Государственный реестр средств измерений (ГРСИ)

Комплексы аппаратно-программные для проведения исследований функциональной диагностики Валента (комплексы) в составе ПБС-01.ЭКГ-01, ПБС-01.РЕО, 56960-14

Комплексы аппаратно-программные «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе ПБС-01.ЭКГ-01, ПБС-01.РЕО (далее комплекс) предназначены для регистрации биосигналов сердца, реографических сигналов, измерения и анализа зарегистрированных сигналов, документирования результатов исследований и ведения единой базы пациентов.
Карточка СИ
Номер в госреестре 56960-14
Наименование СИ Комплексы аппаратно-программные для проведения исследований функциональной диагностики
Обозначение типа СИ "Валента" (комплексы) в составе ПБС-01.ЭКГ-01
Изготовитель Общество с ограниченной ответственностью "Компания Нео" (ООО "Компания Нео"), г. Санкт-Петербург
Год регистрации 2014
Срок свидетельства 25.02.2029
МПИ (интервал между поверками) 1 год
Описание типа скачать
Методика поверки скачать

Назначение

Комплексы аппаратно-программные «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе ПБС-01.ЭКГ-01, ПБС-01.РЕО (далее комплекс) предназначены для регистрации биосигналов сердца, реографических сигналов, измерения и анализа зарегистрированных сигналов, документирования результатов исследований и ведения единой базы пациентов.

Описание

Общий вид комплекса изображен на рисунке 1.

Комплекс имеет в составе: преобразователь биосигналов ПБС-01.ЭКГ-01 и преобразователь биосигналов ПБС-01.РЕО, регистрирующие данные функционального состояния человека, персональный компьютер IBM PC с процессором Intel Pentium 4, объемом оперативной памяти 256 Мб и более, программное обеспечение, являющимся общим для всех устройств. От несанкционированного вторжения устройства защищены пломбами, наносимыми в месте соединения корпусов.

Общий вид преобразователей биосигналов изображен на рисунке 2.

Преобразователи биосигналов (ПБС) предназначены для регистрации сигналов и передачи их в персональный компьютер (ПК) в режиме реального времени.

Преобразователь биосигналов ПБС-01.ЭКГ-01 имеет измерительный канал ЭКГ.

Преобразователь биосигналов ПБС-01.РЕО имеет измерительный канал РЕО и возможность вывода сигналов ЭКГ и ФОНО, предназначенных для определения фаз сердечного цикла.

Измерение биопотенциалов сердца осуществляется при помощи кабеля отведений с электродами и блока аналого-цифрового преобразования (АЦП) и реализовано в канале ЭКГ.

Измерение электрического сопротивления участков тела осуществляется при помощи кабеля и блока АЦП и реализовано в канале РЕО.

Программное обеспечение

Программное обеспечение (ПО) предназначено для анализа зарегистрированных сигналов, документирования результатов исследований и ведения базы пациентов.

Идентификационные данные ПО комплекса.

Наименование

программного

обеспечения

Идентификационное наименование

Номер версии программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения

Алгоритм

вычисления

цифрового

идентификатора

программного

обеспечения

АПК «Валента»

MGRD.dll

1.0.0.2

0399c0c2b550894b1399cbbbeeffbc05

MD5

Уровень защиты ПО АПК «Валента» соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

1. ПБС-01. ЭКГ-01 (канал ЭКГ)

Число каналов ЭКГ Диапазон входных напряжений, мВ

до 8

от 0,03 до 5,0

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения, %, в диапазонах: от 0,1 до 0,5 мВ вкл. свыше 0,5 до 5,0 мВ

±15

±7

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, %

Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более

Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее Диапазон измерения смещения сегмента ST, мВ Пределы допускаемой относительной погрешности измерения смещения сегмента ST, %, в диапазонах: от ±0,2 до ±0,5 мВ вкл. от ±0,5 до ±0,8 мВ Пределы допускаемой относительной погрешности измерения ЧСС в диапазоне 0,5 - 5 Гц, %

20 100 ±(0,2 - 0,8)

±15

±7

±5

8

до 4

от 20 до 500 ±20

от 0,05 до 0,5 ±20 ±7

0,015

140x95x40

200x140x60

0,3

0,55

220±22

50±0,5

400

3,6

5,0

800

50

5

от 10 до 35 от 30 до 70

Длительность одиночной непрерывной записи в каждом отведении должна быть, с, не менее

2.    ПБС-01.РЕО (канал РЕО)

Число каналов РЕО

Диапазон измерения базового сопротивления, Ом Пределы допускаемой относительной погрешности измерения базового сопротивления, %

Диапазон измерения переменного сопротивления, Ом Пределы допускаемой относительной погрешности измерения переменного сопротивления в диапазоне от 0,05 до 0,5 Ом, % Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, %

Уровень внутренних шумов, приведенный ко входу, Ом, не более

3.    Основные параметры и размеры

Габаритные размеры, мм, не более:

-    преобразователя ПБС-01.ЭКГ-01

-    преобразователя ПБС-01.РЕО Масса кг, не более:

-    преобразователя ПБС-01.ЭКГ-01

-    преобразователя ПБС-01.РЕО Электропитание комплекса:

-    напряжение переменного тока, В

-    частота тока, Гц

Потребляемая электрическая мощность, В • А, не более Напряжение постоянного тока, В:

-    преобразователя ПБС-01.ЭКГ-01

-    преобразователя ПБС-01.РЕО Ток, потребляемый, мА, не более:

-    преобразователя ПБС-01.ЭКГ-01

-    преобразователя ПБС-01.РЕО

Время установки рабочего режима, мин, не более Условия эксплуатации:

-    температура окружающего воздуха, °С

-    относительная влажность без конденсации, %

Наработка на отказ комплекса без ПК, ч, не менее    1500

Средний срок службы, лет, не менее    5

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпусах ПБС методом гравировки.

Комплектность

1.    Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе:

-    преобразователи биосигналов:

-    ПБС-01.ЭКГ-01*;

-    ПБС-01.РЕО*.

2.    Программное обеспечение комплекса:

-    база данных пациентов;

-    рабочее место врача-консультанта;

-    программные модули для исследований функциональной диагностики;

-    программа поверки комплекса.

3.    Комплект кабелей для проведения исследований.

4.    Комплект электродов для проведения исследований.

5.    Устройства дистанционной передачи и приема данных (УД).

6.    Компьютерное оборудование:

-    системный блок ПК;

-    монитор для ПК;

-    печатающее устройство.

7.    Дополнительное оборудование:

-    комплект сетевого оборудования;

8.    Документация:

-    Руководство по эксплуатации ДК-01 РЭ;

-    Паспорт;

-    Методика поверки ДК-01 РЭ.

* Преобразователи могут быть использованы в составе комплекса аппаратнопрограммного «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики (Госреестр № 36778-13) и поставляться отдельно по согласованию с Заказчиком.

Поверка

осуществляется по документу ДК-01 МП «Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе ПБС-01.ЭКГ-01, ПБС-01.РЕО. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФБУ «Тест-С.-Петербург» 22.01.2014 г.

В перечень основного поверочного оборудования входят:

-    генератор функциональный ГФ-05, 0,03 мВ - 10 В, ПГ ±(1,5 - 10) %;

-    преобразователь напряжение-сопротивление для контроля электрических медицинских изделий ПНС-ГФ, 30 мкВ - 10 В, ПГ ±(1,5 - 10) %; 10 - 1000 Ом, 0,02 - 1 Ом, ПГ ±(2 - 5) %.

Сведения о методах измерений

Методы измерений приведены в документе «Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе ПБС-01.ЭКГ-01, ПБС-01.РЕО. Руководство по эксплуатации» ДК-01.1 РЭ.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексу аппаратно-программному «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе ПБС-01.ЭКГ-01, ПБС-01.РЕО

1.    ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

2.    ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».

3.    ГОСТ Р 50267.25-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам».

4.    ГОСТ Р 50267.0.2-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость».

5.    ГОСТ Р 50267.47-2004 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам».

6.    ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам».

7.    ТУ 9441-001-80502299-2007 «Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики».

Рекомендации к применению

- осуществление деятельности в области здравоохранения.

Зарегистрировано поверок 1333
Поверителей 94
Актуальность данных 25.07.2025
Поверители
ФБУ «Тест-С.-Петербург»
284 поверки
ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
121 поверка
ФГУ "Нижегородский ЦСМ"
117 поверок
ФБУ «Бурятский ЦСМ»
50 поверок
ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ"
48 поверок
ФБУ "Саратовский ЦСМ им.Б.А.Дубовикова"
44 поверки
ООО "Центр медицинской техники" (ЦМТ)
35 поверок
ФБУ "Краснодарский ЦСМ"
34 поверки
ФБУ "ЦСМ Республики Башкортостан"
31 поверка
ФБУ «Белгородский ЦСМ»
30 поверок
ФБУ "Тюменский ЦСМ"
25 поверок
ФБУ "КУРСКИЙ ЦСМ"
20 поверок
ОАО "Медтехника"
20 поверок
ФБУ «Карачаево-Черкесский ЦСМ»
19 поверок
ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ"
19 поверок
ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
18 поверок
ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
16 поверок
ООО "МЕДПОВЕРКА"
16 поверок
ФГУ "Якутский ЦСМ"
15 поверок
ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
14 поверок
ООО "ЕДС Групп"
13 поверок
ФБУ "Ростест-Москва"
13 поверок
ООО "Феррата"
13 поверок
ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ"
11 поверок
ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
11 поверок
ОАО «Медтехника»
11 поверок
ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
11 поверок
ФБУ "Самарский ЦСМ"
11 поверок
ФБУ «Приморский ЦСМ»
10 поверок
ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
10 поверок
ООО "Компания Нео"
10 поверок
ООО "МЕТРОЛОГИЯ В МЕДИЦИНЕ"
9 поверок
ФБУ "Архангельский ЦСМ"
9 поверок
ФГУ "Волгоградский ЦСМ"
9 поверок
ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ"
9 поверок
ФГУ "Ставропольский ЦСМ"
8 поверок
ФБУ "МАГАДАНСКИЙ ЦСМ"
8 поверок
ФБУ "КОСТРОМСКОЙ ЦСМ"
8 поверок
ФБУ "Смоленский ЦСМ"
7 поверок
ООО "МЕДСЕРВИС"
7 поверок
ФБУ «Мурманский ЦСМ»
7 поверок
БУ ВО "Метролог"
6 поверок
ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ"
6 поверок
ФГУ "Воронежский ЦСМ"
6 поверок
ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ"
5 поверок
ЗАО "Медтехника"
5 поверок
ООО "ЦЕНТР ПО МЕТРОЛОГИИ И ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ" (ЦМТР)
5 поверок
ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ"
5 поверок
ФБУ "Череповецкий ЦСМ"
5 поверок
Татарстанский ЦСМ
5 поверок
АО "ЗАВОД "МЕДТЕХНИКА"
5 поверок
ООО "Центр метрологии и инженерии" (ЦМИ)
5 поверок
АО "Производственно-торговое предприятие "Медтехника"
5 поверок
ФБУ «Курганский ЦСМ»
4 поверки
ЗАО "Компания "КИЛЬ-Казань"
4 поверки
ООО "МЕДТЕХНИКА ПЛЮС"
4 поверки
ФГУ "Кировский ЦСМ"
4 поверки
ООО "СТАНДАРТ"
4 поверки
ФБУ "АМУРСКИЙ ЦСМ"
4 поверки
ФГУ "Мордовский ЦСМ"
4 поверки
ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА"
4 поверки
ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ"
4 поверки
ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ
3 поверки
ООО "Метролог"
3 поверки
АКГУП "АЛТАЙМЕДТЕХНИКА"
3 поверки
ФБУ "ЯРОСЛАВСКИЙ ЦСМ"
3 поверки
ФБУ "КОМСОМОЛЬСКИЙ ЦСМ"
2 поверки
ООО "Инфраструктура ТК"
2 поверки
ОАО "Производственно-торговый центр "Медтехника" (ПТЦ Медтехника)
2 поверки
ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ"
2 поверки
ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ"
2 поверки
ФГУ "Чувашский ЦСМ"
2 поверки
ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ"
2 поверки
ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ"
2 поверки
ФБУ "КОМИ ЦСМ"
2 поверки
ООО "Метрон М"
2 поверки
ООО "СПЕКТРА-МЕД"
2 поверки
ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ"
2 поверки
ООО "МЕДЭЛЕКТРОНИКА"
2 поверки
ООО СПФ "СИЭСТАР"
1 поверка
ФБУ "ПСКОВСКИЙ ЦСМ"
1 поверка
ФБУ "ЦСМ Московской области", пос. Менделеево
1 поверка
ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ"
1 поверка
ФБУ "ДАЛЬНЕВОСТОЧНЫЙ ЦСМ"
1 поверка
ООО "Южный метрологический центр" (ЮМЦ)
1 поверка
ФБУ "Брянский ЦСМ"
1 поверка
ООО "РМП "МЕДТЕХНИКА"
1 поверка
ФБУ "Камчатский ЦСМ"
1 поверка
ООО "ГАЛС МТ"
1 поверка
ФБУ «КУЗБАССКИЙ ЦСМ»
1 поверка
ГУП РК «Медтехника»
1 поверка
ООО "МЕДТЕХНИКА-НТ"
1 поверка
ФБУ "Тверской ЦСМ"
1 поверка
ФБУ "КЕМЕРОВСКИЙ ЦСМ"
1 поверка
56960-14
Номер в ГРСИ РФ:
56960-14
Производитель / заявитель:
Общество с ограниченной ответственностью "Компания Нео" (ООО "Компания Нео"), г. Санкт-Петербург
Год регистрации:
2014
Cрок действия реестра:
25.02.2029
Похожие СИ
77490-25
77490-25
2025
Общество с ограниченной ответственностью "Термоконт-МК" (ООО "Термоконт-МК"), Московская обл., г. о. Ленинский, г. Видное; Общество с ограниченной ответственностью "ИНКОБО" (ООО "ИНКОБО"), г. Москва
Срок действия реестра: 16.06.2030
95675-25
95675-25
2025
MEATEST spol. s r.o., Чехия
Срок действия реестра: 16.06.2030
95674-25
95674-25
2025
Акционерное общество "ДИАКОН-ДС" (АО "ДИАКОН-ДС"), Московская область, г. Серпухов, г. Пущино
Срок действия реестра: 16.06.2030
95673-25
95673-25
2025
Общество с ограниченной ответственностью "Декаст" (ООО "Декаст"), Московская обл., г. о. Ступино, д. Шматово
Срок действия реестра: 16.06.2030
95672-25
95672-25
2025
UNI-TREND TECHNOLOGY (CHINA) CO., LTD, Китай
Срок действия реестра: 16.06.2030
95671-25
95671-25
2025
Общество с ограниченной ответственностью "Эрствак" (ООО "Эрствак"), г. Москва
Срок действия реестра: 16.06.2030
95668-25
95668-25
2025
Общество с ограниченной ответственностью "МАГМАТЭК" (ООО "МАГМАТЭК"), г. Набережные Челны, Республика Татарстан
Срок действия реестра: 16.06.2030
95667-25
95667-25
2025
Guilin Guanglu Measuring Instrument Co., Ltd., Китай
Срок действия реестра: 16.06.2030