| Номер в госреестре | 49610-12 |
| Наименование СИ | Анализаторы гематологические автоматические |
| Обозначение типа СИ | RT-7600, RT-7600s |
| Изготовитель | "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd.", Китай |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 10.03.2022 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы гематологические автоматические моделей RT-7600, RT-7600s (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения следующих параметров крови:
| o | WBC | - Концентрация лейкоцитов |
| о | RBC | - Концентрация эритроцитов |
| о | HGB | - Концентрация гемоглобина |
| о | MCV | - Средний объем эритроцитов |
| о | PLT | - Концентрация тромбоцитов |
Анализаторы также могут рассчитывать следующие параметры крови: гематокрит; средняя концентрация гемоглобина в эритроците; среднее содержание гемоглобина в эритроците; ширина распределения эритроцитов; содержание лимфоцитов; содержание гранулоци-тов; содержание средних лейкоцитов; средний объем тромбоцитов; тромбокрит; ширина распределения тромбоцитов; регистрировать крупные тромбоциты.
Принцип действия анализаторов основан на двух методах измерения:
1 Кондуктометрический метод для подсчета количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, основанный на изменении сопротивления раствора между электродами при прохождении клетки крови через апертуру фиксированного диаметра. Поток клеток создает последовательность импульсов, которые усиливаются, измеряются и затем математически пересчитываются в числовое значение.
2 Спектрофотометрический метод для определения концентрации гемоглобина, основанный на поглощении измеряемым раствором излучения с длиной волны 540 нм.
Конструкция анализатора включает в себя следующие блоки и узлы:
- Основной блок, предназначенный для проведения анализа образцов и включающий в себя блок измерительных камер для выполнения кондуктометрических и спектрофотометрических измерений.
- Блок подачи образцов, предназначенный для автоматизации ввода образцов в основной блок.
- Блок обработки информации, предназначенный для обработки данных и управления основным блоком.
- Узел гидравлической автоматики, предназначенный для дозирования и разведения образцов цельной крови необходимыми реагентами с целью обеспечения работы измерительных камер основного блока.
модификация
yjm
Auto H*mafe|[>ay Model; RT-7SOOS' ,
ГэгЛ 321313003 BEZVP Iff’ »ян« и»*™
. (brwLifn(l«IAi»*fi|EilS"-(»»Ot -Id
■ ■ J CibUfT11, JCTnghidS 1пЛ|Р|ли| ^ c' *'■ ■ ■
Ш И„КПЯ|.„.1»Й««1ИГ.Р Я chin*
5ПИДГЙ.11т»™1й-». w** ЙТГ.™
|~Ef: I Fl!f f
iPayto
С€
фирма-изготовитель
Рисунок 4 - Схема маркировки
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов модели RT-7600 и RT-7600s указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| ПО-анализа RTHemat | RTHemat | 4.2 | 74891f65a4c6c2943afe5 dd20af3f989 по файлу RTHemat.exe | МD-5 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Таблица 2
| Наименование характеристики | Модель RT-7600 | Модель RT-7600s |
| Количество определяемых параметров | 20 | |
| Диапазон измерений WBC, х109 1/л RBC, х1012 1/л MCV, фл PLT, х109 1/л HGB, г/дл | 0 - 99,9 0 - 9,99 40 - 150 0 - 999 0 - 300 | |
| Предел относительного среднего квадратичного отклонения, %, не более WBC RBC MCV PLT HGB | 2,0 1.5 0,4 4 1.5 | |
| Объем пробы, мкл Режим работы с цельной кровью Режим работы с разведенной кровью | 9,8 20 | |
| Напряжение питания, В При частоте, Гц | 100/240 50/60±1 | |
| Дисплей | Цветной сенсорный ЖК 10,4''.Разрешение 640х480 | Цветной ЖК 8,4''.Разрешение 800х600 |
| Память, измерений | До 50000 с гистограммами | До 35000 с гистограммами |
| Габаритные размеры, ДхШхВ, мм | 436х363х367 | |
| Масса, кг | 18 | |
| Условия эксплуатации Температура воздуха, оС Относительная влажность воздуха, % | 15 - 35 10 - 90 | |
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
1 Анализатор
2 Руководство по эксплуатации
3 Комплект расходных материалов и запасных частей Поверка
осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 52.Д4-11 «Анализаторы гематологические автоматические моделей RT-7600, RT-7600s» утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 19 декабря 2011 г.
Основное средство поверки - ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови.
Руководство пользователя на Анализаторы гематологические автоматические моделей RT-7600, RT-7600s.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам гематологическим автоматическим моделей RT-7600, RT-7600s
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 Техническая документация фирмы «RAYTO LIFE AND ANALYTICAL SCIENCES CO. Ltd.», КНР.
1 Осуществление деятельности в области здравоохранения
2 Осуществление ветеринарной деятельности
| Зарегистрировано поверок | 144 |
| Поверителей | 30 |
| Актуальность данных | 07.12.2024 |
