Государственный реестр средств измерений

Пульсоксиметры B.Well, 88519-23

Пульсоксиметры B.Well (далее - пульсоксиметры) предназначены для непрерывных неинвазивных измерений степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO2) и частоты пульса.
Карточка СИ
Номер в госреестре 88519-23
Наименование СИ Пульсоксиметры
Обозначение типа СИ B.Well
Изготовитель B.Well Swiss AG, Швейцария; производственные площадки: Andon Health Co., Ltd., Китай; Shenzhen Aeon Technology Co., Ltd. Bao’an Branch, Китайская Народная Республика
Год регистрации 2023
Срок свидетельства 16.03.2028
МПИ (интервал между поверками) 1 год
Описание типа скачать
Методика поверки скачать

Назначение

Пульсоксиметры B.Well (далее - пульсоксиметры) предназначены для непрерывных неинвазивных измерений степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO2) и частоты пульса.

Описание

К пульсоксиметрам данного типа относятся пульсоксиметры B.Well моделей MED-320, MED-321, MED-322, MED-325, TH-330, PRO-310, PRO-315.

Принцип действия пульсоксиметров основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина (гемоглобина, насыщенного кислородом, НЬ02) и дезоксигемоглобина (оксигемоглобина, отдавшего кислород клеткам организма, №R) в красной и инфракрасной областях спектра. Пульсоксиметры проводят измерения по пальцу руки. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO2). Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты измерений выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации (SpO2) и частоты пульса. На экране дисплея отображаются результаты измерений сатурации, частоты пульса в цифровом и графическом виде, индикация разряда элемента питания ниже допустимого уровня. В пульсоксиметрах имеются режимы смены просмотра экрана и автоматического отключения, питание осуществляется от элементов питания типа AAА.

Модели пульсоксиметров B.Well различаются внешним видом, габаритными размерами, массой.

Общий вид и схема маркировки пульсоксиметров представлен на рисунках 1-7.

Для пульсоксиметров моделей MED-321, MED-322, MED-325, TH-330, PRO-315 серийный номер, состоящий из цифр, наносят методом цифровой лазерной печати на самоклеящуюся пленку.

Для пульсоксиметров моделей MED-320 и PRO-310 серийный номер в виде цифр наносится методом лазерной печати непосредственно на заднюю панель прибора.

Пломбирование пульсоксиметров не предусмотрено.

Нанесение знака поверки на средство измерений не предусмотрено.

Программное обеспечение

Пульсоксиметры имеют встроенное программное обеспечение (ПО), размещенное внутри неразъемного корпуса, которое используется для проведения и обработки результатов измерений. Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Технические характеристики

Таблица 1 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон измерений значений сатурации, %: MED-320, PR0-310

MED-321, MED-322, MED-325, TH-330, PRO-315

от 70 до 99 от 70 до 100

Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении

значений сатурации, %:

MED-320, PRO-310

±2

MED-321, MED-322, MED-325, TH-330, PRO-315

±3

Продолжение таблицы 1

Наименование характеристики

Значение

Диапазон измерений частоты пульса, мин-1

от 30 до 250

Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты пульса, мин-1

±2

Таблица 2 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Габаритные размеры, мм, не более:

MED-320 длина

58±2

ширина

33±2

высота.....................................................................

33±2

MED-321 длина

64±2

ширина

39±2

высота.....................................................................

30±2

MED-322 длина

61±2

ширина

37±2

высота.....................................................................

31±2

MED-325 длина

64±2

ширина

36±2

высота.....................................................................

34±2

TH-330 длина

75±2

ширина

38±2

высота.....................................................................

39±2

PRO-310 длина

58±2

ширина

33±2

высота.....................................................................

33±2

PRO-315 длина

61±2

ширина

37±2

высота

31±2

Масса (с элементами питания), г, не более:

MED-320, PRO-310

50±5

MED-321, PRO-315

52±5

MED-322

51±5

MED-325

59±5

TH-330

57±5

Питание, В

от элементов питания типа ААА

2x1,5

Условия эксплуатации:

температура, °С

от +10 до +40

относительная влажность, (без конденсата), %, не более

75

атмосферное давление, гПа

от 700 до 1060

Знак утверждения типа наносится

на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом. Нанесение знака утверждения типа на пульсоксиметры не предусмотрено.

Комплектность

Таблица 3 - Комплектность

Наименование

Обозначение

Количество

Пульсоксиметр

B.Well

1 шт.

Элементы питания

ААА

2 шт.

Руководство по эксплуатации

-

1 шт.

Коробка

-

1 шт.

Шнурок*

-

1 шт.

Сумка-чехол*

-

1 шт.

Силиконовый чехол*

-

1 шт.

* Принадлежность. Поставляется опционально

Сведения о методах измерений

приведены в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели MED-320» в разделе

7    «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели MED-321» в разделе 8 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели MED-322» в разделе 8 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели MED-325» в разделе 8 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели ТН-330» в разделе

8    «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели PRO-310» в разделе 7 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели PRO-315» в разделе 7 «Проведение измерения».

Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измерений

ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров;

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Государственная поверочная схема для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;

Стандарт предприятия B.Well Swiss AG, Швейцария.

Зарегистрировано поверок 14209
Поверителей 52
Актуальность данных 07.06.2025
Поверители
ФБУ "Ростест-Москва"
8000 поверок
ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ"
6002 поверки
ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
20 поверок
ФБУ "Архангельский ЦСМ"
14 поверок
ФБУ «Тест-С.-Петербург»
13 поверок
ООО "Метрон М"
12 поверок
ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
8 поверок
ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
8 поверок
ФБУ "Красноярский ЦСМ"
7 поверок
ООО "Феррата"
6 поверок
ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ"
6 поверок
ФБУ «Удмуртский ЦСМ»
6 поверок
ООО "Южный метрологический центр" (ЮМЦ)
6 поверок
ФБУ «Приморский ЦСМ»
6 поверок
ОАО "Медтехника"
6 поверок
ФБУ "Краснодарский ЦСМ"
5 поверок
ООО "Центр метрологии и инженерии" (ЦМИ)
5 поверок
ООО "МЕДПОВЕРКА"
5 поверок
ООО "ДИКСИОН"
5 поверок
ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ"
4 поверки
ООО "ЭТАЛОН-МЕД"
4 поверки
ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ"
4 поверки
АО "Производственно-торговое предприятие "Медтехника"
4 поверки
ФБУ "Иркутский ЦСМ"
4 поверки
ООО "Метролог"
4 поверки
ФБУ "АМУРСКИЙ ЦСМ"
3 поверки
ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ"
3 поверки
ООО "ЕДС МЕТРИКА"
3 поверки
ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ
2 поверки
ЗАО "Медтехника"
2 поверки
ЗАО "МЕДТЕХНИКА"
2 поверки
ФБУ "ЯРОСЛАВСКИЙ ЦСМ"
2 поверки
БУ ВО "Метролог"
2 поверки
ФГУ "Нижегородский ЦСМ"
2 поверки
ООО "МЕДТЕХТОРГСЕРВИС"
2 поверки
ООО "СПЕКТРА-МЕД"
2 поверки
ООО "ПРОГРЕСС-НН"
2 поверки
ООО "Центр медицинской техники" (ЦМТ)
2 поверки
ООО "ГАЛС МТ"
2 поверки
ФБУ "Ростовский ЦСМ"
2 поверки
ФГУ "Новосибирский ЦСМ"
1 поверка
ЗАО ПФ "ВОЛОГДАМЕДТЕХНИКА"
1 поверка
ФБУ "Тюменский ЦСМ"
1 поверка
ФБУ "ДАЛЬНЕВОСТОЧНЫЙ ЦСМ"
1 поверка
ФГБУ "ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗМЕРЕНИЙ" (ЦККЛСиМИ)
1 поверка
ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ"
1 поверка
ООО НПП "МЕРА"
1 поверка
ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ"
1 поверка
ООО "МЕДТЕХНИКА-ПОВОЛЖЬЕ"
1 поверка
ООО "Закамское торгово-сервисное объединение "Медтехника"
1 поверка
ЗАО "Компания "КИЛЬ-Казань"
1 поверка
ФБУ «Белгородский ЦСМ»
1 поверка
88519-23
Номер в ГРСИ РФ:
88519-23
Производитель / заявитель:
B.Well Swiss AG, Швейцария; производственные площадки: Andon Health Co., Ltd., Китай; Shenzhen Aeon Technology Co., Ltd. Bao’an Branch, Китайская Народная Республика
Год регистрации:
2023
Cрок действия реестра:
16.03.2028
Похожие СИ
95538-25
95538-25
2025
Henan Horse Crane Co., Ltd., Китай
Срок действия реестра: 26.05.2030
95539-25
95539-25
2025
Shanghai UB Machinery Co., Ltd., Китай
Срок действия реестра: 26.05.2030
95540-25
95540-25
2025
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМЭНЕРГО" (ООО "ПРОМЭНЕРГО"), Республика Татарстан, г. Зеленодольск
Срок действия реестра: 26.05.2030
95541-25
95541-25
2025
Общество с ограниченной ответственностью "Завод Точного Инструмента" (ООО "ЗТИ"), г. Киров
Срок действия реестра: 26.05.2030
95543-25
95543-25
2025
Общество с ограниченной ответственностью "ТРИФ" (ООО "ТРИФ"), г. Екатеринбург
Срок действия реестра: 26.05.2030
95550-25
95550-25
2025
Fujian Wide Plus Precision Instruments Co., Ltd, Китай
Срок действия реестра: 26.05.2030
95552-25
95552-25
2025
Открытое акционерное общество "ПЕЛЕНГ" (ОАО "ПЕЛЕНГ"), Республика Беларусь
Срок действия реестра: 26.05.2030
95556-25
95556-25
2025
"Rishabh Instruments limited", Индия
Срок действия реестра: 26.05.2030
95561-25
95561-25
2025
MATRIX TECHNOLOGY INC., Китай
Срок действия реестра: 26.05.2030
95563-25
95563-25
2025
Shanghai Chunye Instrument Technology Co., Ltd, КНР
Срок действия реестра: 26.05.2030