| Номер в госреестре | 53229-13 |
| Наименование СИ | Анализаторы гематологические автоматические |
| Обозначение типа СИ | ГЕМА 8-01-"АСТРА" |
| Изготовитель | ООО "Научно-производственный центр "АСТРА", г.Уфа |
| Год регистрации | 2013 |
| Срок свидетельства | 12.04.2018 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Анализаторы гематологические автоматические ГЕМА 8-01-«АСТРА» (далее -анализатор), предназначенные для измерения массовой концентрации гемоглобина фотометрическим методом и счетной концентрации эритроцитов и лейкоцитов кондуктомет-рическим методом.
Принцип действия анализатора основан на изменении электрического сопротивления токопроводящего канала при прохождении через апертуру клетки разведенной изотоническим раствором крови, что приводит к появлению импульса напряжения, амплитуда которого пропорциональна объему клетки.
Анализатор содержит гидравлическую систему и микропроцессорный блок.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, рассчитывает заданные параметры, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.
Анализатор измеряет 3 параметра: WBC, RBC, HGB, а также выдает показания по среднему объем эритроцитов MCV и количеству тромбоцитов PLT и рассчитывает
3 параметра: гематокрит HCT, среднюю концентрацию гемоглобина в эритроцитах MCHC, среднее содержание гемоглобина в эритроците MCH.
Анализаторы гематологические автоматические ГЕМА 8-01-«АСТРА» имеют встроенное метрологически значимое программное обеспечение. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения, просмотра и передачи результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка, хранение и передача результатов измерений.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных. Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется при заходе с службу меню и запросе пароля. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
| Таблица 1 | ||||
| Наименова-ние програм-много обеспечения | Идентификацио нное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения | Цифровой идентифика-тор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисле-ния цифрового идентификатора программного обеспечения |
| ГЕМА 8-01-«АСТРА» | Igem3r.hex | 1.0 | BC358F3С | CRC-32 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.
Таблица 2.
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| ГЕМА 8-01-«АСТРА» | |
| 1. Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм (1/л) - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) | (0,5 - 80)109 (0,2 - 7,5)' 1012 25 до 230 |
| 2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении: - счетной концентрации эритроцитов, % - счетной концентрации лейкоцитов, % - массовой концентрации гемоглобина, % | ± 15 ± 15 ± 10 |
| 3.Масса, кг, не более | 25 |
| 4.Габаритные размеры, мм, не более | 330х470х370 |
| 5.Пропускаемая способность, тестов/ч, не менее | 40 |
| 6. Потребляемая мощность от сети, В-А, не более | 180 |
| 7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц | 50/60 |
| 8. Напряжение от сети переменного тока, В | (220+22) |
| 9. Средняя наработка до метрологического отказа, ч | 2500 |
| 10. Средний срок службы, лет | 5 |
| 11. Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающего воздуха, °С: | 15-35 |
| - относительная влажность при температуре 25°С, %: | 10-85 |
| - атмосферное давление, кПа: | 85-106 |
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
| № | Наименование | Обозначение | Кол. |
| п/п | шт. | ||
| 1 | Блок анализатора гематологического автоматического ГЕМА 8-01-«АСТРА» | АСТР.054954.003-001 | 1 |
| 2 | Комплект трубок | АСТР.054954.003-002 | 1 |
| 3 | Стартовый комплект реагентов в составе (дилюент, лизирующий раствор, промывающий раствор, очищающий раствор) | 1 | |
| 4 | ЗИП в составе: комплект резиновых уплотнений- 1 шт. комплект трубок - 1 шт. заборная игла - 1 шт. | АСТР.054954.003-001.002 АСТР.054954.003-002 АСТР.054954.003-001.001 | 1 |
| 5 | Руководство по эксплуатации | АСТР.054954.003 РЭ | 1 |
| 6 | Паспорт | АСТР.054954.003 ПС | 1 |
| 7 | Методика поверки | МП 242-1456-2012 | 1 |
осуществляется по документу МП 242-1456-2012 «Анализаторы гематологические автоматические ГЕМА 8-01 -«АСТРА». Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в октябре 2012 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови-«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Методика измерений изложена в «Анализаторы гематологические автоматические ГЕМА 8-01-«АСТРА» Руководстве по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гематологическим автоматическим ГЕМА 8-01-«АСТРА»
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522.1-2011 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
4. ТУ 9443-001-45312116-2007 «Анализатор гематологический автоматический ГЕМА 8-
01-« АСТРА»».
осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 208 |
| Поверителей | 32 |
| Актуальность данных | 28.06.2025 |
