Государственный реестр средств измерений

Анализаторы гематологические MicroCC-20Plus, 75377-19

Анализаторы гематологические MicroCC-20Plus предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Карточка СИ
Номер в госреестре 75377-19
Наименование СИ Анализаторы гематологические
Обозначение типа СИ MicroCC-20Plus
Изготовитель "High Technology, Inc.", США
Год регистрации 2019
Срок свидетельства 21.06.2029
МПИ (интервал между поверками) 1 год
Описание типа скачать
Методика поверки скачать

Назначение

Анализаторы гематологические MicroCC-20Plus предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.

Описание

Принцип действия анализаторов гематологических MicroCC-20Plus основан на автоматическом подсчете клеток крови кондуктометрическим методом. Метод состоит в регистрации импульсов напряжения, вызванных изменением проводимости внутри микроскопического отверстия (апертуры) вследствие прохождения клетки через апертуру. Г емоглобин в крови определяется колориметрическим методом.

Конструктивно анализаторы гематологические MicroCC-20Plus состоят из двух основных частей: гидравлической системы и микропроцессорного блока. В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты.

На основании полученных результатов вычисляются до 20 параметров образца крови и 3 гистограммы.

Общий вид анализаторов гематологических MicroCC-20Plus представлен на рисунке 1. Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.

Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места

нанесения знака поверки

Программное обеспечение

Анализаторы гематологические MicroCC-20Plus имеют встроенное программное обеспечение «MicroCC-20.exe». Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализаторов, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализаторов, просмотра памяти данных и т.д.

Программное обеспечение идентифицируется в пункте «Инфо» главного меню путем вывода на экран номера версии.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.

Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.

Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.

Идентификационные данные (признаки)

Значение

MicroCC-20Plus

Идентификационное наименование ПО

MicroCC-20.exe

Номер версии ПО, не ниже

2.0

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон показаний счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л)

от 0 до 999 109

Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л)

от 1109 до 25109

Наименование характеристики

Значение

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов, %

±15

Диапазон показаний счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3(1/л)

от 0 до 9,991012

Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3(1/л)

от 21012 до 61012

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов, %

±15

Диапазон показаний массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л)

от 0 до 300

Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л)

от 50 до 200

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина, %

±10

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Производительность, тестов/ч, не менее

60

Напряжение от сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В

от 100 до 240

Потребляемая мощность от сети, В • А, не более

96

Масса, кг, не более

18,7

Габаритные размеры, мм, не более: - глубина

375

- ширина

365

- высота

440

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, °С

от +15 до +35

- относительная влажность воздуха, %

от 10 до 90

- атмосферное давление, кПа

от 70 до 106

Средний срок службы, лет

5

Средняя наработка до метрологического отказа, ч

10000

Знак утверждения типа

наносится на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководств по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность анализаторов гематологических MicroCC-20Plus

Наименование

Обозначение

Количество

Анализатор гематологический MicroCC-20Plus

-

1 шт.

Сетевой адаптер

-

1 шт.

Кабель питания 220В

-

1 шт.

Жидкостьпроводящая трубка для подключения лизирующего раствора

1 шт.

Жидкостьпроводящая трубка для подключения дилюента

1 шт.

Наименование

Обозначение

Количество

Жидкостьпроводящая трубка для подключения очищающего раствора

1 шт.

Термобумага для принтера (рулон)

-

1 шт.

Мышь

-

1 шт.

Клавиатура

-

1 шт.

Стилус с держателем

-

1 шт.

Уплотнительное кольцо для апертуры (2 шт/уп.)

-

2 шт.

Уплотнительное кольцо для шприца лизирующего раствора (красное)

1 шт.

Уплотнительное кольцо для шприца дилюента

-

1 шт.

Уплотнительное кольцо для шприца пробы (2 шт/уп.)

-

1 шт.

У плотнительное кольцо иглы пробозаборника

-

1 шт.

У плотнительное кольцо для шприца вакуума/давления

1 шт.

Жидкостьпроводящая трубка для слива отходов (длина 150 см.)

1 шт.

Вакуумная смазка

-

1 шт.

Защитный чехол

-

1 шт.

Провод заземления

-

1 шт.

Сканер штрих-кодов

-

1 шт.

Паспорт

-

1 экз.

Руководство по эксплуатации

-

1 экз.

Поверка

осуществляется по ГОСТ 8.627-2013 «Изделия медицинские диагностические IN VITRO, предназначенные для измерения величин в биологических пробах. Часть 1. Анализаторы гематологические. Методика поверки».

Основные средства поверки:

- ГСО 10669-2015 Состава форменных элементов крови - «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

Техническая документация фирмы «High Technology Inc.», США

Зарегистрировано поверок 1710
Поверителей 91
Актуальность данных 10.06.2025
Поверители
ООО "ДИКСИОН"
658 поверок
ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
99 поверок
ООО "Южный метрологический центр" (ЮМЦ)
62 поверки
ФГУ "Чувашский ЦСМ"
49 поверок
ООО "Метрон М"
42 поверки
ФГУ "Воронежский ЦСМ"
41 поверка
ФБУ "Саратовский ЦСМ им.Б.А.Дубовикова"
30 поверок
ФБУ "Краснодарский ЦСМ"
28 поверок
ООО "МЕДПРИБОР"
27 поверок
ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ"
24 поверки
ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
24 поверки
ООО "Феррата"
23 поверки
ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ"
23 поверки
ФБУ "Липецкий ЦСМ"
21 поверка
ООО "Медтехника"
21 поверка
ФГУ "Волгоградский ЦСМ"
20 поверок
ФБУ «Тест-С.-Петербург»
20 поверок
ОАО "Медтехника"
20 поверок
ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
19 поверок
ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ
19 поверок
ООО "МЕДСЕРВИС"
17 поверок
ООО "Центр метрологии и инженерии" (ЦМИ)
17 поверок
ФБУ "Красноярский ЦСМ"
16 поверок
ФБУ "ЦСМ Республики Башкортостан"
15 поверок
ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
15 поверок
ФБУ "Тюменский ЦСМ"
15 поверок
ООО "МЕДТЕХТОРГСЕРВИС"
15 поверок
ООО "ПРОГРЕСС-НН"
14 поверок
ООО "ЭТАЛОН-МЕД"
14 поверок
ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ"
14 поверок
ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
13 поверок
ООО "Метролог"
12 поверок
ФБУ "КОМИ ЦСМ"
11 поверок
ФБУ «КУЗБАССКИЙ ЦСМ»
11 поверок
ФБУ «Удмуртский ЦСМ»
10 поверок
ЗАО "Компания "КИЛЬ-Казань"
10 поверок
ООО "МЕДПОВЕРКА"
10 поверок
ФБУ "АМУРСКИЙ ЦСМ"
10 поверок
ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ"
8 поверок
ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ"
8 поверок
ФБУ "Ростовский ЦСМ"
8 поверок
ФБУ "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦСМ"
7 поверок
ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ"
7 поверок
ФГУ "Марийский ЦСМ"
7 поверок
ООО "СТАНДАРТ"
6 поверок
ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ"
6 поверок
ФБУ "Смоленский ЦСМ"
6 поверок
ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС»
6 поверок
ООО "МЕДЭЛЕКТРОНИКА"
6 поверок
ООО "ЦЕНТР ПО МЕТРОЛОГИИ И ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ" (ЦМТР)
5 поверок
ООО "РЕНИР"
5 поверок
ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ"
5 поверок
ФГУ "Нижегородский ЦСМ"
5 поверок
ФБУ «Бурятский ЦСМ»
5 поверок
ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ"
5 поверок
ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ"
5 поверок
ФБУ "Архангельский ЦСМ"
5 поверок
ФБУ "Иркутский ЦСМ"
5 поверок
ФБУ "Самарский ЦСМ"
4 поверки
ФБУ "ЯРОСЛАВСКИЙ ЦСМ"
4 поверки
ООО "СОКОЛ"
4 поверки
ФБУ "Брянский ЦСМ"
4 поверки
ООО "ИЗМЕРИТЕЛЬНЫЕ СИСТЕМЫ"
4 поверки
ООО "Центр медицинской техники" (ЦМТ)
4 поверки
ФБУ "Севастопольский ЦСМ"
4 поверки
ФБУ «Белгородский ЦСМ»
4 поверки
ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ"
4 поверки
ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
4 поверки
ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ"
3 поверки
ФБУ «Тульский ЦСМ»
3 поверки
ФБУ "МАГАДАНСКИЙ ЦСМ"
3 поверки
ООО НПП "МЕРА"
3 поверки
ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ"
2 поверки
ФГУ "Ставропольский ЦСМ"
2 поверки
ФБУ "Ростест-Москва"
2 поверки
ФБУ "Омский ЦСМ"
2 поверки
ФБУ "КЕМЕРОВСКИЙ ЦСМ"
2 поверки
ООО "ДЮКОМ"
2 поверки
ФБУ "Тверской ЦСМ"
2 поверки
ЗАО "Медтехника"
2 поверки
ФГУ "Пензенский ЦСМ"
2 поверки
ООО "ЕДС Групп"
2 поверки
ООО "ПРОМЕДСЕРВИС"
1 поверка
ФБУ "ДАЛЬНЕВОСТОЧНЫЙ ЦСМ"
1 поверка
ЗАО ПФ "ВОЛОГДАМЕДТЕХНИКА"
1 поверка
ООО "ГАЛС МТ"
1 поверка
ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ"
1 поверка
Татарстанский ЦСМ
1 поверка
ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
1 поверка
АКГУП "АЛТАЙМЕДТЕХНИКА"
1 поверка
ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ"
1 поверка
75377-19
Номер в ГРСИ РФ:
75377-19
Производитель / заявитель:
"High Technology, Inc.", США
Год регистрации:
2019
Cрок действия реестра:
21.06.2029
Похожие СИ
95593-25
95593-25
2025
ООО "РИФТЭК", Республика Беларусь
Срок действия реестра: 30.10.2028
95594-25
95594-25
2025
LAMY RHEOLOGY, Франция
Срок действия реестра: 02.06.2030
95597-25
95597-25
2025
Общество с ограниченной ответственностью "Рыбинский электромонтажный завод" (ООО "РЭМЗ"), Ярославская область, г. Рыбинск
Срок действия реестра: 02.06.2030
95599-25
95599-25
2025
Общество с ограниченной ответственностью "ОЛИЛ" (ООО "ОЛИЛ"), г. Москва
Срок действия реестра: 02.06.2030
95600-25
95600-25
2025
Общество с ограниченной ответственностью "Уфаэнергоучет" (ООО "Уфаэнергоучет"), г. Уфа
Срок действия реестра: 02.06.2030
95604-25
95604-25
2025
Акционерное общество "Научно-производственное предприятие "Радар ммс" (АО "НПП "Радар ммс"), г. Санкт-Петербург
Срок действия реестра: 02.06.2030
95605-25
95605-25
2025
Общество с ограниченной ответственностью "Киберфизические системы и искусственный интеллект" (ООО "КСИЛЛЕКТ"), г. Москва
Срок действия реестра: 02.06.2030
95608-25
95608-25
2025
INSIZE CO., LTD, Китай
Срок действия реестра: 04.06.2030
95612-25
95612-25
2025
BONTHE GROUP CO., LTD., Китай
Срок действия реестра: 04.06.2030
95629-25
95629-25
2025
Общество с ограниченной ответственностью «РИФТЭК» (ООО «РИФТЭК»), Республика Беларусь
Срок действия реестра: 30.10.2028