| Номер в госреестре | 58954-14 |
| Наименование СИ | Комплексы аппаратно-программные для медицинских исследований на базе хроматографа "Хроматэк-Кристалл 5000" |
| Изготовитель | Закрытое акционерное общество Специальное конструкторское бюро «Хроматэк» (ЗАО СКБ "Хроматэк"), г. Йошкар-Ола |
| Год регистрации | 2014 |
| Срок свидетельства | 17.06.2029 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Комплексы аппаратно-программные для медицинских исследований на базе хроматографа "Хроматэк - Кристалл 5000" (далее - комплексы) предназначены для обнаружения и определения алкоголя, наркотических средств, психотропных и других токсических веществ в биожидкостях и тканях человека, контроля среды обитания (воздух, вода, почва), влияющих на жизнедеятельность и здоровье, а также контроля лекарственных препаратов при их производстве.
Комплексы могут применяться при проведении анализов по оценке качества продукции в различных отраслях промышленности в соответствии с законом о техническом регулировании Российской Федерации при выполнении требований технических регламентов.
Принцип действия комплекса основан на применении методов газо-адсорбционной и газожидкостной хроматографии в изотермическом режиме, в режиме линейного программирования температуры колонок и методов масс-спектрометрии.
Комплекс образуют: газовый хроматограф с комплектом детекторов и устройств ввода пробы; персональный компьютер (или устройство с аналогичным функциональным назначением); программное обеспечение; методики анализов на алкоголь, наркотические средства, психотропные и другие вещества.
Комплекс имеет выход на стандартные самопишущие потенциометры со шкалой 10 мВ и интерфейсы RS-232, USB, Ethernet для связи с персональным компьютером.
Комплекс содержит (по заказу): детекторы:
1) пламенно-ионизационный (ПИД);
2) пламенно-фотометрический (ПФД-P) с фосфорным и (ПФД-S) серным каналом;
3) электронозахватный (ЭЗД);
4) по теплопроводности (ДТП);
5) фотоионизационный (ФИД);
6) термоионный (ТИД);
7) масс-спектрометрический (МСД);
8) термохимический (ДТХ);
9) пульсирующий разрядный (ПРД);
10) гелиевый ионизационный (ГИД).
испарители и сервисные устройства (устройства ввода пробы):
1) насадочные, капиллярные, программируемые;
2) краны, дозаторы автоматические.
Управление режимами работы и измерение сигналов, самодиагностика комплекса и автоматический контроль неисправностей осуществляется при помощи встроенного контроллера комплекса с 24 - разрядным АЦП и компьютером. Компьютер и программное обеспечение позволяют производить самодиагностику комплекса, обработку и хранение выходной информации и методик проведения анализа, идентификацию и автоматический рас-
Лист № 2 Всего листов 8
чет анализируемых соединений. Контроллер комплекса имеет энергонезависимую карту память, которая служит для сохранения данных анализа при работе без компьютера (при работе с компьютером данные дублируются), предотвращает потери данных из-за сбоя в процессе их передачи с комплекса на компьютер.
Особенности комплекса:
- многократное увеличение чувствительности по целевым компонентам при вводе пробы через программируемый испаритель;
- одновременное детектирование компонентов пробы, разделенных одной (или несколькими) насадочными или капиллярными колонками;
- дополнительный термостат колонок, расширяющий аналитические возможности многомерной хроматографии;
- встроенный контроллер комплекса, позволяющий хранить десять методик анализов независимо от компьютера;
- идентификация и количественная обработка анализируемых соединений по заранее созданным в памяти компьютера в процессе градуировки моделям (методикам) с использованием времен удерживания компонентов пробы и концентрационных чувствительностей детекторов;
- безопасные низковольтные нагревательные элементы;
- независимый контур защиты от перегрева основного термостата комплекса и блокировка перегрева низковольтных нагревателей.
Комплекс, с целью обеспечения оптимального варианта комплектации под задачи потребителя, имеет две модификации (исполнения):
- исполнение 1;
- исполнение 2.
Комплекс исполнение 1 представляет собой прибор со встроенной жидкокристаллической панелью управления, что позволяет получать максимальную информацию о проводимом анализе и оперативно изменять режимы работы. Комплекс может иметь до трех устройств ввода пробы и одновременно работать с несколькими хроматографическими колонками. Его применение целесообразно при проведении научно-исследовательских работ, при выполнении длительных, сложных анализов.
Комплекс исполнение 2 встроенной жидкокристаллической панели управления не имеет, но имеется возможность подключения выносной панели управления.
Компьютерное программное обеспечение комплекса, описанное в руководстве пользователя, имеет следующие возможности:
настраиваемый вид меню и панели инструментов, а также отображения графиков и таблиц;
запись и графическое представление более 150 параметров диагностической информации;
автоматизация процессов пробоподготовки, градуировки и ввода пробы в хроматограф с помощью планировщика;
сбор данных и управление одновременно от 1-го до 8-ми хроматографов, а также обработка сигналов с другого хроматографа;
запись и графическое представление параметров диагностической информации; автоматическое выявление неограниченного количества хроматографических пиков и их идентификация с возможностью ручной настройки, идентификация с использованием абсолютного и относительного времени удерживания, соотношения сигналов детекторов, индексов удерживания;
использование событий интегрирования для тонкой настройки алгоритма выявления пиков на хроматограмме;
работа с другим программами, экспорт/импорт данных в различные форматы: Word, Excel, XML и др., расчет физических свойств соединений;
добавление новых операций обработки данных, позволяющее пользователям самостоятельно реализовать свои специфические расчеты и отчеты; выполнение статистических расчетов в ходе градуировки по ISO8466;
идентификация с использованием реперных компонентов, обеспечивающая надежные результаты в условиях изменения свойств колонки;
выполнение многоточечной градуировки с использованием линейных и нелинейных градуировочных зависимостей;
выполнение операций над несколькими хроматограммами и визуальное сравнение их на одном графике;
параллельное проведение анализов на двух каналах с капиллярными и насадочными колонками;
пошаговое руководство по основным этапам работы;
набор стандартных процедур для поверки комплекса (расчет шумов, предела обнаружения и другие);
удаленная диагностика и управление комплексом по локальной сети или через Интернет.
Идентификационные данные ПО представлены в таблице 1.
Табл.1. Идентификационные данные ПО
| Идентифика ционное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентифи кационный номер) программно го обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Другие идентификационные данные | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| AnlCheckup.dll | 2.6.0.9 | b55a8ef086260598cb4 7893e25a34799 | - | MD5 |
| Analytic3Core.dll | 3.0.0.2 | 183cfadacae187224073 9164795ebcb4 | - | MD5 |
Встроенное программное обеспечение защищено от преднамеренных или непреднамеренных изменений путем внутреннего контроля своей целостности при запуске на выполнение. В случае обнаружения изменений встроенное программное обеспечение выдает сообщение о нарушении целостности и прекращает работу.
Влияние программного обеспечения учтено при нормировании метрологических характеристик.
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню "С" по МИ 3286-2010.
| Уровень флуктуационных шумов нулевого сигнала детекторов, не более: | |
| пламенно-ионизационный детектор (ПИД) | 2-10-14 А |
| электронозахватный детектор (ЭЗД) микро-ЭЗД | 110-12 А 1,5 • 10-12 А |
| детектор по теплопроводности (ДТП) ДТП повышенной чувствительности микро-ДТП | 110-7 В 2 10 В (на газе-носителе гелии) 110-6 В (на газе-носителе аргон) -7 2 10 В (на газе-носителе гелии) |
| фотоионизационный детектор (ФИД) | 110-13 А |
| пламенно-фотометрический детектор (ПФД) | 210-11 А |
| термоионный детектор (ТИД) | 210-13 А |
| термохимический детектор (ДТХ) | 610-6 В |
| пульсирующий разрядный детектор (ПРД) | 1,210-4 В |
| гелиевый ионизационный детектор (ГИД) | 1,3 10-11 А |
| Предел детектирования, не более: | |
| ПИД | 1,4 10-12 г/с по углероду в углеводородах (гептане, пропане и др.); |
| ЭЗД микро-ЭЗД | 2-10-14 г/с по линдану; 4,4-10-15 г/с по линдану; |
| ДТП ДТП повышенной чувствительности микро-ДТП | 210-9 г/мл по гептану или пропану; 0,8 • 10-9 г/мл по гептану или пропану 0,4 10-9 г/мл по водороду; 110-9 г/мл по гептану или пропану; |
| ФИД | 2,5 • 10-13 г/с по бензолу; |
| ПФД-P | 2-10-13 гР/с по фосфору; |
| ПФД-S | 110-12 tS/с по сере; |
| ТИД | 2-10-14 гР/с по фосфору; |
| ДТХ | 5 10-10 г/мл по водороду; |
| ПРД | 3 • 10-13 г/с по метану (или по водороду); |
| ГИД | 4,5-10" г/с по метану (или по водороду); |
| Отношение сигнал - шум МСД, не менее | 1500:1 в режиме ионизации электронным ударом по октафторнафталину или гексахлорбензолу |
| Относительное среднее квадратическое отклонение (СКО) выходного сигнала комплекса по высоте или площади пика и времени удерживания при ручном дозировании\ площади пика (времени удерживания) при автоматическом дозировании, %, не более: | |
| ПИД | 2 \ 1 (0,1) |
| ЭЗД | 4 \ 1 (0,1) |
| ДТП | 2 \ 1 (0,1) |
| ФИД | 4 \ 1 (0,1) |
| ПФД | 4 \ 1 (0,2) |
| ТИД | 4 \ 2 (0,2) |
| ДТХ | 2 \ 1 (0,2) |
| ПРД | 4 \ 2 (0,4) |
| ГИД | 2 \ 2 (0,4) |
| МСД (площадь пика) | 6 \ 6 (0,4) |
| Значение изменения выходного сигнала комплекса (высота, площадь пика) за цикл измерений 48 ч, %, не более: | |
| ПИД | ± 5 |
| ЭЗД | ± 10 |
| ДТП | ± 5 |
| ФИД | ± 10 |
| ПФД | ± 10 |
| ТИД | ± 10 |
| ДТХ | ± 10 |
| ПРД | ± 10 |
| ГИД | ± 5 |
| МСД (площадь пика за 8 часов) | ± 5 |
| Значение относительного изменения выходного сигнала комплекса по высоте, площади, времени удерживания пика при изменении напряжения питания на 10 В, %, не более | ± 1 |
| Диапазон рабочих температур, °С : - основного термостата колонок, - дополнительного термостата колонок - испарителей насадочных и капиллярных, - программируемого испарителя - детекторов, | от темп. окр. ср. + 4 до 450 с системой вентиляции : от темп. окр. ср. + 3 до 450 с системой охлаждения: от -10 до 450 с криогенным охлаждением: от -100 до 450 от 50 до 200 от 50 до 450 от 50 до 450 с системой охлаждения жидким азотом от -100 до 450 от 50 до 450 |
| Отклонение среднего установившегося значения температуры термостатов от заданного значения, % | ± 0,15 |
| Программирование температуры термостата колонок осуществляется со скоростью, °С/мин | 0,1 - 125 |
| Максимальная потребляемая мощность без персонального компьютера и МСД в установившемся режиме, кВА, не более: комплекс исполнение 1 комплекс исполнение 2 | 1,5 1,0 |
| Масса комплекса без персонального компьютера и МСД с встроенным разделительным трансформатором, кг, не более комплекс исполнение 1 комплекс исполнение 2 | 48 48 |
| Г абаритные размеры комплекса, мм, не более комплекс исполнение 1 комплекс исполнение 2 | 600х590х540 600х590х540 |
Знак утверждения типа наносится на табличку устройства, установленную на заднюю панель прибора лазерным копированием и в нижней части титульного листа руководства по эксплуатации типографским способом.
Знак ртм родам мя тип а
| . — | ||
| : | и * j 1 | |
Комплект поставки комплекса формируется по заказу потребителя в зависимости от выполняемых видов анализа из составных частей:
| Обозначение | Наименование | Количество |
| хроматограф для исполнения 1 | 214.2.840.039 | 1 |
| хроматограф для исполнения 2 | 214.2.840.039-1 | 1 |
| сменные части комплекса: детекторы, испарители, программируемые испарители | - | по требованию заказчика |
| сервисные устройства: дозаторы, краны, инжекторы; | - | по требованию заказчика |
| хроматографические колонки (насадочные и капиллярные) | - | по требованию заказчика |
| программное обеспечение "Хроматэк Аналитик" | 214.00045-51 | 1 |
| персональный компьютер | - | 1 |
| методики анализов | - | по требованию заказчика |
| генератор водорода | 214.4.464-014 | по требованию заказчика |
| компрессор | 214.2.933.002-01 | по требованию заказчика |
| руководство по эксплуатации | 214.02.840.043РЭ | 1 |
| формуляр | 214.02.840.043ФО | 1 |
| методика поверки | 214.2.840.043-02Д | 1 |
проводится по документу 214.2.840.043-02Д "Инструкция. Комплексы аппаратнопрограммные для медицинских исследований на базе хроматографа "Хроматэк - Кристалл 5000". Методика поверки", утвержденному ГЦИ СИ ФБУ «Марийский ЦСМ» 09.09.2014 г. Основные средства поверки:
СО состава газовой смеси С3Н8/К2 ГСО 9778-2011;
СО состава бензола ГСО 7141-95;
СО состава пестицида паратион-метила ГСО 7888-2001;
СО состава пестицида гамма-ГХЦГ (линдана) ГСО 7889-2001; гептан по ГОСТ 25828-83;
Средства поверки для МСД:
СО состава пестицида гексахлорбензола ГСО 7495-98
Методы измерений на комплексе изложены в соответствующих нормативных документах по проведению измерений на газовых хроматографах.
Нормативные и технические документы, распространяющиеся на комплексы аппаратно-программные для медицинских исследований на базе хроматографа "Хроматэк -Кристалл 5000"
ГОСТ 26703-93. Хроматографы аналитические газовые. Общие технические требования и методы испытаний.
Технические условия ТУ 9443-004-12908609-99.
- при выполнении работ по оценке соответствия продукции и иных объектов обязательным требованиям в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.
| Зарегистрировано поверок | 19756 |
| Поверителей | 156 |
| Актуальность данных | 23.07.2025 |
