| Номер в госреестре | 49807-12 |
| Наименование СИ | Анализаторы мочи |
| Обозначение типа СИ | UriLit мод. UriLit 150, UriLit 500C |
| Изготовитель | "Urit Medical Electronic (Group) Co., Ltd.", Китай |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 03.04.2022 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы мочи UriLit моделей UriLit 150, UriLit 500C (далее - анализаторы) предназначены для измерения содержания белка, глюкозы, эритроцитов в моче, а также рН и плотности биологических жидкостей.
Принцип работы анализаторов основан на методе трехволновой (550 нм, 620 нм, 720 нм) отражательной фотометрии, позволяющий определить количество того или иного биохимического компонента в пробе мочи по изменению цвета при реакции соответствующей тестовой области полоски с биохимическим компонентом мочи.
Анализатор определяет изменения в цвете тест - полосок. Датчик, объединенный в оптической системе, составлен из светового источника и светового приемника, свет от которого проходит сферический интегратор и отражается в блоке реактива на тест-полоске. Спектральная поглощательная способность и коэффициент отражения изменяются согласно цвету блока реактива. Более темный блок реактива соответствует более высокой спектральной поглощательной способности и менее легок для отражения. Наоборот, светлый блок реактива соответствует низкой спектральной поглощательной способности и более легок для отражения; то есть степень (градус) из цветного спектра пропорционален концентрации компонента в моче. Свет отражается в электронно-оптической системе детектора, который преобразовывает оптический сигнал в электрический сигнал. Сила электричества корреллирует с коэффициентом отражения. Электрические сигналы обрабатываются центральным процессором, преобразуются I/V конвертером, и результаты испытания могут быть распечатаны на принтере
Анализаторы имеют клавиши включения и выключения, введения кода каждой конкретной серии тестовых полосок и управления памятью.
Анализаторы мочи UriLit моделей UriLit 150, UriLit 500C имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализатора.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение и передача результатов измерений.
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
| Модель анали затора | Наименование программного обеспечения | Идентификационн ое наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификацион ный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификат ора программног о обеспечения |
| UriLit 150 | UriLit150 | V1.03.090828 | 1.03.090828 | c8051f | CRC-24 |
| UriLit 500C | UriLit500C | V1.04 | 1.04 | C9251f | CRC-24 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Лист № 3 Всего листов 4
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.
Таблица 2.
| Наименование характеристики | Значение характеристики | |
| UriLit 150 | UriLit 500C | |
| 1. Диапазон измерений массовой концентрации белка, г/л | от 0,3 до 3,0 | от 0,3 до 3,0 |
| 2. Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л | от 5,5 до 56 | от 5,5 до 56 |
| 3. Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (по гемоглобину), мкл-1 | от 10 до 200 | от 10 до 200 |
| 4. Диапазон измерений рН | от 5 до 9 | от 5 до 9 |
| 5. Диапазон измерений плотности жидкости, г/мл | от 1,005 до 1,040 | от 1,005 до 1,040 |
| 6. Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализаторов при измерении: - массовой концентрации белка, % - молярной концентрации глюкозы, % - счетной концентрации эритроцитов (по гемоглобину), % - плотности жидкости, % | ±20 ±20 ±20 ±20 | ±20 ±20 ±20 ±20 |
| 7. Пределы допускаемых значений абсолютной погрешности анализатора при измерении рН | ±0,2 | ±0,2 |
| 8. Производительность, тестов/ч. | Нор мальный р ежим: 60 Быстрый режим: 120 | 520 |
| 9. Питание от сети переменного тока В/ Гц. | (220±4,4)/(50± 10) | (220±4,4)/(50± 10) |
| 10. Потребляемая мощность, В-А, не более | 40 | 61 |
| 11. Г абаритные размеры анализатора, мм, не более | 320x300x120 | 390x340x290 |
| 12. Масса анализатора, кг, не более | 4,0 | 6,5 |
| 13. Условия эксплуатации анализатора - диапазон температуры окружающего воздуха, °С - относительная влажность воздуха, % при 20 °С - диапазон атмосферного давления, кПа | от 15 до 30 от 50 до 80 от 84 до 106,7 | от 15 до 30 от 50 до 80 от 84 до 106,7 |
| 14. Средняя наработка до метрологического отказа, ч | 7000 | 7000 |
| 15. Средний срок службы, лет | 5 | 5 |
Знак утверждения типа наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии.
Анализатор
1 шт 1комп. 1 комп. 1 экз.
Реагентные полоски (Check Strip Box) Комплект ЗИП (калибровочные полоски) Руководство по эксплуатации
Методика поверки «Анализаторы мочи UriLit моделей UriLit 150, UriLit 500C» МП-242-1292-2012» 1 экз.
осуществляется по Методике поверки «Анализаторы мочи UriLit моделей UriLit 150, UriLit 500C» Методика поверки. МП-242-1292-2012», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в январе 2012 г.
Средства поверки: ГСО 10023-2011 Стандартный образец состава искусственной мочи. Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в документах «Анализаторы мочи UriLit модель UriLit 150 Руководство по эксплуатации»; «Анализаторы мочи UriLit модель UriLit 500С Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам UriLit моделей UriLit 150, UriLit 500C
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы «Urit Medical Electronic (Group) Co., Ltd.,
Китай.
осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 3289 |
| Поверителей | 93 |
| Актуальность данных | 07.12.2024 |
