| Номер в госреестре | 82261-21 |
| Наименование СИ | Анализаторы полуавтоматические биохимические со сканером радиочастотной метки (RFID) |
| Обозначение типа СИ | Clima MC-15 |
| Изготовитель | Акционерное общество "ДИАКОН-ДС" (АО "ДИАКОН-ДС"), Московская область, г. Пущино |
| Год регистрации | 2021 |
| Срок свидетельства | 16.07.2026 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы полуавтоматические биохимические Clima MC-15 со сканером радиочастотной метки (RFID) (далее - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности пробы при проведении биохимических и турбидиметрических анализов в рамках диагностики in vitro, в т.ч. при определении неклеточных компонентов в клиническом образце (моче, сыворотке, плазме крови или спинномозговой жидкости).
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности смеси реагентов с биологической пробой и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый параметр лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Световой поток от галогеновой лампы фокусируется в тонкий пучок двояковыпуклой линзой, проходит через установленный программой для каждого метода интерференционный светофильтр, далее через реакционную кювету (одну из 15 в составе мультикюветной кассеты), в которой происходит поглощение света и, далее попадает на фотоприёмник (фотодиод) оптической системы, который обеспечивает приём и детектирование сигнала, на плате фотоприёмника также расположен предварительный усилитель аналогового сигнала. Далее продетектированный и усиленный сигнал попадает на плату аналого-цифрового преобразователя, и, далее, в соответствии с программой обработки, попадает на плату центрального процессора, который обеспечивает расчёт значения лабораторного теста по закону Бугера-Ламберта-Бера
Анализатор состоит из следующих зон: оптическая система, термостат, миксер, принтер, дисплей и клавиатура.
Общий вид средства измерений и схема пломбировки от несанкционированного доступа представлены на рисунке 1. Нанесение знака поверки не предусмотрено.
Программное обеспечение (далее - ПО) предназначено для управления анализатором, обработки информации, полученной в процессе проведения измерений, хранения результатов измерений.
Уровень защиты ПО «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО анализаторов представлены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | PRUEBA |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 13 |
представлены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений оптической плотности, Б | от 0,01 до 2,500 |
| Пределы абсолютной погрешности измерений оптической плотности в диапазоне от 0,01 до 2,000 Б, Б св. 2,000 Б, до 2,5000 Б | ± 0,06 ± 0,6 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Рабочие длины волн, нм | 340, 405, 500, 546, 578, 630, 670 |
| Напряжение питания, В при частоте, Гц | 230 50 |
| Потребляемая мощность, Вт, не более | 200 |
| Габаритные размеры (ШхГхВ), мм, не более | 580x570x200 |
| Масса, кг, не более | 20 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, %, не более - атмосферное давление, кПа | от +10 до +30 80 от 86 до 106 |
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации анализаторов типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
представлена в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность
| Наименование | Обозначение | Количество, не более |
| Анализатор полуавтоматический биохимический со сканером радиочастотной метки (RFID) | Clima MC-15 | 1 шт. |
| Противопылевой чехол | - | 1 шт. |
| Мультикюветные кассеты | - | 10 шт. |
| Сетевой кабель | - | 1 шт. |
| Бумага для принтера | - | 2 шт. |
| Фотометрическая лампа | - | 1 шт. |
| Предохранители | - | 2 шт. |
| Набор идентификационных карточек* | - | 1 шт. |
| Набор идентификационных меток* | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Паспорт | - | 1 экз. |
| Гарантийный талон | - | 1 экз. |
| Регистрационное удостоверение (копия) | - | 1 экз. |
| Методика поверки | МП 042.Д4-20 | 1 экз. |
| *поставляется по отдельному заказу | ||
приведены в руководстве по эксплуатации «Анализатор полуавтоматический биохимический Clima MC-15 со сканером радиочастотной метки (RFID)» п.9.
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
Техническая документация RAL Tecnica рага el ЬаЬога1;огю, S.A., Испания
| Зарегистрировано поверок | 392 |
| Поверителей | 35 |
| Актуальность данных | 10.06.2025 |
