Государственный реестр средств измерений

Мониторы-дефибрилляторы BeneHeart мод. D3, D6, 79223-20

Мониторы-дефибрилляторы BeneHeart моделей D3, D6 (далее - мониторы) предназначены для измерений биоэлектрических потенциалов сердца по электрокардиографическому каналу, частоты дыхания (ЧД), температуры тела, насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), неинвазивного артериального давления (нАД), парциального давления двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемом воздухе, отображения на экране монитора электрокардиограммы пациента, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Карточка СИ
Номер в госреестре 79223-20
Наименование СИ Мониторы-дефибрилляторы
Обозначение типа СИ BeneHeart мод. D3, D6
Изготовитель Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай
Год регистрации 2020
Срок свидетельства 23.09.2025
МПИ (интервал между поверками) 1 год
Описание типа скачать
Методика поверки скачать

Назначение

Мониторы-дефибрилляторы BeneHeart моделей D3, D6 (далее - мониторы) предназначены для измерений биоэлектрических потенциалов сердца по электрокардиографическому каналу, частоты дыхания (ЧД), температуры тела, насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), неинвазивного артериального давления (нАД), парциального давления двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемом воздухе, отображения на экране монитора электрокардиограммы пациента, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.

Описание

Функционально мониторы состоят из независимых измерительных каналов.

Принцип работы канала неинвазивного артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.

Принцип работы канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

Принцип работы электрокардиографического канала основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн. Канал пульсоксиметрии может быть реализован одним из трех вариантов: канал Mindray; канал Masimo; канал Nellcor. Если используется канал пульсоксиметрии Masimo или Nellcor, на оборудовании имеется соответствующий логотип.

Принцип действия каналов газового анализа основан на применении технологии измерения концентрации газа методом недисперсионной инфракрасной спектроскопии. Выдыхаемая газовая смесь, измеряемая газоанализатором, поглощает инфракрасное (ИК) излучение и имеет свои собственные характеристики поглощения. Выдыхаемая газовая смесь подается в измерительную ячейку, после чего с помощью оптического ИК-фильтра выбирается определенный диапазон длин волн ИК-излучения, который будет использоваться для прохождения через газ при измерении объемной его доли в выдыхаемой смеси.

Мониторы-дефибрилляторы BeneHeart выпускаются в следующих моделях: D3 и D6. Модели различаются габаритными размерами, дизайном и количеством каналов измерений. Модель D6 содержит каналы термометрии, пульсоксиметрии, капнометрии, артериального давления, электрокардиографический канал, а также канал частоты дыхания. Модель D3 оборудована каналами частоты дыхания, электрокардиографическим каналом, каналом пульсоксиметрии, каналом неинвазивного артериального давления.

Общий вид мониторов дефибрилляторов BeneHeart моделей D3, D6 представлен на рисунке 1.

Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.

Программное обеспечение

Мониторы-дефибрилляторы BeneHeart, моделей D3, D6 имеют встроенное программное обеспечение (ПО).

Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы монитора, выполнения и отображения результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных.

Программное обеспечение мониторов запускается в автоматическом режиме после включения. Программное обеспечение идентифицируется после включении монитора в разделе главного меню.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные признаки

Значение

D3

D6

Идентификационное наименование ПО

System

Номер версии (идентификационный номер) не ниже

v.03

02

Цифровой идентификатор ПО*

61c3af8475024ba9

8ea4ce0d96d85c19

f7028916f79265c1

a1c311b56dd67443

Алгоритм вычисления контрольной суммы

M

D5

* Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО

Технические характеристики

Таблица 2 — Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Электрокардиографический канал

Диапазон измерений входных напряжений, мВ

от -8 до +8

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжений, %

±5

- 1

Диапазон частоты сердечных сокращений, мин

от 15 до 350

Пределы допускаемой погрешности измерений частоты сердечных сокращений:

- 1 - 1

-    абсолютная погрешность в поддиапазоне от 15 мин до 34 мин включ.,

- 1 мин

-1 -1

-    относительная погрешность в поддиапазоне св. 34 мин до 350 мин включ., %

±1

±3

Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее

90

Входной импеданс, МОм, не менее

5

Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более

30

Канал частоты дыхания

_ 1

Диапазон показаний частоты дыхания (ЧД), мин

от 0 до 150

- 1

Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), мин

от 7 до 150

Пределы допускаемой погрешности измерений частоты дыхания:

-    абсолютная погрешность в поддиапазоне от 7 мин-1 до 100 мин-1 включ., мин-1

-1 -1

-    относительная погрешность в поддиапазоне св. 100 мин до 150 мин включ., %

±2

±2

Канал пульсоксиметрии

Диапазон показаний Ф°2, %:

-    каналы пульсоксиметрии Mindray, Nellcor

-    канал пульсоксиметрии Masimo

от 0 до 100 от 1 до 100

Диапазон измерений Ф°2,%

от 70 до 100

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений Ф°2,%

±3

- 1

Диапазон измерений частоты пульса, мин :

-    канал пульсоксиметрии Mindray

-    канал пульсоксиметрии Nellcor

-    канал пульсоксиметрии Masimo

от 20 до 254 от 20 до 250 от 25 до 240

Наименование характеристики

Значение

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты

-1

пульса, мин :

-    каналы пульсоксиметрии Mindray, Masimo

-    канал пульсоксиметрии Nellcor

±5

±3

Канал неинвазивного артериального давления

Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст.

от 0 до 300

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст.

±3

Канал термометрии (для модели D6)

Диапазон показаний температуры, °С

от 0 до +50

Диапазон измерений температуры, °С

от +32 до +42

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, ° С

±0,1 °С

Каналы газового анализа (для модели D6)

Диапазон измерений парциального давления С02в выдыхаемом воздухе, мм рт.ст.

от 0 до 99

Пределы допускаемой погрешности измерений парциального давления С02в выдыхаемом воздухе (Pco2): в боковом потоке

-    абсолютная погрешность в поддиапазоне от 0 до 40 мм.рт.ст., мм.рт.ст.

-    относительная погрешность в поддиапазоне от 41 до 76 мм.рт.ст. %

-    относительная погрешность в поддиапазоне от 77 до 99 мм.рт.ст., % в микропотоке

-    абсолютная погрешность в поддиапазоне от 0 до 38 мм рт. ст., мм.рт.ст.

-    абсолютная погрешность в поддиапазоне от 39 до 99 мм рт. ст., мм.рт.ст.

±2

±5

±10

±2

±5%PcO2 + 0,08%(Pco2- 38)

Таблица 3 — Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Габаритные размеры (ширина х высотах глубина), без внешних плоских электродов, мм, не более:

-    модель D3

-    модель D6

288х203х275 295х218х279

Масса (с электродами и батареями), кг, не более:

-    модель D3

-    модель D6

6,00

7,93

Потребляемая мощность, Вт, не более

190

Напряжение питания, В

от 100 до 240

Частота питающей сети, Гц

50/60

Наработка на отказ, ч, не менее

31840

Средний срок службы, лет

10

Условия эксплуатации:

о

-    диапазон температур окружающего воздуха, С

-    диапазон относительной влажности окружающего воздуха, %

-    диапазон атмосферного давления, кПа

от 0 до +45 от 10 до 95 от 57 до 106,2

Знак утверждения типа

наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус мониторов.

Комплектность

Таблица 4 — Комплектность мониторов

Наименование

Обозначение

Количество, шт

Монитор*

D3, D6

1

Комплект принадлежностей**

-

1

Руководство по эксплуатации

-

1

Методика поверки

МП 209-0098-2019

1

* Модель монитора уточняется при заказе ** Поставляется по отдельному заказу

Поверка

осуществляется по документу МП 209-0098-2019 «ГСИ. Мониторы-дефибрилляторы BeneHeart моделей D3, D6. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 18.11.2019 г.

Основные средства поверки:

-    генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12);

-    термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 61806-15);

-    мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2М (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 63897-16);

-    генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 38714-08);

-    СО состава искусственной газовой смеси на основе инертных и постоянных газов (ИП-М-1) (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений ГСО 10531-2014).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рис. 2, или на свидетельство о поверке мониторов.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»

Техническая документация компании «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай

Зарегистрировано поверок 1106
Поверителей 61
Актуальность данных 07.06.2025
Поверители
ФБУ "Ростест-Москва"
94 поверки
ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ
81 поверка
ФБУ «Бурятский ЦСМ»
76 поверок
ООО "ЭТАЛОН-МЕД"
65 поверок
ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
60 поверок
ООО "Южный метрологический центр" (ЮМЦ)
57 поверок
ООО "ДИКСИОН"
46 поверок
АО "Производственно-торговое предприятие "Медтехника"
45 поверок
ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
41 поверка
ООО "Метролог"
35 поверок
ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
34 поверки
ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
32 поверки
ООО "Центр метрологического сопровождения" (ЦМС)
31 поверка
ФБУ "Тюменский ЦСМ"
25 поверок
ОАО "Медтехника"
24 поверки
ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
24 поверки
ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ"
21 поверка
ФБУ «Белгородский ЦСМ»
21 поверка
ООО "МЕДЭЛЕКТРОНИКА"
18 поверок
ООО "Медтехника"
18 поверок
ООО "НМОП"
17 поверок
ФГУ "Нижегородский ЦСМ"
16 поверок
ФБУ «Тест-С.-Петербург»
14 поверок
ФБУ "Иркутский ЦСМ"
14 поверок
ООО "Центр метрологии и инженерии" (ЦМИ)
13 поверок
ООО "ПРОГРЕСС-НН"
13 поверок
ФГУ "Мордовский ЦСМ"
13 поверок
ФГУ "Воронежский ЦСМ"
13 поверок
ФБУ "Самарский ЦСМ"
10 поверок
ФБУ «Мурманский ЦСМ»
9 поверок
ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ"
8 поверок
ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
8 поверок
ФБУ "ДАЛЬНЕВОСТОЧНЫЙ ЦСМ"
7 поверок
ФБУ "Саратовский ЦСМ им.Б.А.Дубовикова"
7 поверок
ООО "ЕДС Групп"
7 поверок
ООО "РЕНИР"
7 поверок
ЗАО "Медтехника"
7 поверок
ООО "Закамское торгово-сервисное объединение "Медтехника"
7 поверок
ООО "МЕДТЕХНИКА-НТ"
6 поверок
ФБУ "МАГАДАНСКИЙ ЦСМ"
6 поверок
ЗАО "Компания "КИЛЬ-Казань"
6 поверок
ООО "Метрон М"
5 поверок
ООО "ДЮКОМ"
4 поверки
ФБУ "АМУРСКИЙ ЦСМ"
4 поверки
ООО "МЕДПОВЕРКА"
4 поверки
ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ"
3 поверки
ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА"
3 поверки
ООО "СПЕКТРА-МЕД"
3 поверки
ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ"
3 поверки
ФБУ «Удмуртский ЦСМ»
3 поверки
ООО НПП "МЕРА"
2 поверки
ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ"
2 поверки
ООО "СОКОЛ"
2 поверки
ФБУ "Красноярский ЦСМ"
2 поверки
ФБУ «Тульский ЦСМ»
2 поверки
ФБУ "Уралтест"
2 поверки
ФБУ "Ростовский ЦСМ"
2 поверки
ФБУ "Омский ЦСМ"
1 поверка
АКГУП "АЛТАЙМЕДТЕХНИКА"
1 поверка
ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
1 поверка
ООО "Центр медицинской техники" (ЦМТ)
1 поверка
79223-20
Номер в ГРСИ РФ:
79223-20
Производитель / заявитель:
Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай
Год регистрации:
2020
Cрок действия реестра:
23.09.2025
Похожие СИ
95538-25
95538-25
2025
Henan Horse Crane Co., Ltd., Китай
Срок действия реестра: 26.05.2030
95539-25
95539-25
2025
Shanghai UB Machinery Co., Ltd., Китай
Срок действия реестра: 26.05.2030
95540-25
95540-25
2025
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМЭНЕРГО" (ООО "ПРОМЭНЕРГО"), Республика Татарстан, г. Зеленодольск
Срок действия реестра: 26.05.2030
95541-25
95541-25
2025
Общество с ограниченной ответственностью "Завод Точного Инструмента" (ООО "ЗТИ"), г. Киров
Срок действия реестра: 26.05.2030
95543-25
95543-25
2025
Общество с ограниченной ответственностью "ТРИФ" (ООО "ТРИФ"), г. Екатеринбург
Срок действия реестра: 26.05.2030
95550-25
95550-25
2025
Fujian Wide Plus Precision Instruments Co., Ltd, Китай
Срок действия реестра: 26.05.2030
95552-25
95552-25
2025
Открытое акционерное общество "ПЕЛЕНГ" (ОАО "ПЕЛЕНГ"), Республика Беларусь
Срок действия реестра: 26.05.2030
95556-25
95556-25
2025
"Rishabh Instruments limited", Индия
Срок действия реестра: 26.05.2030
95561-25
95561-25
2025
MATRIX TECHNOLOGY INC., Китай
Срок действия реестра: 26.05.2030
95563-25
95563-25
2025
Shanghai Chunye Instrument Technology Co., Ltd, КНР
Срок действия реестра: 26.05.2030