| Номер в госреестре | 22775-18 |
| Наименование СИ | Спирометры |
| Обозначение типа СИ | Спиро С-100 |
| Изготовитель | ООО "Альтомедика", г.Москва; ООО "Альтоника", г.Москва |
| Год регистрации | 2018 |
| Срок свидетельства | 11.05.2024 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Спирометры «Спиро С-100» предназначены для измерений мгновенного расхода и объема воздуха, вдыхаемого и выдыхаемого человеком.
Принцип действия спирометров «Спиро С-100» основан на измерении объемного расхода воздуха, проходящего через приёмник воздушного потока. В приёмник воздушного потока встроен элемент аэродинамического сопротивления, отводящий часть потока в пневматическую магистраль. Поток воздуха в приёмнике воздушного потока создает перепад давления, величина которого зависит от скорости потока, т.е. объёмного расхода воздуха.
Для измерения перепада давления используется датчик дифференциального давления термоанемометрического типа.
Конструктивно спирометр «Спиро С-100» состоит из основного блока, приёмника воздушного потока со сменными мундштуками и с пневматической магистралью. Основной блок предназначен для предварительного преобразования спирометрической информации, отображения ее на экране жидкокристаллического индикатора, графической записи результатов исследования на термочувствительной бумаге с помощью цифрового регистратора. Предусмотрена связь с персональным компьютером по интерфейсу RS-232. Питание осуществляется от внутреннего источника (аккумулятора) или от сети переменного тока.
Общий вид спирометра «Спиро С-100» представлен на рисунке 1.
В спирометры «Спиро С-100» установлено встроенное программное обеспечение (ПО) «Спиро С-100», которое выполняет функции сбора, передачи, обработки, хранения и представления измерительной информации. Все ПО является метрологически значимым.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Наименование программного обеспечения | ПО спирометра «СпироС-100» |
| Идентификационное наименование ПО | ПО «СпироС-100» |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | Не ниже 2.5.Х, где 2.5 - версия метрологически значимой части |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
| Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО | - |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон показаний объемного расхода вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л/с | от 0 до 12,0 |
| Диапазон измерений объемного расхода вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л/с | от 0,1 до 12,0 |
| Пределы допускаемой погрешности измерений объемного расхода, вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха: - абсолютной, в интервале диапазона измерений от 0,1 до 1,5 л/с, л/с - относительной, в интервале диапазона измерений от 1,5 до 12 л/с, % | ±0,075 ±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон напряжений сети переменного тока, В | 110-240 |
| Частота переменного тока сети, Гц | 50±0,5 |
| Потребляемая мощность от сети переменного тока, В А, не более | 24 |
| Габариты размеры основного блока, мм, не более | 210x190x140 |
| Габариты размеры приёмника воздушного потока, мм, не более | 150x50x40 |
| Длина пневматической магистрали, мм, не менее | 1200 |
| Масса основного блока, кг, не более | 1,9 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность, % | от +10 до +35 до 85 |
| Условия хранения: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность, % | от +5 до +40 до 85 |
| Условия транспортирования: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность, %; | от -50 до +50 от 10 до 95 |
| Срок службы, лет | 5 |
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации и формуляра типографским способом и на этикетку спирометра методом печати.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Спирометр «Спиро С-100» в составе: | 1 | |
| 1. Основной блок | ГКУН.944161.001 | 1 |
| 2. Приёмник воздушного потока | ГКУН. 949416.001 | 1 |
| 3. Магистраль пневматическая | ГКУН. 943640.001 | 1 |
| 4. Блок аккумулятора | ГКУН.348111.010 | 1 |
| 5. Блок питания от сети 220 В 50 Гц | ГКУН. 427691.021 | 1 |
| 6. Шприц калибровочный* | - | 1 |
| 7. Картонная упаковка* | ГКУН. 945320.063 | 1 |
| 8. Сумка* | ГКУН.945320.060 | 1 |
| 9. Мундштук сменный* | ГКУН.949416.060 | 20 |
| 10. Термобумага, размер 80 мм х 30 м* | - | 2 |
| 11. Зажим для носа* | - | 2 |
| 12. Зарядное устройство для сети постоянного тока напряжением 12 В* | ГКУН.346889.012 | 1 |
| 13. Руководство по эксплуатации | ГКУН.944161.001 РЭ | 1 |
| 14. Формуляр | ГКУН.944161.001 ФО | 1 |
| Примечание: позиции, помеченные знаком *, поставляются по заказу | ||
осуществляется по документу Р 50.2.091-2013 «ГСИ. Спирометры, спирографы и спироанализаторы. Методика поверки».
Основное средство поверки:
- установка поверочная ГВП Фантом-Спиро М2 (регистрационный номер Федеральном информационном фонде 60925-15).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
приведены в эксплуатационной документации.
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ТУ 9441-060-56723727-2002 Спирометр для функциональной диагностики заболеваний легких на основе автоматического определения параметров спокойного и форсированного дыхания «Спиро С-100». Технические условия
| Зарегистрировано поверок | 192 |
| Поверителей | 35 |
| Актуальность данных | 10.06.2025 |
