Анализаторы иммунологические VIDAS, miniVIDAS, 57333-14

Назначение

Анализаторы иммунологические VIDAS, miniVIDAS (далее - анализаторы), предназначены для измерения молярной концентрации тестостерона при проведении иммуноферментного анализа крови, плазмы, сыворотки и других биожидкостей.

Описание

По принципу действия анализаторы являются одноканальными флуориметрами. Измеряемая интенсивность флуоресценции тестостерона в оптической кювете пропорциональна его молярной концентрации.

Анализаторы иммунологические VIDAS, miniVIDAS представляют собой стационарные настольные приборы, состоящие из аналитического блока из пяти независимых секций, каждая на шесть тестов (т. о. возможен одновременный анализ 30 разных образцов), компьютера и принтера (модификация VIDAS); и в виде единого блока из двух независимых секций, каждая на шесть тестов (т. о. возможен одновременный анализ 12 разных образцов), со встроенным компьютерным модулем и принтером (модификация miniVIDAS) (рисунок 1).

Оптическая система анализаторов состоит из источника света (ксеноновая лампа), высокочувствительного фотодиода и системы фильтров. Оптическая система организована на подвижной платформе, передвигающейся внутри прибора вдоль кювет для считывания. В канале возбуждения под контролем встроенного управляющего процессора происходит инициация вспышки ксеноно-вой лампы, световой поток проходит через коллиматор, затем через фильтр 370 нм и попадает на оптическую кювету. Интенсивность флуоресценции тестостерона в оптической кювете пропорциональна его концентрации. Измерительный канал расположен под углом 90° к каналу возбуждения, световой поток от оптической кюветы проходит через фильтр 450 нм и попадает на PIN-фотодиод. В оптической системе используется двойной луч для компенсации вариаций излучения лампы. Анализаторы модификации VIDAS управляются от внешнего управляющего компьютера, подключаемого через порт RS-232, модификации miniVIDAS от программного обеспечения, установленного на встроенном микроконтроллере, при этом управление происходит с помощью кнопочной панели на лицевой части прибора.

Анализаторы оснащены встроенным (модификация miniVIDAS) и автономным (модификация VIDAS) ПО, которое управляет работой прибора, выполнением измерений, отображает результат, обрабатывает, передает и хранит полученные данные.

Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран дисплея номера версии ПО. Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, описанных в соответствующих главах РЭ.

Идентификационные данные программного обеспечения анализаторов VIDAS, miniVIDAS

К метрологически значимой части автономного ПО относится исполняемый файл vidaspilot.jar Метрологически значимая часть ПО выполняет следующие функции:

-    управление прибором;

-    установка режимов работы прибора;

-    получение спектров поглощения исследуемых проб;

-    обработка и хранение результатов измерений

-    создание и хранение калибровочных зависимостей;

-    проведение диагностических тестов прибора.

Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню С по МИ 3286-2010. Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании последних.

Технические характеристики

Примечание 1. Метрологические характеристики нормированы для стандартных образцов утвержденного типа молярной концентрации тестостерона в сыворотке крови ГСО 10390-2013.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на корпус прибора методом наклеивания и на титульный лист руководства по эксплуатации печатным способом.

Комплектность

Комплект поставки определяется заказом и отражается в спецификации.

Основной комплект:

-    Анализатор VIDAS/miniVIDAS с принадлежностями;

-    Эксплуатационная документация (инсталляционный диск с программным обеспечением, руководство по эксплуатации);

-    Методика поверки МП 242-1128-2014.

Поверка

осуществляется по документу МП 242-1128-2014 «Анализаторы иммунологические VIDAS, miniVIDAS. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 24.01.2014 г.

Лист № 4 Всего листов 4

Основные средства поверки: стандартные образцы утвержденного типа молярной концентрации тестостерона в сыворотке крови ГСО 10390-2013

Сведения о методах измерений

Приведены в документах «VIDAS® Руководство по эксплуатации прибора» в разделе 2, «miniVIDAS Руководство по эксплуатации прибора» в разделе 4.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам иммунологическим VIDAS, miniVIDAS

1.    ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»

2.    Техническая документация фирмы «bioMerieux S.A.», Франция.

Рекомендации к применению

вне сферы государственного регулирования.