| Номер в госреестре | 31143-12 |
| Наименование СИ | Анализаторы биохимические автоматические |
| Обозначение типа СИ | Cobas Integra 400 Plus, Cobas Integra 800 |
| Изготовитель | "Roche Diagnostics GmbH", Германия; Фирма "Roche Diagnostics Ltd.", Швейцария |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 09.07.2017 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы биохимические автоматические Cobas Integra 400 Plus, Cobas Integra 800 (далее анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности проб и образцов состава биомедицинских объектов для количественного биохимического анализа в клиникодиагностических лабораториях.
Принцип действия анализаторов основан на поглощении оптического излучения в многокомпонентных смесях органических реагентов и измерении оптической плотности проб и образцов состава биомедицинских объектов, связанной известными зависимостями с концентрацией анализируемых компонентов, кроме того, в анализаторах реализован потенциометрический метод измерений для определения содержания электролитов (Na, K, Cl).
Для обеспечения выполнения измерений в автоматическом режиме в биохимических анализаторах предусмотрены встроенные системы подготовки проб и оперативного контроля точности, сходимости и воспроизводимости результатов измерений.
Управление процессом измерений осуществляется с помощью специального программного обеспечения и компьютерного комплекса. В автоматическом режиме осуществляется настройка анализаторов, оптимизация их параметров, построение градуировочных графиков по аттестованным смесям и контрольным образцам.
Анализатор Cobas Integra 400 Plus выполнен в настольном варианте, а модель Cobas Integra 800 - в напольном варианте, модели анализаторов отличаются по производительнсти, габаритным размерам и массе.
Общий вид моделей анализаторов биохимических представлен на Рисунках 1, 2.
Управление процессом измерения и обработки выходной информации в приборах осуществляется через компьютер с помощью специального программного пакета. Программным образом осуществляется настройка прибора, построение градуировочных зависимостей на основе анализа стандартных образцов, оптимизация параметров прибора, управление его работой, обработка информации, печать и запоминание результатов анализа. Программное обеспечение является защищенным, при входе в программное обеспечение необходимо ввести логин и пароль. Никакие изменения программы невозможны. Программное обеспечение содержит алгоритм расчета количественных параметров при проведении биохимического анализа образца в зависимости от показаний анализатора, изменить алгоритм может только изготовитель.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (иден-тификаци-онный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Программное обеспечение анализатора Cobas Integra 400 Plus | Software Cobas Integra 400+ | Ver. 3.5.2 | 4EA7DE9 | CRC32 |
| Программное обеспечение анализатора Cobas Integra 800 | Software Cobas Integra 800 | Ver. 9864.C1 | CRC32 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» программного обеспечения согласно МИ 3286-2010 г.
Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.
Основные метрологические и технические характеристики приведены в Таблице 2.
Таблица 2
| Технические характеристики | Модели анализаторов биохимических | |
| Cobas Integra 400 Plus | C obas Integra 800 | |
| Длина волны, нм | 340-800 12 длин волн*) | 340-800 12 длин волн*) |
| Диапазон измерений оптической плотности, Б | 0-2 | 0-2 |
| Предел допускаемой случайной составляющей погрешности (СКО), при измерении оптической плотности | 0,01Б | 0,05% |
| Условия эксплуатации: - диапазон рабочих температур, °С - относительная влажность воздуха,% | +15 - +32 30 - 80 | |
| ^требляемая мощность, В'А (максимальная) | 1200 | 2400 |
| Габаритные размеры, см, не более: длина ширина высота | 135 66 75 | 190 90 120 |
| Масса, кг, не более | 222 | 512 |
| Производительность, тестов/час | до 400 | до 855 |
*) - 340, 378, 409, 480, 512, 520, 552, 583, 629, 652, 659 и 800 нм.
Знак утверждения типа средства измерений наносится под передней крышкой анализатора на раму рядом с серийным номером (модель Cobas Integra 400 Plus) и под правой передней дверцей анализатора на раме рядом с серийным номером (модель Cobas Integra 800) методом наклеивания и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
| I. | Анализатор биохимический автоматический Cobas Integra 400 Plus | |
| II. | Принадлежности для анализатора биохимического автоматического Cobas Integra 400 | |
| Plus: | ||
| 1. | Ион-селективный (ISE) модуль ( ISE-Module) | |
| 2. | Электронная плата для управления ISE блоком (PCB ISE Control) | |
| 3. | Рукоятки для переноса прибора, 2шт. (Instrument Transport Handles, 2) | |
| 4. | Инструкция по инсталляции "Кобас Интегра 400 плюс" (Installation Manual Integra 400 | |
| plus) | ||
| 5. | Декларация соответствия (Declaration of conformity) | |
| 6. | Миксер кассет (Cassette Mixer 230V/50 Hz) | |
| 7. | Рабочая станция (PC Data Station) | |
| 8. | Комплект считывателя штрих-кода (Barcode-Reader Kit) | |
| 9. | Набор аксессуаров (Box accessories) | |
| 10. | Набор штативов с аксессуарами (Rack Kit) | |
| 11. | Комплект резервуара для воды (Box Reservoir Water Complete) | |
| 12. | Резервуар для отходов (Reservoir Waste Complete) | |
| 13. | Руководство эксплуатации | |
| III. | Анализатор биохимический автоматический «Кобас Интегра 800» | Cobas Integra 800 |
| IV. | Принадлежности для анализатора биохимического автоматического | Cobas Integra 800: |
| 1. | Инструкция по инсталляции Интегра 800 (Manual) | |
| 2. | Декларация соответствия (Declaration of Conformity) | |
| 3. | Сертификат качества (Certificate of Quality Cobas Integra 800) | |
| 4. | Рабочая станция (Data Station) | |
| 5. | Считыватель штрих-кода (Barcode Reader Unit) | |
| 6. | Набор для инсталляции анализатора (Start Up Kit) | |
| 7. | Резервуар для отходов (Waste Kit) | |
| 8. | Руководство эксплуатации | |
| V. | Методика поверки «Анализатор биохимический автоматический | Cobas Integra 400 |
| Plus МП 12.1. Д4-12» / «Анализатор биохимический автоматический Cobas Integra | ||
| 800 МП 12.2. Д4-12». | ||
осуществляется по документу «Анализатор биохимический автоматический Cobas Integra 400 Plus МП 12.1. Д4-12»/ «Анализатор биохимический автоматический Cobas Integra 800 МП 12.2. Д4-12, утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 16.04.2012 г.
Для поверки используется комплект мер оптической плотности КМОП-Н, погрешность не более 0,07 Б.
Руководство по эксплуатации на модель анализатора.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим Cobas Integra 400 Plus, Cobas Integra 800
1. ГОСТ 8.557-2007 ГСОЕИ Государственная поверочная схема для средств измерений спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного про-
пускания в диапазоне длин волн 0,2-50,0 мкм, диффузного и зеркального отражений в диапазоне длин волн 0,2 - 20,0 мкм.
2. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
3. ГОСТ Р 52319-2005 (МЭК 61010-1-2001) Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования.
4. ГОСТ Р 51522-99 (МЭК 61326-1-97) Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
5. Техническая документация фирмы «Roche Diagnostics GmbH» Германия, /«Roche Diagnostics Ltd.», Швейцария.
Осуществление деятельности в области здравоохранения
| Зарегистрировано поверок | 289 |
| Поверителей | 37 |
| Актуальность данных | 24.07.2025 |
