| Номер в госреестре | 53435-13 |
| Наименование СИ | Анализаторы биохимические |
| Обозначение типа СИ | моделей XL 300 |
| Изготовитель | "TRANSASIABIO-MEDICALS Ltd.", Индия |
| Год регистрации | 2013 |
| Срок свидетельства | 27.04.2028 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы биохимические моделей XL 300, Chem 7 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, а также ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Определение концентрации ионов (Na+, K+, Cl-) осуществляется потенциометрическим методом.
Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно для модели XL 300), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 8 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 670 нм у модели Chem 7 и 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 700 нм и 750 нм у модели XL 300.
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Chem 7
Анализаторы биохимические моделей XL 300 имеют автономное программное обеспечение, Chem 7 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее анализатора при его включении. ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
| Модель Анали затора | Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| XL 300 | XL Analyzer | Setup.exe | 2007.03 | c4644652e74f3a6f68 4e8afcc2b655fb | Md5 |
| Chem 7 | Chem 7 USB PCB | Setup.exe | 2009.08 | A77a5e80020273ff0f 6eea3990c76cb6 | Md5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.
Таблица 2.
| Определяемые компоненты | Характеристики | ||
| Диапазон измерений | Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
| молярной концентрации, ммоль/л | массовой концентрации, мг/л | ||
| мочевина | от 0,2 до 1,2 | от 12 до 72 | ±15 |
| глюкоза | от 4,0 до 6,0 | от 720 до 1080 | ±15 |
| Для модели XL 300 с ISE* блоком | |||
| N р+ | от 15 до 200 | от 300 до 4000 | ±10 |
| K+ | от 0,5 до 20 | от 19,5 до 780 | ±10 |
| Cl- | от 15 до 200 | от 500 до 7000 | ±10 |
Таблица 3.
| Модель анализатора | XL 300 | Chem 7 |
| Производительность, тестов/ч | 300 | 10 |
| Время цикла обработки, не более | 13,5 c/тест | 5-999 c/тест |
| Питание от сети переменного тока | (220±20)В, 50/60 Гц. | (220±20)В, 50/60 Гц. |
| Потребляемая мощность, Вт, не более | 1000 | 100 |
| Габаритные размеры, мм | 840x610x1100 | 205х450х300 |
| Масса, кг | 150 | 7 |
| Условия эксплуатации: -температура окружающей среды, °С -относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПА | от 15 до 30; от 35 до 80 (без конденсации); от 84 до 106,7. | |
| Средний срок службы, лет | 5 | |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 7000 | |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Анализатор Комплект ЗИП Измерительные кюветы Руководство по эксплуатации Методика поверки МП-242-1458-2012 300, Chem 7. Методика поверки.»
1 шт
1 комплект 1 набор 1 экз.
«Анализаторы биохимические Моделей XL
1 экз.
осуществляется по документу МП-242-1458-2012 «Анализаторы биохимические моделей XL 300, Chem 7. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в ноябре 2012 г.
Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99);
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Методика измерений изложена в Руководствах по эксплуатации:
- Анализаторы биохимические моделей XL 300. Руководство по эксплуатации.
- Анализаторы биохимические моделей Chem 7. Руководство по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим моделей XL 300, Chem 7
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
3. Техническая документация фирмы «TRANSASIA BIOMEDICALS LTD», Индия.
осуществление деятельности в области здравоохранения
| Зарегистрировано поверок | 1124 |
| Поверителей | 75 |
| Актуальность данных | 08.06.2025 |
