| Номер в госреестре | 65092-16 |
| Наименование СИ | Анализаторы биохимические автоматические |
| Обозначение типа СИ | XL 200 |
| Изготовитель | "Transasia Bio-Medicals Ltd.", Индия; Фирма "Erba Lachema s.r.o.", Чехия |
| Год регистрации | 2016 |
| Срок свидетельства | 09.09.2021 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы биохимические автоматические XL 200 (далее анализаторы) предназначены для измерений содержания мочевины, глюкозы, ионов Li+, Na+, K+, Cl" в биологических жидкостях.
Принцип действия анализаторов основан на фотометрическом методе измерения.
С помощью анализаторов выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Определение концентрации ионов Li+, Na+, K+, Cl" осуществляется потенциометрическим методом, который реализуется с помощью ион"селективного блока ISE.
Конструктивно анализаторы состоят из 3 устройств - блока проведения анализов (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, ион"селективный блок ISE - может поставляться дополнительно), устройства управления (персональный компьютер и программное обеспечение), устройства вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок состоит из интерференционного фильтра, термостатируемой ванны и источника света - галогеновой лампы. Набор из 8 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 700 нм.
При наличии аттестованных методик измерений, с помощью анализаторов есть возможность измерять концентрации ряда аналитов в биологических образцах - ферментов, липидов, специфических белков, субстратов, электролитов, лекарственных препаратов.
Анализаторы биохимические автоматические имеют встроенное программное обеспечение, которое выполняет настройку измерений, производимых для сферы законодательной метрологии, оптимизацию его параметров, управление режимами работы, выполнение сканирования, обработку результатов измерений и их хранение.
Идентификационные данные программного обеспечения метрологически значимой части представлены в таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационные данные | Значение |
| Идентификационное наименование | MultiXL |
| Номер версии (идентификационный номер) | 2011.01.03 |
| Цифровой идентификатор | AF2F 6D57-62A1-4CDA-A9BD-2209E460FED7 |
| Алгоритм вычисления идентификатора | Md5 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений согласно Р 50.2.077-2014 соответствует среднему уровню.
Основные метрологические и технические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2 -4.
| Определяемый компонент | Диапазон измерений | Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора, % (для контрольных водных растворов компонентов) | |
| Массовой концентрации, г/дм3 | Молярной концентрации, ммоль/дм3 | ||
| мочевина | от 2 до 72 | от 40 до 1000 | ±15 |
| глюкоза | от 0,72 до 1,08 | от 4,0 до 6,0 | ±15 |
Таблица 3
| Определяемый компонент | Диапазон измерений | Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора, % (для контрольных водных растворов компонентов) | |
| Массовой концентрации, мг/дм3 | Молярной концентрации, ммоль/дм3 | ||
| Li+ | от 1,2 до 21,0 | от 0,2 до 3,5 | ±10 |
| Na+ | от 300 до 4000 | от 15 до 200 | ±10 |
| K+ | от 19,5 до 780,0 | от 0,5 до 20 | ±10 |
| Cl- | от 500 до 7000 | от 13 до 200 | ±10 |
Таблица 4 Основные технические характеристики
| Количество одновременно проводимых измерений, тестов/ч | 200, 360 (с электролитным блоком) |
| Длительность цикла обработки, с | 18 |
| Напряжение питания от сети переменного тока, В | 220±10 |
| Частота, Гц | 50/60 |
| Потребляемая мощность, Вт, не более | 600 |
| Масса, кг, не более | 120 |
| Г абаритные размеры, мм, не более | 810х800х600 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч | 7000 |
Таблица 4 Условия эксплуатации
| температура окружающей среды, С | от +15 до +30 |
| относительная влажность, % | от 40 до 80 |
| атмосферное давление, кПа | от 85 до 110 |
Знак утверждения типа наносится на средство измерений в соответствии с рис. 2 методом наклейки и на Руководство пользователя типографским способом.
Таблица 5
| Анализатор биохимический автоматический XL 200 с фотометрическим блоком | 1шт. |
| Ион-селективный блок ISE | по заказу |
| Комплект ЗИП | по заказу |
| Измерительные кюветы | по заказу |
| Руководство пользователя на русском языке | 1 экз. |
| Методика поверки | 1 экз. |
осуществляется в соответствии с документом «Инструкция. Анализаторы биохимические автоматические XL 200. Методика поверки», утвержденным ФГУП «ВНИИМС» 20.07.2016 г.
Основные средства поверки:
- государственные стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99), лития (ГСО 7780-2000);
- мочевина, ГОСТ 6691-77, квалификация «чда»;
- раствор глюкозы в воде МСО 0389:2002, 10 г/дм3, погрешность ±1 %.
Знак поверки наносится в виде голографической наклейки на свидетельство о
поверке.
Методика измерений приведена в Руководстве пользователя.
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
| Зарегистрировано поверок | 90 |
| Поверителей | 29 |
| Актуальность данных | 08.06.2025 |
