| Номер в госреестре | 55463-13 |
| Наименование СИ | Экспресс-анализаторы биохимические автоматические |
| Обозначение типа СИ | Innovastar |
| Изготовитель | "Diasys Diagnostic Systems GmbH", Германия |
| Год регистрации | 2013 |
| Срок свидетельства | 02.10.2029 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Экспресс - анализаторы биохимические автоматические Innovastar (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы в биологических жидкостях.
Принцип действия анализаторов - колориметрический. Анализаторы выполняют измерение оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализатор состоит из блока дозирования и спектрофотометра, в который входит галогенная лампа, дифракционная решетка, проточная измерительная ячейка.
Анализатор использует спектрофотометр с длиной волны в диапазоне от 450 нм до 700 нм для регистрации данных.
Анализатор показывает результаты измерения на встроенном экране и/или выводит на принтер и/или передаёт в систему электронной обработки данных (EDP).
Анализатор также позволяет вам присвоить образцу пациента штрих-код и таким образом связать его с картой пациента в системе электронной обработки данных (EDP).
Рисунок 2 - Экспресс-анализатор биохимический автоматический Innovastar. Расположение пломбы.
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение «DIA125b», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра, электронной обработки, хранения и передачи данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| DIA125b | DIA125b | 1.25b | 38ACB43C70797D96 001662AC72243D50 | Md5 |
| Защита | ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уров- | |||
ню защиты «С» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
1) Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л
0,8 - 50,0
± 15 10
220 ± 4,4 15
200 х150х170
4
5
7000
от 15 до 30 от 50 до 80 от 84 до 106,7
2) Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора, %
3) Производительность, тестов/ч
4) Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В
5) Потребляемая мощность, В-А, не более
6) Габаритные размеры, мм, не более
7) Масса анализатора, кг, не более
8) Средний срок службы, лет
9).Наработка на отказ, ч, не менее
10) Условия эксплуатации анализатора:
- диапазон температуры окружающего воздуха, °С
- относительная влажность воздуха, %
- диапазон атмосферного давления, кПа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Анализатор 1 шт.
Силовой кабель 1 шт.
Адаптер электропитания 1 шт.
Термопринтер DPU-414 1 шт.
Кабель термопринтера 1 шт.
Кабель EDP соединения с компьютером 1 шт.
Сканер штрих-кода 1 шт.
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки «Экспресс - анализаторы биохимические автоматические Inno-vastar. Методика поверки. МП-242-1617-2013» 1 экз.
осуществляется по документу МП 242-1617-2013 «Экспресс - анализаторы биохимические автоматические Innovastar. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в 12.08.2013 г.
Всего листов 3
Средства поверки: стандартные образцы состава раствора глюкозы и лактата (ГСО 9279-2008, ГСО 9280-2008, ГСО 9281-2008).
Методики измерений изложены в документе «Экспресс - анализаторы биохимические автоматические Innovastar. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к экспресс - анализаторам биохимическим автоматические Innovastar
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы Diasys Diagnostic System GmbH, Германия
осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 271 |
| Поверителей | 55 |
| Актуальность данных | 08.06.2025 |
