| Номер в госреестре | 84181-21 |
| Наименование СИ | Анализаторы гематологические автоматические |
| Обозначение типа СИ | Medonic |
| Изготовитель | Boule Medical AB, Швеция |
| Год регистрации | 2021 |
| Срок свидетельства | 23.12.2026 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы гематологические автоматические Medonic (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентраций лейкоцитов, счетной концентраций эритроцитов и массовой концентрации гемоглобина в пробах крови пациента, используются для проведения in vitro диагностических тестов образцов крови в лабораторных условиях.
Анализаторы гематологические автоматические Medonic представлены серией М, моделью М20.
Принцип действия анализаторов основан на измерении импеданса (общего сопротивления) - для подсчета количества лейкоцитов, эритроцитов и спектрофотометрии на длине волны 535 нм - для определения массовой концентрации гемоглобина.
Анализатор состоит из блока с ЖК цветным сенсорным экраном. Забор проб крови (цельная кровь и предварительно разбавленные образцы) осуществляется с помощью аспирационных игл. Предусмотрена возможность считывания метки RFID (быстрая идентификация и прослеживаемость реагентов).
Общий вид средства измерений, схема маркировки и пломбировки от несанкционированного доступа представлены на рисунках 1 и 2.
Нанесение знака поверки не предусмотрено.
Заводской (серийный) номер анализатора наносится методом цифровой лазерной печати на шильдик, который изготавливается из поликарбоната, крепится на заднюю панель анализатора (рис. 2).
Программное обеспечение (далее - ПО) предназначено для управления анализатором, обработки информации, полученной в процессе проведения измерений, хранения результатов измерений.
Уровень защиты ПО «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014. Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО анализаторов представлены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Medonic |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 3.1.1r |
| Цифровой идентификатор ПО | Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений: - счетной концентрации лейкоцитов, 109/л - счетной концентрации эритроцитов, 1012/л - массовой концентрации гемоглобина, г/л | от 2,5 до 9,0 от 2,0 до 5,5 от 95 до 160 |
| Пределы относительной погрешности измерений счетной концентраций лейкоцитов, эритроцитов и массовой концентрации гемоглобина, % | ±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В - частота переменного тока, Гц | от 100 до 240 50/60 |
| Габаритные размеры (ШхГхВ), мм, не более | 410x290x460 |
| Масса, кг, не более | 18 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, %, не более - атмосферное давление, кПа | от + 18 до + 32 90 от 86 до 106 |
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации анализаторов типографским способом.
Таблица 4 - Комплектность анализаторов
| Наименование | Обозначение | Количество, не более |
| Анализатор гематологический автоматический | Medonic | 1 шт. |
| Кабель питания | - | 1 шт. |
| Адаптер переменного тока | - | 1 шт. |
| Детектор уровня для лизирующего и изотонического растворов | - | 2 шт. |
| Трубка для слива | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 шт. |
| Пластиковая крышка для кубитейнера | - | 2 шт. |
| Считыватель штрих-кода | - | 1 шт. |
| Считыватель метки радиочастотной идентификации (RFID) | - | 1 шт. |
приведены в гл. 5 «Анализ пробы» руководства по эксплуатации на Анализатор гематологический автоматический Medonic.
Техническая документация Boule Medical AB, Швеция.
| Зарегистрировано поверок | 135 |
| Поверителей | 32 |
| Актуальность данных | 10.06.2025 |
