| Номер в госреестре | 88519-23 |
| Наименование СИ | Пульсоксиметры |
| Обозначение типа СИ | B.Well |
| Изготовитель | B.Well Swiss AG, Швейцария; производственные площадки: Andon Health Co., Ltd., Китай; Shenzhen Aeon Technology Co., Ltd. Bao’an Branch, Китайская Народная Республика |
| Год регистрации | 2023 |
| Срок свидетельства | 16.03.2028 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Пульсоксиметры B.Well (далее - пульсоксиметры) предназначены для непрерывных неинвазивных измерений степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO2) и частоты пульса.
К пульсоксиметрам данного типа относятся пульсоксиметры B.Well моделей MED-320, MED-321, MED-322, MED-325, TH-330, PRO-310, PRO-315.
Принцип действия пульсоксиметров основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина (гемоглобина, насыщенного кислородом, НЬ02) и дезоксигемоглобина (оксигемоглобина, отдавшего кислород клеткам организма, №R) в красной и инфракрасной областях спектра. Пульсоксиметры проводят измерения по пальцу руки. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO2). Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты измерений выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации (SpO2) и частоты пульса. На экране дисплея отображаются результаты измерений сатурации, частоты пульса в цифровом и графическом виде, индикация разряда элемента питания ниже допустимого уровня. В пульсоксиметрах имеются режимы смены просмотра экрана и автоматического отключения, питание осуществляется от элементов питания типа AAА.
Модели пульсоксиметров B.Well различаются внешним видом, габаритными размерами, массой.
Общий вид и схема маркировки пульсоксиметров представлен на рисунках 1-7.
Для пульсоксиметров моделей MED-321, MED-322, MED-325, TH-330, PRO-315 серийный номер, состоящий из цифр, наносят методом цифровой лазерной печати на самоклеящуюся пленку.
Для пульсоксиметров моделей MED-320 и PRO-310 серийный номер в виде цифр наносится методом лазерной печати непосредственно на заднюю панель прибора.
Пломбирование пульсоксиметров не предусмотрено.
Нанесение знака поверки на средство измерений не предусмотрено.
Пульсоксиметры имеют встроенное программное обеспечение (ПО), размещенное внутри неразъемного корпуса, которое используется для проведения и обработки результатов измерений. Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений значений сатурации, %: MED-320, PR0-310 MED-321, MED-322, MED-325, TH-330, PRO-315 | от 70 до 99 от 70 до 100 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении | |
| значений сатурации, %: | |
| MED-320, PRO-310 | ±2 |
| MED-321, MED-322, MED-325, TH-330, PRO-315 | ±3 |
Продолжение таблицы 1
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 30 до 250 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты пульса, мин-1 | ±2 |
Таблица 2 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры, мм, не более: | |
| MED-320 длина | 58±2 |
| ширина | 33±2 |
| высота..................................................................... | 33±2 |
| MED-321 длина | 64±2 |
| ширина | 39±2 |
| высота..................................................................... | 30±2 |
| MED-322 длина | 61±2 |
| ширина | 37±2 |
| высота..................................................................... | 31±2 |
| MED-325 длина | 64±2 |
| ширина | 36±2 |
| высота..................................................................... | 34±2 |
| TH-330 длина | 75±2 |
| ширина | 38±2 |
| высота..................................................................... | 39±2 |
| PRO-310 длина | 58±2 |
| ширина | 33±2 |
| высота..................................................................... | 33±2 |
| PRO-315 длина | 61±2 |
| ширина | 37±2 |
| высота | 31±2 |
| Масса (с элементами питания), г, не более: | |
| MED-320, PRO-310 | 50±5 |
| MED-321, PRO-315 | 52±5 |
| MED-322 | 51±5 |
| MED-325 | 59±5 |
| TH-330 | 57±5 |
| Питание, В | |
| от элементов питания типа ААА | 2x1,5 |
| Условия эксплуатации: | |
| температура, °С | от +10 до +40 |
| относительная влажность, (без конденсата), %, не более | 75 |
| атмосферное давление, гПа | от 700 до 1060 |
Знак утверждения типа наносится
на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом. Нанесение знака утверждения типа на пульсоксиметры не предусмотрено.
Таблица 3 - Комплектность
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Пульсоксиметр | B.Well | 1 шт. |
| Элементы питания | ААА | 2 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 шт. |
| Коробка | - | 1 шт. |
| Шнурок* | - | 1 шт. |
| Сумка-чехол* | - | 1 шт. |
| Силиконовый чехол* | - | 1 шт. |
| * Принадлежность. Поставляется опционально | ||
приведены в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели MED-320» в разделе
7 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели MED-321» в разделе 8 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели MED-322» в разделе 8 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели MED-325» в разделе 8 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели ТН-330» в разделе
8 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели PRO-310» в разделе 7 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели PRO-315» в разделе 7 «Проведение измерения».
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измерений
ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Государственная поверочная схема для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
Стандарт предприятия B.Well Swiss AG, Швейцария.
| Зарегистрировано поверок | 14209 |
| Поверителей | 52 |
| Актуальность данных | 10.06.2025 |
