| Номер в госреестре | 91295-24 |
| Наименование СИ | Спирометры |
| Обозначение типа СИ | SpiroConnect |
| Изготовитель | MedChip Solutions Ltd, Великобритания |
| Год регистрации | 2024 |
| Срок свидетельства | 09.02.2029 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Спирометры SpiroConnect (далее по тексту - спирометры) предназначены для измерений объемного расхода и объема воздуха, вдыхаемого и выдыхаемого человеком.
Принцип действия спирометров - тахометрический. Внутри прибора расположен микропроцессор. С помощью специального датчика он считывает скорость, направление и время вращения лопастей турбины. Лопасти турбины приводит в движение воздух, выдыхаемый и/или вдыхаемый пациентом через специальный мундштук (загубник).
Конструктивно спирометры состоят из корпуса с микропроцессором и турбинного датчика. Турбина улавливает воздушный поток, микропроцессор в корпусе прибора обсчитывает скорость и время этого потока. Имеется световой индикатор. Предусмотрена связь с персональным компьютером через интерфейс Bluetooth.
Питание осуществляется от внутреннего источника питания (батареек), входящего в комплект поставки
Нанесение знака поверки на спирометры не предусмотрено. Заводской номер в виде цифрового обозначения, состоящего из арабских цифр, наносится на нижнюю часть корпуса методом печати на наклейку. Пломбирование спирометров от несанкционированного доступа не предусмотрено.
Общий вид спирометров представлен на рисунке 1. Место нанесения заводского номера представлено на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид спирометров SpiroConnect
Рисунок 2 - Место нанесения знака утверждения типа (А) и заводского номера (Б)
Программное обеспечение спирометров устанавливается на внешний ПК и служит для дистанционного управления работой спирометров, управления режимами работы, задания режимов исследований, выбора встроенных измерительных и вспомогательных функций.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» от непреднамеренных и преднамеренных изменений в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | SpiroConnect Data Manager |
| Номер версии (идентификационный номер ПО) | не ниже vl.lO.X |
Таблица 2 - Метрологические характеристики_____
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений объёма вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л | от 0,2 до 8,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объёма вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, % | ±3 |
| Диапазон показаний объемного расхода вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л/с | от 0,4 до 14,00 |
| Диапазон измерений объемного расхода вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л/с | от 0,4 до 12,00 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объемного расхода вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, % | ±5 |
| Разрешающая способность, л/с | 0,025 |
Таблица 3 - Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры (ширинахвысотахглубина), мм, не более | 100x55x110 |
| Масса спирометра (с батарейками), кг, не более | 0,2 |
| Напряжение питания (батарея типа АА, 2 шт.), В | 3,0 |
| Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, %, не более | от +10 до +38 85 |
наносится на наклейку на нижнюю часть корпуса и (или) на титульный лист инструкции по эксплуатации типографским способом.
Таблица 4 - Комплектность спирометров
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Спирометр | SpiroConnect | 1 шт. |
| Устройство СУБД SpiroConnect Data Manager | - | 1 шт. |
| Программный ключ SpiroConnect | - | 1 шт. |
| Батарейки | АА | 2 шт. |
| Зажим для носа | - | 1 шт. |
| Антибактериальные фильтры пластиковые одноразовые1) | - | 1 шт. |
| Адаптер для антибактериальных фильтров одноразовых1) | - | 1 шт. |
| Адаптер для калибровки1) | - | 1 шт. |
| Загубник картонный для взрослых1) | - | 1 шт. |
| Калибровочный насос (3 литра)1) | - | 1 шт. |
| Сумочка для хранения и переноски | - | 1 шт. |
| Инструкция по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Примечание 1) - поставляется по отдельному заказу | ||
приведены в п. 5 «Способ применения. Описание принципов работы и их особенности» инструкции по эксплуатации.
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»;
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»;
Стандарт предприятия «Спирометры SpiroConnect».
