| Номер в госреестре | 95198-25 |
| Наименование СИ | Тестеры для определения прочности таблеток |
| Обозначение типа СИ | Обозначение отсутствует |
| Изготовитель | ELECTROLAB INDIA PVT. LTD., Индия |
| Год регистрации | 2025 |
| Срок свидетельства | 15.04.2030 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Тестеры для определения прочности таблеток (далее - тестеры) предназначены для измерений силы и геометрических параметров при испытаниях таблеток и аналогичных лекарственных форм.
Тестеры представляют собой измерительную установку, состоящую из одного или нескольких измерительных модулей: измерителей линейных размеров, тензорезисторного датчика силы для измерений силы сжатия таблеток. Все тестеры оснащены электронным блоком управления.
Принцип действия тестеров заключается в деформации образцов с помощью нагружающего устройства и одновременном измерении силы, приложенной к образцу.
Измерение силы производится путем преобразования нагрузки тензометрическим датчиком силы в пропорциональный электрический сигнал.
Измерение геометрических параметров производится путем подсчета шагов шагового двигателя до момента появления нагрузки на тензометрическом датчике и дальнейшим преобразованием измеренного значения в линейный размер посредством программного обеспечения. Все тестеры имеют возможность подключения к ПК / ноутбуку и сетевому принтеру.
Тестеры представлены в трех моделях: EH-01, EBT-2, EHT-5, представленных в таблице 2, которые различаются конструктивным исполнением, внешним видом, количеством измерительных каналов, метрологическими характеристиками.
Тестеры модели EH-01 (модификации EH-O1A и EH-O1P) являются портативными ручными измерительными установками.
Тестеры модели EBT-2 (модификации EBT-2PL и EBT-2PRL) могут быть оснащены 80-колоночным принтером. Тестеры EBT-2PRL - дополнительно 40-колоночным термопринтером.
Тестеры модели EHT-5 (модификации EHT-5P и EHT-5PR) - установки для измерения силы разрушения таблеток, геометрических параметров (ширины, толщины, диаметра (длины)) таблеток. Для измерения массы таблеток тестеры имеют возможность подключения к весам, могут быть оснащены 80-колоночным принтером, тестеры EHT-5PR - дополнительно 40-колоночным термопринтером.
Пломбирование тестеров не предусмотрено.
Знак поверки наносится на заднюю панель тестеров EHT-5, EBT-2 и на стойку тестеров EH-01.
Серийный номер, модификация, товарный знак производителя указаны на маркировочной табличке, расположенной на задней панели тестеров моделей EHT-5, EBT-2 и на стойке тестеров модели EH-01. Серийный номер нанесен типографским методом и состоит из арабских цифр.
Общий вид тестеров с указанием расположения серийного номера, модификации, товарного знака производителя и знака поверки представлен на рисунке 1.
в) EBT-2PL
Место нанесения серийного номера, модификации, товарного знака производителя и знака поверки
г) EBT-2PRL
е) EHT-5PR
Рисунок 1 - Общий вид тестеров с указанием расположения серийного номера, модификации, товарного знака производителя и знака поверки
Тестеры имеют встроенное программное обеспечение (ПО), предназначенное для сбора, обработки результатов измерений, отображения их на мониторе, сохранения результатов измерений, вывода на печать. Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014. Тестеры моделей EHT-5 предусматривают аутентификацию по отпечатку пальца.
Тестеры модификации EH-01P имеют встроенное программное обеспечение, которое записывается в энергонезависимую память тестера при выпуске из производства и не может быть изменено в процессе эксплуатации. Идентификация ПО тестеров модификации EH-01P не предусмотрена. Конструкция средства измерений (СИ) исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Идентификационные данные (признаки) метрологически-значимой части ПО указаны в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные автономного программного обеспечения тестеров
| Идентификационные данные | З | начение для модификации | ||
| EH-01A | EH-01P | EBT-2PL, EBT-2PRL | EHT-5PR, EHT-5P | |
| Идентификационное наименование ПО | _ | _ | _ | _ |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО* | V2.X.X | _ | 1.Х.Х | 1.Х |
| Цифровой идентификатор ПО | _ | _ | _ | _ |
| * - где Х не относится к метрологически значимой части ПО и принимает значения от 0 до 9 | ||||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение для моделей | ||||
| EH-01 | EBT-2 | EHT-5 | |||
| Диапазон измерений силы, Н | от 10 до 500 | от 10 до 150 включ. | св. 150 до 800 | от 10 до 150 включ. | св. 150 до 800 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений силы, Н | _ | ±1 | _ | ±1 | _ |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений силы, % | ±1,5 | _ | ±1,0 | _ | ±1,0 |
| Диапазон измерений длины, мм | _ | от 0 до 35 | от 0 до 4 | ю | |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений длины, мм | _ | ±0,05 | ±0,03 | ||
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение для моделей | ||
| EH-01 | EBT-2 | EHT-5 | |
| Размер испытываемых таблеток, мм, не более | 30 | 35 | 40 |
| Параметры электрического питания: - номинальное напряжение питания, В - номинальная частота переменного тока, Г ц - потребляемая мощность, 1ТА, не более | _ | 220 50 600 | |
| Параметры электрического питания: - номинальное напряжение питания постоянного тока, В | 3,7 | _ | |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность воздуха, % | от +15 до +35 от 35 до 65 | ||
| Габаритные размеры тестеров, мм, не более: - длина - ширина - высота | 340 105 110 | 360 205 215 | 350 230 210 |
| Масса тестеров, кг, не более | 2,1 | 10,0 | 10,5 |
Таблица 4 - Показатели надежности
| Наименование характеристики | Значение |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 1000 |
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Таблица 5 - Комплектность
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Тестеры для определения прочности таблеток | EH-01, EBT-2, EHT-5 | 1 шт. |
| Крепление акрилового кожуха | _ | 1 шт.* |
| Поддон для мусора | _ | 1 шт.* |
| Калибровочная платформа | _ | 1 шт.* |
| Калибровочная платформа со стойкой | _ | 1 шт.* |
| Щётка или кисточка для чистки | _ | 1 шт.* |
| Предохранители | _ | 1 шт.* |
| Шнур питания | _ | 1 шт.* |
| Кабель для принтера | _ | 1 шт.* |
| Щуп | _ | 1 шт.* |
| Диск карусели | _ | 1 шт.* |
| Крюк, адаптеры и удлинитель | _ | 1 шт.* |
| Компакт-диск с программным обеспечением | _ | 1 шт.* |
| Чемодан для переноски | _ | 1 шт.* |
| Зарядное устройство | _ | 1 шт.* |
| Руководство по эксплуатации | _ | 1 экз. |
| Методика поверки | _ | 1 экз. |
| *- в зависимости от комплектации | ||
- главе 5 «Управление» документа «Тестер для определения прочности таблеток EHT-5P / EHT-5PR. Руководство по эксплуатации»;
- главе 5 «Управление» документа «Тестер для определения прочности таблеток EBT-2PL / EBT-2PRL. Руководство по эксплуатации»;
- главе 5 «Режимы измерения» документа «Тестер для определения прочности таблеток EH-01A. Руководство по эксплуатации»;
- главе 4 «Режимы измерения» документа «Тестер для определения прочности таблеток EH-01P. Руководство по эксплуатации».
Стандарт предприятия «Тестеры для определения прочности таблеток. Стандарт предприятия»;
Государственная поверочная схема для средств измерений силы, утвержденная приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 октября 2019 г.№ 2498;
Государственная поверочная схема для средств измерений длины в диапазоне от 1-10-9 до 100 м и длин волн в диапазоне от 0,2 до 50 мкм, утвержденная приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 декабря 2018 г. № 2840.
