Главная Госреестр СИ Анализаторы биохимические ERBA XL

Анализаторы биохимические ERBA XL, 52545-13

Документы

Карточка СИ

Номер в госреестре	52545-13
Наименование СИ	Анализаторы биохимические
Обозначение типа СИ	ERBA XL
Изготовитель	"Erba Lachema s.r.o.", Чехия
Год регистрации	2013
Срок свидетельства	08.12.2027
МПИ (интервал между поверками)	1 год
Описание типа	скачать
Методика поверки	скачать

Назначение

Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, а также ионов (Li+, Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.

Описание

Принцип работы анализаторов основан на фотометрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Определение концентрации ионов (Li+, Na+, K+, Cl-) осуществляется потенциометрическим методом на блоке ISE*.

Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).

Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 8 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 700 нм у моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200 и набор из 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 700 нм и 750 нм у моделей ERBA XL-640, ERBA XL-1000. Анализаторы также отличаются между собой производительностью.

Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.

Рисунок 2 - Расположение пломбы (наклейки) Анализатор биохимический модели ERBA XL-100

_ . 4.

Рисунок 4 - Расположение пломбы (наклейки) Анализатор биохимический модели ERBA XL-200

ЛиЧ№1К1ЧНПЯМОП

се

Т*—

Место

пломбы

(наклейки)

Программное обеспечение

Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000 имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.

Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.

Программное обеспечение идентифицируется при его включении. Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Модель Анализа тора	Наименование программного обеспечения	Идентификационное наименование программного обеспечения	Номер версии (иден-тификаци-онный номер) программного обеспечения	Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)	Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения
ERBA XI 100	MultiXL	MultiXL.msi	2012.00.02	07C09ACF-83B1-43D4- AB6A-5F1EAEB83FA3	Md5
ERBA XI 200	MultiXL	Setup.exe	2011.01.03	AF2F6D57-62A1-4CDA-A9BD-2209E460FED7	Md5
ERBA XI 640	MultiXL	Setup.exe	2011.03А	31A4D460-49DC-4193-9951-31A928AB9094	Md5
ERBA XI 1000	MultiXL	Setup.exe	2012.01.02	283CF905-2D37-491B- 8A1C-262A54BB1527	Md5

Таблица 1.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.

Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.

Технические характеристики

Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.

Таблица 2.

Определяемые компоненты	Характеристики
	Диапазон измерений		Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % *
	Молярной концентрации, ммоль/л	Массовой концентрации, мг/л
Li+	от 0,2 до 3,5	от 1,2 до 21	±10
Na+	от 15 до 200	от 300 до 4000	±10
K+	от 0,5 до 20	от 19,5 до 780	±10
Cl-	от 15 до 200	от 500 до 7000	±10
мочевина	от 0,2 до 1,2	от 12 до 72	±15
глюкоза	от 4,0 до 6,0	от 720 до 1080	±15

Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.

Таблица 3.

Модель анализатора	ERBA XL-100	ERBA XL-200	ERBA XL-640	ERBA XL-1000
Количество одновременно производимых исследований, тестов/час:	100, 250 (с электролитным блоком)	200, 360 (с электролитным блоком)	400, 640 (с электролитным блоком)	800, 1120 (с электролитным блоком)
Время цикла обработки, не более	36 с/тест	18 с/тест	9 с/тест	4,5 с/тест
Питание от сети переменного тока	(220±20)В, 50/60 Гц.	(220±20)В, 50/60 Гц.	(220±20)В, 50/60 Гц.	(220±20)В, 50/60 Гц.
Потребляемая мощность, Вт, не более	300	600	1000	2000
Габаритные размеры, мм	675x450x300	810х800х600	910x780x1160	1350x1000x1250
Масса, кг	65	120	200	275
Условия эксплуатации: -температура окружающей среды, °С от 15 до 30; -относительная влажность воздуха, % от 40 до 80 (без конденсации); - диапазон атмосферного давления, кПА от 84 до 106,7.
Средний срок службы, лет 5
Наработка на отказ, ч, не менее 7000

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.

Комплектность

Анализатор 1 шт

Комплект ЗИП 1 комплект

Измерительные кюветы 1 набор

Руководство по эксплуатации 1 экз.

Методика поверки «Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000. Методика поверки. МП-242-14072012» 1 экз.

** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.

Поверка

осуществляется по документу «Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000. Методика поверки» МП-242-14072012, утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в октябре 2012 г. Средства поверки:

- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99); лития (ГСО 7780-2000);

- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;

- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации:

- Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000. Руководство по эксплуатации.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000

1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

3. Техническая документация фирмы «Erba Lachema s.r.o.», Чехия