| Номер в госреестре | 58797-14 |
| Наименование СИ | Анализаторы лабораторные автоматические биохимические |
| Обозначение типа СИ | BA400 |
| Изготовитель | "Biosystems S.A.", Испания |
| Год регистрации | 2014 |
| Срок свидетельства | 20.10.2019 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Анализаторы лабораторные автоматические биохимические ВА400 (далее по тексту
- анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб и концентрации ионов Na+, K+, Cl- и Li+ в биологических жидкостях при проведении биохимических исследований.
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете полученного значения с помощью встроенных программ в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Оптическая система посредством светодиодов и светофильтров производит монохроматический поток света, который проходит через измерительную кювету с реакционной смесью и попадает в систему считывания (два фотодиода), где преобразуется в электрический сигнал, который далее в оцифрованном виде поступает в микропроцессорный блок.
Результат измерений отображается на мониторе подключенного к анализатору ПК в виде значений оптической плотности и концентрации образца.
В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания 340, 405, 505, 535, 560, 600, 635, 670 нм.
Реакционная смесь подготавливается в термостатируемом при 37 °С реакционном роторе из оптического пластика, состоящего из 120 измерительных кювет объемом от 120 до 600 мл. Для этого в измерительные кюветы реакционного ротора в соответствии с заданной программой автоматически с помощью манипуляторов загружаются из ротора проб образцы исследуемых проб и из ротора реагентов необходимые реагенты. Для дозирования применяется высокоточная помпа с керамическим поршнем, объем дозирования для исследуемых проб - от 2 до 40 мкл, для реагентов - от 10 до 500 мкл.
Ионоселективный модуль ISE служит для определения концентрации ионов Na+, K+, Cl- и Li+ в сыворотке, плазме и моче.
Анализатор снабжен моечной станцией для автоматического удаления опасных отходов и промывки измерительных кювет ротора.
Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью ПК.
Всего листов 6
Идентификационные данные ПО указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | 1. ВА400 User Software 2. ВА400 Service Software |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 1. Version: 3.Х. Y 2. Version: 1.X.Y где Х, Y (от 1 до 9) - метрологически незначимая часть |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
| Другие идентификационные данные | - |
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений в соответствии с Р 50.2.077- 2014 средний.
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов. Таблица 2
| Наименование характеристики | Значение |
| Рабочие длины волн, нм | 340, 405, 505, 535, 560, 600, 635, 670 |
| Диапазон показаний оптической плотности, Б | от -0,2 до 3,3 |
| Диапазон измерений оптической плотности, Б | от 0 до 3,3 |
| Диапазон измерений концентрации ионов, ммоль/дм3: Li+ K+ Na+ Cl- | от 0,2 до 5,0 от 0,2 до 40, от 20 до 200 от 25 до 200 |
| Предел допускаемого среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности измерений оптической плотности, не более, % | 2 |
| Пределы допускаемых значений относительной погрешности измерений концентрации ионов, не более, % Li+ K+ Na+ Cl- | ±15 ±15 ±10 ±15 |
| Предел допускаемого среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности измерений концентрации ионов Li+, K+, Na+, Cl-, % | 3,5 |
| Напряжение питания, В при частоте, Гц | от 90 до 264 50/60 |
| Потребляемая мощность, В • А, не более | 500 |
| Габаритные размеры, мм, (длинахширинах*высота) | 1200x720x1258 |
| Масса, кг, не более | 210 |
| Условия эксплуатации: | |
| температура окружающей среды, °С | от 10 до 35 |
| относительная влажность воздуха, % | 85 |
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Комплектность для анализаторов лабораторных автоматических биохимических ВА400 представлена в таблице 3
Таблица 3
| Наименование изделия | Количество, шт |
| Анализатор | 1 |
| Инструкция по распаковке | 1 |
| Сертификат проверки | 1 |
| DVD с программой пользователя | 1 |
| Коробка с аксессуарами: реакционный ротор педиатрические пробирки бутылка с концентрированным моющим раствором (500мл) адаптер для пробирок адаптер для педиатрических пробирок бутылка для реагентов на 60 мл бутылка для реагентов на 20 мл соединительная трубка для бутылки с чистой водой (3 м) соединительная трубка толстая для бутылки с чистой водой (3 м) соединительная трубка для отходов (3 м) бутылка с моющим раствором с крышкой бутылка для опасных отходов с крышкой ротор реагентов ротор пробирок винт крепления реакционного ротора европейский кабель питания американский кабель питания кабель для соединения с компьютером через порт RS-232 USB кабель для соединения с компьютером пакет с реагентами набор трубок для модуля ISE электрод Na+ электрод К+ электрод Cl+ электрод Li+ пустой электрод референсный электрод | 10 1000 1 90 45 20 10 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 опция 1 1 |
| комплект моющий, раствор для ISE модуля | 1 |
| разбавитель мочи для ISE модуля (125 мл) | 1 |
| крышка емкости для промывочного раствора | 1 |
| крышка емкости для опасных отходов | 1 |
| предохранитель | |
| фильтр для входящей воды | 1 |
| набор для очистки ISE модуля | 1 |
| Руководство по эксплуатации | 1 |
| Методика поверки | 1 |
Поверка осуществляется в соответствии с документом МП 58797-14 «Анализаторы лабораторные автоматические биохимические ВА400». Методика поверки, утвержденным ФБУ «ЦСМ Московской области» 05.06.2014 г.
Средства поверки:
Комплект мер оптической плотности КМОП-Н (ГР № 52362-13) Абсолютная погрешность измерения оптической плотности не более ±0,07 Б.
ГСО 7780-2000 СО состава раствора ионов лития;
ГСО 10228-2013 СО состава раствора ионов натрия (На-10);
ГСО 7771-2000 СО состава раствора ионов калия;
ГСО 7813-2000 СО состава раствора хлорид ионов.
Относительная погрешность измерений концентрации не более ±1 %.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в документе «Анализатор лабораторный автоматический биохимический ВА400». Руководство по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам лабораторным автоматическим биохимическим ВА400
1 ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 Техническая документация фирмы «BioSystems SA», Испания.
- вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.
| Зарегистрировано поверок | 518 |
| Поверителей | 67 |
| Актуальность данных | 08.06.2025 |
