Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые с передачей данных по Bluetooth СберЗдоровье с принадлежностями Обозначение отсутствует, 89243-23

Назначение

Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые с передачей данных по Bluetooth СберЗдоровье с принадлежностями (далее по тексту - тонометры) предназначены для измерений систолического и диастолического артериального давления, а также пульса осциллометрическим методом.

Описание

Тонометры состоят из корпуса с жидкокристаллическим дисплеем, внутри которого находится датчик давления, компрессор и узел обработки сигнала пульсовой волны. Манжета представляет собой пневматическую камеру в чехле с застежкой для ее фиксации на плече. Тонометры после включения питания автоматически осуществляют самотестирование, установку нуля канала измерений давления в манжете, индикацию заряда элементов питания и ошибок, возникающих в процессе измерения.

Принцип действия тонометров основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при нагнетании давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Результаты измерений представляются на экране дисплея (ЖК-дисплей) прибора в цифровом виде. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически. Тонометр имеет возможность переноса измеренных значений через Bluetooth в смартфон для взаимодействия с разделом «Умный мониторинг» приложения «СберЗдоровье».

Конструктивно тонометры состоят из электронного измерительного блока, изготовленного из пластмассы, и манжеты компрессионной. На лицевой панели электронного блока находятся экран большого ЖК-дисплея, кнопка старта измерений, кнопка записи результатов измерений в память. На экране большого ЖК-дисплея предусмотрена индикация результатов измерения: систолического, диастолического давления и частоты пульса, а также служебной информации (текущее значение давления в манжете, сообщение ошибки измерения, знак уровня зарядки элементов питания).

Нанесение знака поверки на тонометры не предусмотрено.

Пломбирование тонометров от несанкционированного доступа не предусмотрено.

Заводской номер состоит из цифрового обозначения и наносится на оборотную сторону корпуса блока при помощи наклейки.

Общий вид тонометров представлен на рисунке 1. Место нанесения заводского номера представлено на рисунке 2.

а ! 18

18

Ё81

«г:оз-

Рисунок 1 - Общий вид прибора для измерения артериального давления и частоты пульса цифрового с передачей данных по Bluetooth СберЗдоровье с принадлежностями

Программное обеспечение

Тонометры имеют встроенное, метрологически значимое программное обеспечение (ПО), предназначенное для обработки, хранения измерительной информации и индикации результатов измерений на дисплее. ПО устанавливается в тонометры на заводе-изготовителе во время производственного цикла. Конструкция тонометров исключает возможность несанкционированного влияния на ПО и измерительную информацию.

ПО недоступно пользователю и не подлежит изменению на протяжении всего времени функционирования изделия.

Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Знак утверждения типа

наносится на руководство по эксплуатации типографским способом. Комплектность средства измерений

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

Сведения о методах измерений

приведены в п. 8.3 «Процедура измерения» Руководства по эксплуатации.

Нормативные документы

Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»;

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2018 г. № 1339 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;

ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»;

Стандарт предприятия на приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые с передачей данных по Bluetooth СберЗдоровье с принадлежностями.