| Номер в госреестре | 52800-13 |
| Наименование СИ | Коагулометры полуавтоматические |
| Обозначение типа СИ | Thrombostat, Thrombostat 2 |
| Изготовитель | Коммандитное товарищество "Behnk Elektronik GmbH & Co.", Германия |
| Год регистрации | 2013 |
| Срок свидетельства | 28.02.2018 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Коагулометры полуавтоматические Thrombostat, Thrombostat 2 (далее по тексту - коагулометры) предназначены для измерения времени коагуляции проб крови или плазмы крови.
Коагулометры представляют собой электромеханическое устройство для исследования свертывания (коагуляции) крови (плазмы крови) в стационарных и поликлинических условиях. Коагулометры имеют от один или два (в зависимости от модели) независимых каналов измерения длительности процесса коагуляции крови, плазмы крови или другой жидкости после введения реактива-коагулянта по моменту образования в исследуемой жидкости сгустка (неоднородности) размером более 1 мм с вязкостью, значительно отличающейся от вязкости исходной жидкости. Образование сгустка фиксируется по остановке движущегося в исследуемой пробе стального шарика. За длительность коагуляции исследуемой пробы принимается промежуток времени с момента введения в пробу коагулянта до момента остановки шарика. Момент остановки шарика определяется по обработанному микропроцессорной схемой сигналу с датчика.
Коагулометры обеспечивают автоматический пересчет времени коагуляции образца в параметры свертывания проб крови или плазмы при использовании соответствующих калибровочных материалов, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
В Коагулометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ Коагулометра.
Программное обеспечение предназначено для управления Коагулометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения Коагулометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (иденти-фикацион-ный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| ПО анализа Thrombostat | Thrombostat | 2.05.2 | С9229F90B2BB4D7A5 59EB3E271D37354 | MD5 |
| ПО анализа Thrombostat2 | Thrombostat2 | 03-208 | 39E4E9562EA01E873 F24366FA4B19769 | MD5 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Таблица 2
В таблице 2 приведены метрологические и технические характеристики Коагулометров.
| Диапазон измерения времени коагуляции образца, с для модели Thrombostat для модели Thrombostat 2 | 4.0 - 999,9 4.0 - 599,9 |
| Предел абсолютной систематической составляющей погрешности измерения времени коагуляции образца, с, не более | ±0,1 |
| Предел допускаемого относительного среднего квадратичного отклонения измерений времени коагуляции образца, %, не более | 5,0 |
| Габаритные размеры, мм для модели Thrombostat | 60x110x200 |
| для модели Thrombostat 2 | 207x113x68 |
| Масса, кг, не более для модели Thrombostat | 1,0 |
| для модели Thrombostat 2 | 1,1 |
| Питание напряжением, В для модели Thrombostat | 120/220±10% |
| для модели Thrombostat 2 | 230±10% |
| при частоте, Гц | 50/60 |
| Потребляемая мощность, Вт, не более для модели Thrombostat | 18 |
| для модели Thrombostat 2 | 18 |
| Условия эксплуатации Температура, °С | 15-35 |
| Относительная влажность, %, не более | 80 |
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель Коагулометра методом наклеивания.
Комплектность средств измерений
Комплектность для каждой модели указана в таблице 3. Таблица 3
| Коагулометр | 1 шт. |
| - Блок питания с кабелем 220В | 1 шт. |
| - Диспенсер шариков | 1 шт. |
| - Кюветы | 1 упак |
| - Шарики | 1 упак |
| - Стартовая пипетка с соединителем BE ID | 1 шт. |
| - Пылезащитный чехол | 1 шт. |
| Комплект эксплуатационной документации в составе: | |
| - Паспорт; | 1 экз. |
| - Руководство по эксплуатации | 1 экз. |
| - Методика поверки МП 90 Д4-12 | 1 экз. |
осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 90.Д4-12 «Коагулометры полуавтоматические Thrombostat, Thrombostat 2», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 15 ноября 2012 г.
Основное средство поверки - секундомер механического типа СОСпр-2б-2-010 ТУ 25-1894.003, второго класса точности с максимальной относительной погрешностью в пределах ±(0,34/Т+0,00043).
Руководства пользователя на Коагулометры полуавтоматические Thrombostat, Thrombostat 2.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Коагуломет-рам полуавтоматическим Thrombostat, Thrombostat 2
1 ГОСТ Р 50444-92. Коагулометры, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
2 Техническая документация фирмы «Behnk Elektronik», ФРГ
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 172 |
| Поверителей | 48 |
| Актуальность данных | 10.06.2025 |
