| Номер в госреестре | 95674-25 |
| Наименование СИ | Анализаторы автоматические гематологические |
| Обозначение типа СИ | Гемакон ДДС |
| Изготовитель | Акционерное общество "ДИАКОН-ДС" (АО "ДИАКОН-ДС"), Московская область, г. Серпухов, г. Пущино |
| Год регистрации | 2025 |
| Срок свидетельства | 16.06.2030 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы автоматические гематологические Гемакон ДДС (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов и массовой концентрации гемоглобина в пробах.
Принцип действия анализаторов основан на подсчете количества лейкоцитов, эритроцитов методом электрического импеданса, основанном на изменении электрического сопротивления между электродами при прохождении клетки через апертуру малого размера (импедансометрический метод Культера), а также на измерении массовой концентрации гемоглобина фотометрическим гемихромным методом на длине волны 540 нм. Для дифференцировки лейкоцитов реализован метод лазерной проточной цитометрии в сочетании с флуоресцентным окрашиванием нуклеиновых кислот.
Анализаторы представляют собой настольные автоматизированные лабораторные приборы и состоят из блока с 10,4-дюймовым цветным сенсорным экраном. Обеспечиваются два режима загрузки проб: ручной отбор проб и автоматический отбор проб. Ручной отбор проб: забор цельной крови из закрытых и открытых пробирок, забор изотонического разбавителя из открытых пробирок. Автоматический отбор проб: забор цельной крови из закрытых пробирок. Модуль отбора проб имеет функцию непрерывной загрузки и непрерывного отбора проб, автоматического считывания штрих-кода пробирки, автоматического перемешивания, автоматического возврата и повторного анализа; загрузка одиночной пробы поддерживается во время ручного отбора проб (однократный отбор пробы), отсек срочной пробы закрывается/открывается автоматически.
Анализаторы выпускаются в двух вариантах исполнения Гемакон ДДС 6580 и Гемакон ДДС 6180, отличающихся внешним дизайном, габаритными размерами, массой, потребляемой мощностью, производительностью, наличием компрессора.
Серийный номер в виде буквенно-цифрового обозначения нанесён методом цифровой лазерной печати на шильдик, расположенный на задней поверхности корпуса анализатора.
Внешний вид и схема маркировки анализаторов представлены на рисунке 1.
Нанесение знака поверки на корпус анализаторов не предусмотрено.
Пломбирование анализаторов не предусмотрено.
Вид спереди исполнение Гемакон ДДС 6580 исполнение Гемакон ДДС 6180
Вид сзади
исполнение Гемакон ДДС 6580 исполнение Гемакон ДДС 6180
Рисунок 1 - Внешний вид и схема маркировки анализатора
Анализаторы имеют встроенное, доступное через дисплей анализатора, и внешнее, установленное на персональный компьютер (далее - ПК), программное обеспечение (далее -ПО), которое содержит функции для управления анализатором, настройки параметров измерений, проверки рабочего состояния прибора, обработки, печати и сохранения результатов измерений.
Метрологически значимая часть ПО прошита в памяти микроконтроллера анализаторов.
Идентификационные данные ПО указаны в таблице 1.
Уровень защиты ПО «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | IPU |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | V1.00 |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), 109/л | от 2,5 до 9,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), % | ±15 |
| Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), 1012/л | от 2,0 до 5,5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), % | ±15 |
| Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HGB), г/л | от 95 до 160 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовой концентрации гемоглобина (HGB), % | ±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | |
| Гемакон ДДС 6580 | Гемакон ДДС 6180 | |
| Диапазон показаний: - счетной концентрации лейкоцитов, 109/л | от 0,00 до 999,99 | |
| - счетной концентрации эритроцитов, 1012/л | от 0,00 до 99,99 | |
| - массовой концентрации гемоглобина, г/л | от 0,0 до 300,0 | |
| Масса, кг: Основной модуль анализатора с автоподатчиком | 88±2 | 80±2 |
| Компрессор | 18±2 | - |
| Габаритные размеры, мм: Основной модуль анализатора с автоподатчиком - длина | 640±10 | 570±10 |
| - ширина | 610±10 | 775±10 |
| - высота | 783±10 | 725±10 |
| Компрессор - длина | 275±10 | - |
| - ширина | 400±10 | - |
| - высота | 425±10 | - |
| Потребляемая мощность, В^А, не более | 900 | 400 |
| Наименование характеристики | Значение | |
| Гемакон ДДС 6580 | Гемакон ДДС 6180 | |
| Параметры питания: - напряжение питания, В - частота переменного тока, Гц | 230±23 50±1 | |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность, %, не более | от +15 до +35 85 | |
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор автоматический гематологический | Гемакон ДДС 6580/ Гемакон ДДС 6180 | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 шт. |
| Комплект принадлежностей* | - | 1 комплект |
| * Каждый анализатор комплектуется принадлежностями согласно перечню, указанному в Руководстве по эксплуатации | ||
приведены в документе «Анализатор автоматический гематологический Гемакон ДДС 6580. Руководство по эксплуатации», «Анализатор автоматический гематологический Гемакон ДДС 6180. Руководство по эксплуатации», глава 7 «Ежедневная эксплуатация».
ТУ ДАЛЕ.941413.005ТУ Анализатор автоматический гематологический Гемакон ДДС. Технические условия.
