| Номер в госреестре | 55015-13 |
| Наименование СИ | Модули измерительные в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот |
| Обозначение типа СИ | CFX96 (модули) C1000 Touch (термоциклеры) |
| Изготовитель | "Bio-Rad Laboratories Inc." США; завод "Bio-Rad Singapore Pte. Ltd.", Сингапур |
| Год регистрации | 2013 |
| Срок свидетельства | 02.08.2024 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Модули измерительные CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот C1000 Touch (далее модули) предназначены для измерений концентрации фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в режиме реального времени в биологических образцах при выполнении полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Принцип действия модулей основан на измерении флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения в каждом цикле температурно-кинетической амплификации молекул ДНК.
Модули состоят из электронного блока с сенсорной панелью и оптического реакционного блока, помещенных в единый корпус. Оптический реакционный блок содержит термоциклер, обеспечивающий заданные циклы нагревания с помощью термоэлектрического нагревателя, и оптическую систему для сбора данных, позволяющий измерять уровень флуоресценции образцов, находящихся в каждом канале термоциклера с помощью фотодиодов.
В реакционный блок помещаются пробирки, содержащие биологический материал, в котором могут быть фрагменты ДНК микроба, далее к этому материалу добавляют специальные ферменты, которые связываются с ДНК и синтезируют ее копию. Реакция копирования ДНК идет в несколько этапов, по принципу цепной реакции: на первом этапе реакции из 1 молекулы ДНК образуются 2 новые молекулы, на втором этапе из имеющихся 2 молекул - образуются 4 новые и т.д. Промежуток времени от начала процесса нагревания до момента начала цепной реакции называется пороговым циклом реакции. Для обеспечения этого процесса требуется последовательное нагревание пробы по выбранной программе, контролирующей сигналы от датчиков температуры, время нагревания и количества секвенций ДНК.
Сенсорный экран обеспечивает управление, программирование и просмотр результатов в реальном времени. В корпусе имеется USB-порт.
Возможна автономная работа модуля или управление 4-мя модулями одновременно с одного компьютера.
Внешний вид модулей приведен на рисунке 1.
| Наименование программного обеспечения | Идентифика ционное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| ПО CFX96 Touch | CFX Manager™ Software | Не ниже 2.0 | - | - |
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений в соответствии с МИ 3286-2010 -«С».
| Диапазон измерений концентрации СО фрагмента плазмиды pUC18 длиной 271 нуклеотид, число молекул/мкл | от 1013до 1018 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений концентрации концентрации СО фрагмента плазмиды pUC18 длиной 271 нуклеотид, % | 34 |
| Количество каналов, ед. | 6 |
| Объем одной пробы, мкл | от 1 до 50 |
| Габаритные размеры, мм, не более: | 330 х 460 х 360 |
| Напряжение питания от сети переменного тока, В | От 100 до 240 |
| Частота, Гц | От 50 до 60 |
| Масса, кг, не более: | 21 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Условия эксплуатации: | |
| Т емпература окружающей среды, °С | от плюс 15 до плюс 31 |
| Относительная влажность без конденсации, не более, % | 80 |
| Потребляемая мощность, Вт | 900 |
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации методом печати.
| Модули измерительные CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот C1000 Touch | 1 экз. |
| Руководство по эксплуатации | 1 экз. |
| Методика поверки | 1 экз. |
осуществляется по документу МП 55015-13 «Модули измерительные CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот C1000 Touch. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМС» 30 апреля 2013 г.
Основные средства поверки:
СО фрагмента плазмиды pUC18 длиной 271 нуклеотид, ГСО 9931-2011; концентрация ДНК в СО составляет 49,1 нг/мкл, границы относительной погрешности ±10,7 % при Р=0,95.
приведены в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к модулям измерительным CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот C1000 Touch. Документация фирмы-изготовителя.
Осуществлении деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 1799 |
| Поверителей | 52 |
| Актуальность данных | 07.09.2025 |
