| Номер в госреестре | 50443-12 |
| Наименование СИ | Анализаторы мочи |
| Обозначение типа СИ | Combilyzer мод. Combilyzer Plus, Combilyzer VA, Combilyzer 13 |
| Изготовитель | Компания "Human GmbH", Германия |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 08.06.2022 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Анализаторы мочи Combilyzer модификации Combilyzer Plus, Combilyzer VA, Combilyzer 13 (далее - анализаторы) предназначены для измерения содержания белка, глюкозы, эритроцитов в моче, а также рН и плотности биологических жидкостей.
Принцип работы анализатора основан методе отражательной фотометрии. Метод позволяет определить количество того или иного биохимического компонента в пробе мочи по изменению цвета при реакции соответствующей области тест-полоски с биохимическим компонентом мочи. Степень изменения цвета пропорциональна концентрации вещества в моче. Анализатор преобразует отраженный от тест-полоски сигнал из аналогового в цифровой. За преобразование сигнала отвечает CIS модуль (Contact image sensor). CIS модуль разделяет считываемый сигнала на три канала RGB (Red, Green и Blue). Далее полученный сигнал обрабатывается с помощью CPU процессора. Процессор анализирует сигнал и на основании этих данных рассчитывает концентрацию вещества, содержащегося в моче.
Combilyzer 13 Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
Анализаторы мочи Combilyzer модификации Combilyzer Plus, Combilyzer VA, Combilyzer 13 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализатора.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение и передача результатов измерений.
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационн ое наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификацион ный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Combilyzer Plus | Combilyzer Plus | 30.06 | 21f0ee9697b28323f395 e5363663d222 | MD5 |
| Combilyzer VA | CombilyzerVA | 4.00.04 | 8b283be43124210d020 2389ea79115af | MD5 |
| Combilyzer 13 | Combilyzer 13 | 9.01 | 17faa866c8b060ede21e 73cfdc908688 | MD5 |
| Защита Г | О от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уров- | |||
ню «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 2.
| Наименование характеристики | Значение характеристики | ||
| Combilyzer Plus | Combilyzer VA | Combilyzer 13 | |
| 1. Диапазон измерений массовой концентрации белка, г/л | от 0,3 до 5,0 | от 0,3 до 5,0 | от 0,3 до 3,0 |
| 2. Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л | от 2,8 до 56 | от 2,8 до 56 | от 2,8 до 56 |
| 3. Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (по гемоглобину), мкл-1 | от 5 до 300 | от 5 до 300 | от 10 до 200 |
| 4. Диапазон измерений рН | от 5 до 9 | от 5 до 9 | от 5 до 8,5 |
| 5. Диапазон измерений плотности жидкости, г/мл | от 0 до 1,030 | от 0 до 1,030 | от 0 до 1,030 |
| 6. Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализаторов при измерении: - массовой концентрации белка, % - молярной концентрации глюкозы, % - счетной концентрации эритроцитов (по гемоглобину), % - плотности жидкости, % | ±20 ±20 ±20 ±20 | ±20 ±20 ±20 ±20 | ±20 ±20 ±20 ±20 |
| 7. Пределы допускаемых значений абсолютной погрешности анализатора при измерении рН | ±0,5 | ±0,5 | ±0,5 |
| 8. Производительность, тестов/ч. | 3 00 | 5 00 | 120 |
| 9. Питание от сети переменного тока В/ Гц. | (220±22)/(50±1) | (220±22)/(50±1) | (220±22)/(50±1) |
| 10. Потребляемая мощность, В-А, не более | 50 | 50 | 50 |
| 11. Габаритные размеры анализатора, мм, не более | 305х220х75 | 480х290х165 | 376х316х170 |
| 12. Масса анализатора, кг, не более | 0,8 | 10 | 3,6 |
| 13. Условия эксплуатации анализатора - диапазон температуры окружающего воздуха, °С - относительная влажность воздуха, % при 20 °С - диапазон атмосферного давления, кПа | от 15 до 29 от 30 до 80 от 84 до 106 | от 15 до 29 от 30 до 80 от 84 до 106 | от 15 до 29 от 30 до 80 от 84 до 106 |
| 14. Средняя наработка до метрологического отказа, ч | 7000 | 7000 | 7000 |
| 15. Средний срок службы, лет | 5 | 5 | 5 |
Знак утверждения типа наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии.
Анализатор 1 шт.
Сетевой адаптер с кабелем питания 1 шт.
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки «Анализаторы мочи Combilyzer модификации Combilyzer Plus, Combilyzer VA, Combilyzer 13» МП-242-1322-2012 1 экз.
осуществляется по Методике поверки «Анализаторы мочи Combilyzer модификации Combilyzer Plus, Combilyzer VA, Combilyzer 13» Методика поверки. МП-242-1322-2012», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в апреле 2012 г.
Средства поверки: ГСО 10023-2011 Стандартный образец состава искусственной мочи.
Методика измерений изложена в документах «Анализаторы мочи Combilyzer модификации Combilyzer Plus Руководство по эксплуатации»; «Анализаторы мочи Combilyzer модификации Combilyzer VA Руководство по эксплуатации»; «Анализаторы мочи Combilyzer модификации Combilyzer 13 Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам мочи Combilyzer модификации Combilyzer Plus, Combilyzer VA, Combilyzer 13
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация компании Human GmbH, Германия.
осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 820 |
| Поверителей | 72 |
| Актуальность данных | 26.07.2025 |
