборов с универсальным пи | ТЭСМ.534028 | - |
| танием) * | ТЭСМ. 534028-01 | - |
| - переходник датчика пульсоксиметрического * | ТЭСМ.534014 | - |
| - переходник датчика пульсоксиметрического * | ТЭСМ.534017 | - |
| - шланг для манжеты * | ТЭСМ.536128 | - |
| - установочное оборудование * | ТЭСМ. 533002 | - |
| - установочное оборудование * | ТЭСМ. 533002-01 | - |
| - установочное оборудование * | ТЭСМ. 533002-02 | - |
| - установочное оборудование * | ТЭСМ. 533002-03 | - |
| - модуль импедансной кардиографии* | ТУ 9441-001-214868342002, Microlux 2Z-CORE™, Россия | |
| - модуль неинвазивного измерения сердечного выброса* | «ООО ГЛОБУС», Россия | - |
| - модуль оценки глубины анестезии* | ТУ 9441-018-321193982011, ООО фирма «ТРИТОН- ЭЛЕКТРОНИКС», Россия | |
| - модуль мониторинга параметров респираторной механики* | ТЭСМ. 520000 | - |
| - модуль газоанализа дыхательной смеси (без отбора пробы) * | ТЭСМ. 506001 | - |
| 2 Запасные части: | ||
| предохранитель ВПТ6-7-1А | АГО 0481.304ТУ | - |
| влагоотделитель * | ТЭСМ. 039717 | - |
| 3 Эксплуатационные документы: | ||
| руководство по эксплуатации МПР6-03 * | РМ 501.01.000-01-01 РЭ | - |
| РМ 501.01.000-01-01 | - | |
| паспорт МПР6-03 * | ПС |
* - определяется при заказе
осуществляется по методике поверки, изложенной в разделе 4 документа РМ 501.01.000-01-01 РЭ "Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога переносный МПР6-03-«Тритон». Руководство по эксплуатации", согласованного ГЦИ СИ ООО «Испытательный центр АФК» (с 2010 г. ЗАО «НИИМТ»).
Перечень основных средств поверки (эталонов), применяемых для поверки:
- установка УПОП-Е01М ТУ6680-008-32119398-2000 (Госреестр № 20798-11),
- тест-калибратор ТК-01 ТУ-9441-007-32119398-99 (Госреестр № 19410-10),
- термометр цифровой ТЦ-1200 ТУ 4211-120-56835627-09 (Госреестр № 45039-10)
- измеритель давления цифровой ИДЦ-1 М (Госреестр № 46121-10).
Смесь №1 (ГСО 3795-87) СО2 , остальное - воздух
- концентрация СО2 , %
5, 10, 15, ±0,1
5, 50, 100 ±0,2%
- отклонение, %
Смесь №2 (ГСО 3726-87, 3732-87, 7591-99) О2 , остальное - азот
- концентрация О2,%
- отклонение, %
РМ 501.01.000-01-01 РЭ "Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога переносный МПР6-03-«Тритон». Руководство по эксплуатации"
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам прикроватный реаниматолога и анестезиолога переносным МПР6-03-«Т ритон»
1) ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
2) ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
3) ГОСТ Р 50267.0.2-2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
4) ГОСТ Р 50267.27-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования к электрокардиологическим мониторам».
5) ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».
6) ГОСТ Р 50267.34-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления».
7) ГОСТ Р 50267.49-2004 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента».
8) ГОСТ Р 52566-2006 «Мониторы для контроля содержания кислорода в дыхательной смеси для пациента. Требования безопасности».
9) ГОСТ Р ИСО 9918-99 «Капнометры медицинские. Частные требования безопасности». 10) ГОСТ ISO 9919-2011 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».
- для применения все сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.
| Зарегистрировано поверок | 27423 |
| Поверителей | 123 |
| Актуальность данных | 09.06.2025 |
