| Номер в госреестре | 65089-16 |
| Наименование СИ | Комплексы суточного мониторирования ЭКГ и АД |
| Обозначение типа СИ | Медиком-комби |
| Изготовитель | Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИКОМ» (ООО «МЕДИКОМ»), г. Москва |
| Год регистрации | 2016 |
| Срок свидетельства | 09.09.2026 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Комплексы суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби» (далее -комплексы) предназначены для длительного (не менее 24 часов) мониторирования, измерения, регистрации и обработки электрокардиограммы (ЭКГ), артериального давления (АД), реоспирограммы (РЕО) и параметра SpO2 (пульсоксиметрии) пациентов в условиях обычной жизнедеятельности, профессиональной и специальной деятельности.
Принцип действия канала регистрации и обработки ЭКГ основан на непрерывном неинвазивном снятии биоэлектрических потенциалов сердца с тела пациента посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией электрокардиосигнала (ЭКС) по нескольким каналам. Преобразованный в цифровую форму ЭКС записывается в память регистратора в течение длительного времени (от 24 часов до 7 суток).
Измерение АД осуществляется двумя методами: осциллометрическим и аускультативным.
Принцип действия канала РЕО реализован по методу импедансной реографии. Снимаемое с грудной клетки пациента напряжение, которое пропорционально сопротивлению, усиливается, детектируется, из общего сигнала выделяется постоянная составляющая (базовое сопротивление) и переменная составляющая сопротивления (реосигнал), обусловленная изменением объема грудной клетки при дыхании.
Принцип действия канала SpO2 основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух различных длинах волн. В канале SpO2 непрерывно вычисляется разница между поглощением сигнала в красной и инфракрасной области спектра, рассчитываются коэффициенты модуляции световых потоков и по их соотношению определяется насыщение кислородом гемоглобина крови (значение сатурации), при этом периодичность модуляции соответствует частоте пульса.
Конструктивно комплекс состоит из одного или нескольких регистраторов, персонального компьютера (ПК) и принтера. Комплекс имеет различные модификации, варианты исполнения и функциональные возможности которых приведены в таблице 1.
| Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби» с регистратором | Функциональные возможности | Примечание | |||||
| Регистрация ЭКГ по 3-м отведениям | Регистрация ЭКГ по 12-ти отведениям | м яо ид но й н ле вм ам дм еи ик нс вч ои рр рите g § тил § § о | Мониторирование давления аускультативным методом | Наличие канала реоспирограммы | Наличие канала пульсоксиметрии | ||
| ИН-33 | + | - | - | - | - | - | Для суточного мониторирования ЭКГ |
| КР-02 | + | + | - | - | + | - | |
| МД-01 | - | - | + | - | - | - | Для суточного мониторирования АД |
| МД-01М | - | - | + | + | - | - | |
| КР-03 | + | + | + | - | + | - | Для суточного мониторирования ЭКГ и АД |
| КР-04 | + | + | + | + | + | - | |
| КР-05 | + | + | + | + | + | + | |
Комплексы имеют специально разработанное встроенное программное обеспечение, предназначенное для управления комплексами, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроечных параметров комплексов и передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение комплексов запускается в автоматическом режиме после включения прибора.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 2.
| Идентификационные данные (признаки) | Значение для регистраторов | ||
| КР-02-05 | МД-01, МД-01М | ИН-33 | |
| Идентификационное наименование ПО | ПО ЦМК | «MD-01M Device» | «ICAR Device» |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 2.43 | не ниже 0.91.5 | не ниже 0.71.2 |
| Цифровой идентификатор ПО | 0х79С996БЛ | 0x17CE34D4 | 0x53BA9D63 |
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» по Р 50.2.077-2014.
Метрологические и технические характеристики комплексов приведены в таблице 3. Таблица 3 - Метрологические и технические характеристики комплексов
| Наименование характеристики | Значение |
| 1 | 2 |
| Характеристики канала ЭКГ (в вариантах исполнения с регистраторами ИН-33, КР-02, КР-03, КР-04 и КР-05): - динамический диапазон входного сигнала для ИН-33 - динамический диапазон входного сигнала для КР-02, КР-03, КР-04, КР-05 - пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжения в диапазоне от 0,5 мВ и выше - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений напряжения в диапазоне до 0,5 мВ - входной импеданс, не менее - подавление синфазной помехи, не менее - пределы допускаемой относительной погрешности чувствительности - неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,05 до 100 Гц (для комплексов с регистратором ИН-33), не более - неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0 до 100 Гц (для комплексов с регистратором КР-02, КР-03, КР-04, КР-05), не более - размах минимального регистрируемого сигнала - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений времени, не более - диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС) - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС | 10 мВ 20 мВ ±7 % 20 мкВ 20 МОм 100 дБ ±10 % ±3 дБ ±3 дБ 30 мкВ ±30 с за 24 ч от 30 до 240 мин-1 ±2 мин-1 |
| Характеристики канала АД (в вариантах исполнения с регистраторами МД-01, МД-01М, КР-03, КР-04 и КР-05) - диапазон измерений давления в манжете | от 2,6 до 37,3 кПа (от 20 до 280 мм рт.ст.) |
| - пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления в манжете в диапазоне от 2,6 до 20 кПа включ. (от 20 до 150 мм рт.ст. включ.) - пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления в диапазоне свыше 20 до 37,3 кПа (свыше 150 до 280 мм рт.ст.) - диапазон измерений частоты пульса (ЧП) - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧП | ±0,27 кПа (±2 мм рт.ст.) ±0,4 кПа (±3 мм рт. ст.) от 30 до 240 мин-1 ±2 мин-1 |
| Характеристики канала РЕО (в вариантах исполнения с регистраторами КР-02, КР-03, КР-04 и КР-05) - диапазон измерений базового сопротивления - пределы допускаемой относительной погрешности измерений базового сопротивления - диапазон измерения размаха переменной составляющей сопротивления - пределы допускаемой относительной погрешности измерений размаха переменной составляющей сопротивления | от 100 до 1000 Ом ±5 % от 0,05 до 1,0 Ом ±20 % |
| Характеристики канала SpO2 (в варианте исполнения с регистратором КР-05) - диапазон измерений содержания кислорода в крови - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений содержания кислорода в крови в диапазоне от 70 до 80 % включ. - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений содержания кислорода в крови в диапазоне свыше 80 до 100 % | от 70 до 100 % ±3 % ±2 % |
| Регистраторы комплекса работоспособны при изменении напряжения питания в следующих диапазонах - регистратор ИН-33 - регистраторы КР-02, КР-03, КР-04, КР-05, МД-01, МД-01М | от 1,1 до 3,7 В от 2,2 до 3,3 В |
| Ток потребления регистраторов комплекса при номинальном напряжении питания в режиме регистрации - регистратор ИН-33, не более - регистратор КР-02, не более - регистраторы КР-03, КР- 04, КР-05 при регистрации ЭКГ, не более - регистраторы КР-03, КР-04, КР-05 при нагнетании воздуха в манжету в режиме измерения АД, не более - регистраторы МД-01, МД-01М при нагнетании воздуха в манжету в режиме измерения АД, не более | 50 мА 60 мА 60 мА 600 мА 800 мА |
| Время непрерывной работы - без замены элементов питания, не менее - с заменой источников питания, не менее | 24 ч 7 сут |
| Время хранения зарегистрированной информации без элементов питания, не менее | 72 ч |
| Время установления рабочего режима регистраторов после установки элементов питания, не более | 10 с |
| Г абаритные размеры - регистратор ИН-33, не более - регистраторы КР-02, КР-03, КР-04, КР-05, не более - регистраторы МД-01, МД-01М, не более | 71^56x18 мм 104x68x26 мм 128x70x37 мм |
| Масса регистраторов (без элементов питания) - регистратор ИН-33, не более - регистраторы КР-02, КР-03, КР-04, КР-05, не более - регистраторы МД-01, МД-01М, не более | 49 170 250 |
| Средняя наработка на отказ - регистраторы ИН-33, КР-02, не менее - регистраторы КР-03, КР-04, КР-05, МД-01, МД-01М | 3000 ч 1500 ч |
Таблица 4 - Комплектность комплексов
| Наименование | Обозначение | Вариант исполнения с регистратором | ||||||
| ИН-33 | КР-02 | 01 М | S о | КР-03 | КР-04 | КР-05 | ||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
| 1 Регистратор ИН-33, шт. | МТКБ.941319.007 | 1 | ||||||
| 2 Регистратор КР-02, шт. | МТКБ.941319.008 | - | 1 | |||||
| 3 Регистратор МД-01, шт. | МТКБ.941319.009 | - | - | 1 | - | - | - | - |
| 4 Регистратор МД-01М, шт. | МТКБ.941319.010 | - | - | - | 1 | - | - | - |
| 5 Регистратор КР-03, шт. | МТКБ.941319.011 | - | - | - | - | 1 | - | - |
| 6 Регистратор КР-04, шт. | МТКБ.941319.012 | 1 | - | |||||
| 7 Регистратор КР-05, шт. | МТКБ.941319.013 | 1 | ||||||
| 8 Кабель пациента ИН-33-3, шт. | МТКБ.685621.006 | 1 | ||||||
| 9 Кабель пациента КР-03-3, шт. | МТКБ.685621.009 | - | 1 | - | - | 1 | 1 | 1 |
| 10 Кабель пациента КР-03-12, шт. | МТКБ.685622.004 | - | 1 | - | - | 1 | 1 | 1 |
| 11 Кабель интерфейсный ИН-33, шт. | МТКБ.685661.001 | 1 | ||||||
| 12 Кабель USB2.0A-mini B, «Flextron», длина 1м, шт. | Покупное изделие, производство ООО «Компания Ф-центр», Россия | - | - | 1 | 1 | - | - | - |
| 13 Кабель интерфейсный КР-03, шт. | МТКБ.685661.002 | - | 1 | - | - | 1 | 1 | 1 |
| 14 Манжета пневматическая детская средняя 16-24 см1), шт. | МТКБ .943133.002 | - | - | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 15 Манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см, шт. | МТКБ .943133.003 | - | - | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 16 Манжета пневматическая взрослая средняя 28-40 см, шт. | МТКБ .943133.004 | - | - | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 17 Манжета пневматическая взрослая большая 32-42 см1), шт. | МТКБ.943133.005 | - | - | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 18 Шланг воздушный, шт. | МТКБ .943129.001 | - | - | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 19 Датчик тонов Короткова со шлангом воздушным, шт. | МТКБ.943119.021 | - | - | - | 1 | - | 1 | 1 |
| 20 Датчик SpO2, шт. | Покупное изделие M-50G, производство «Beijing Choice Electronic Technology Co», Китай. | 1 | ||||||
| 21 Электроды ЭКГ одноразовые F9049, шт. | Покупное изделие, производство «ФИАБ СпА», Италия | 100 | 100 | - | - | 100 | 100 | 100 |
| 22 Чехол с поясным и плечевым ремнем для регистратора ИН-33, шт. | Покупное изделие, производство ООО «Флакс», Россия | 1 | ||||||
| 23 Чехол с поясным и плечевым ремнем для регистраторов МД-01, МД-01М, шт. | Покупное изделие, производство ООО «Флакс», Россия | - | - | 1 | 1 | - | - | - |
| 24 Чехол с поясным и плечевым ремнем для регистраторов КР-02, КР-03, КР-04, КР-05, шт. | Покупное изделие, производство ООО «Флакс», Россия | - | 1 | - | - | 1 | 1 | 1 |
| 25 Аккумулятор «VARTA» типоразмера AA с номинальным напряжением 1,2 В и номинальной емкостью не менее 2700 мАч, шт. | Покупное изделие, производство «VARTA», Китай | 2 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 |
| 26 Зарядное устройство «X-1800», шт. | Покупное изделие, производство «Kweller», Г ермания | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 27 Карта памяти Transcend micro SD, 8 Gb, шт. | Покупное изделие, производство Transcend, Тайвань | 1 | 1 | - | - | 1 | 1 | 1 |
| 28 CD диск с программным обеспечением «Winlcar», шт. | МТКБ.467371.004 | 1 | ||||||
| 29 CD диск с программным обеспечением «DiaCard»1), шт. | МТКБ.467371.005 | 1 | 1 | - | - | 1 | 1 | 1 |
| 30 CD диск с программным обеспечением «ORMAD», шт. | МТКБ.467371.006 | - | - | 1 | 1 | - | - | - |
| 31 Руководство по эксплуатации. Часть 1.2), шт. | МТКБ.941111.006РЭ | 1 | ||||||
| 32 Руководство по эксплуатации. Часть 2.2), шт. | МТКБ.941111.006РЭ1 | - | 1 | - | - | 1 | 1 | 1 |
| 33 Руководство по эксплуатации. Часть 32), шт. | МТКБ.941111.006РЭ2 | - | - | 1 | 1 | - | - | - |
| 34 Руководство пользователя. Часть 1.1),2), шт. | МТКБ.941111.006Д1 | 1 | 1 | - | - | 1 | 1 | 1 |
| 35 Руководство пользователя. Часть 2.2), шт. | МТКБ.941111.006Д2 | - | - | 1 | 1 | - | - | - |
| 36 Паспорт, шт. | МТКБ.941111.006ПС | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| Примечания: 1) - Поставляется по требованию заказчика. 2) - Допускается поставлять в электронном виде. | ||||||||
осуществляется по:
- Р 50.2.049-2005 ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки;
- МИ 3280-2010 ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки (только для комплексов с регистраторами КР-05).
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 (Госреестр № 11789-89);
- преобразователь напряжение-сопротивление для контроля электрических медицинских изделий ПНС-ГФ (Госреестр № 23213-02);
- установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (Госреестр № 44539-10);
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2 (Госреестр № 53087-13).
Знак поверки наносят на свидетельство о поверке или в паспорт.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационных документах.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ 30324.0.4-2002 (МЭК 60601-1-4:1996) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам
ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента
ГОСТ 30324.2.47-2012 (IEC 60601-2-47:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров
Р 50.2.049-2005 ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки
ТУ 9442-001-86580521-2014 Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби». Технические условия
| Зарегистрировано поверок | 17708 |
| Поверителей | 110 |
| Актуальность данных | 08.09.2025 |
