| Номер в госреестре | 86476-22 |
| Наименование СИ | Аппаратура контрольно-проверочная электрокардиостимуляторов |
| Обозначение типа СИ | КПА ЭКС |
| Изготовитель | Общество с ограниченной ответственностью "ЭЛЕСТИМ КАРДИО" (ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО"), г. Москва |
| Год регистрации | 2022 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Аппаратура контрольно-проверочная электрокардиостимуляторов КПА ЭКС (далее -комплекс) предназначена для измерений электрических и временных параметров выходных сигналов электрокардиостимуляторов (далее - ЭКС), формирования тестовых сигналов, подаваемых на входы ЭКС с целью проверки функционирования ЭКС.
Принцип измерения амплитуды импульсов ЭКС основан на аналогово-цифровом преобразовании сигналов ЭКС. Измерение временных интервалов основано на подсчете количества импульсов кварцевого генератора в течение измеряемого временного интервала. Границы временного интервала определяются моментами срабатывания компаратора при сравнении входного сигнала с пороговым напряжением. Формирование тестовых импульсов с заданными параметрами (форма, длительность) для обеспечения имитации сердечной активности, воспринимаемой в ЭКС, основано на принципе прямого цифрового синтеза на цифро-аналоговом преобразователе (далее - ЦАП). Амплитуда тестовых импульсов задаётся с помощью управляемого аттенюатора ЦАП и выходного делителя.
Управление процессом измерения и формирования тестовых сигналов осуществляется с помощью микроконтроллеров со встроенным программным обеспечением (далее — ПО). Запуск и контроль процесса проверки ЭКС, сохранение и вывод результатов измерений осуществляется с помощью персонального компьютера (далее - ПК) с установленным ПО.
Конструктивно в состав комплекса входят:
• блок КПА ЭКС, объединяющий восемь однотипных модулей, каждый из которых обеспечивает измерение электрических и временных параметров выходных сигналов ЭКС и формирование тестовых сигналов, подаваемых на входы ЭКС, для одного образца (экземпляра) ЭКС, обеспечивая его полную проверку;
• кассета ЭКС-SR, представляющая собой восьмиместное приспособление, обеспечивающее подключение каждого из восьми мест кассеты к блоку КПА ЭКС, и коммутацию подключаемого к соответствующему месту кассеты ЭКС к схеме измерения. Кассета ЭКС-SR обеспечивает программирование ЭКС и считывание кода телеметрии;
• источник питания;
• ПК, связанный с блоком КПА ЭКС через последовательный коммуникационный порт RS232 и управляющий выводом протокола результатов проверки на экран монитора и на печать, а также запуском и контролем процесса проверки.
Комплекс применяется в процессе производства ЭКС на различных стадиях их изготовления.
К комплексам данного типа относятся комплексы с заводскими номерами 2, 3, 4, 5, 6 и 7.
Общий вид комплекса приведён на рисунке 1.
Рисунок 1 — Общий вид комплекса
Ограничение доступа к местам настройки (регулировки) осуществляется путём нанесения мастичных пломб с изображением логотипа изготовителя «ЭК» на одном винте крепления каждого модуля, расположенных на передней панели блока КПА ЭКС из состава комплекса.
Места пломбировки
Рисунок 2 — Места пломбировки от несанкционированного доступа
Заводской (серийный) номер в виде цифрового кода и знак утверждения типа наносятся на наклейку типографским способом, установленную на задней стенке блока КПА ЭКС. Знак поверки наносится на заднюю стенку блока КПА ЭКС.
Рисунок 3 - Указание мест размещения заводского номера, знаков поверки и утверждения типа
Конструкция исключает возможность несанкционированного влияния на встроенное ПО комплекса и измерительную информацию. Запись встроенного ПО каждого модуля из состава блока КПА ЭКС в память микроконтроллера производится в режиме с последующей блокировкой записи и чтения программной памяти микроконтроллера. При этом недоступны изменение отдельных ячеек памяти и чтение их содержимого, возможна только полная перезапись памяти из исходного файла программы.
Последовательный коммуникационный порт типа RS232 не позволяет изменять программную память микроконтроллеров, а служит только для запуска или остановки процесса проверки ЭКС, выбора режимов и параметров работы КПА ЭКС и передачи информации о результатах измерения на ПК.
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных воздействий соответствует уровню «высокий» по Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные встроенного ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | |
| ПО генератора тестовых сигналов | ПО измерителя | |
| Идентификационное наименование ПО | gf.hex | KPA_9_00.hex |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 2.00 | не ниже 9.30 |
Таблица 2 - Идентификационные данные управляющего ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | KPA.exe |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 8.0 |
аблица 3 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений периода следования импульсов, мс | от 200 до 3950 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений периода следования импульсов, мс | ±1 |
| Диапазон измерений времени задержки основного импульса относительно импульса синхронизации, мс | от 2 до 1000 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений времени задержки основного импульса относительно импульса синхронизации, мс | ±1 |
| Диапазон измерений длительности импульсов, мс | от 0,1 до 10 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений длительности импульсов, мс | ±0,003 |
| Диапазон измерений амплитуды импульсов, В | от -0,25 до -10 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений амплитуды импульсов в диапазоне от -10 до -2 В включ., % | ±5 |
Продолжение таблицы 3
| Наименование характеристики | Значение |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений амплитуды импульсов в диапазоне св. -2 до -0,25 В, В | ±0,1 |
| Диапазоны установки амплитуды тестовых сигналов, В | от 0,1 до 10 от -10 до -0,1 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки амплитуды тестовых сигналов в диапазонах от 0,1 до 1 В включ. и от -0,1 до -1 В включ., % | ±20 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки амплитуды тестовых сигналов в диапазонах св. 1 до 10 В и св. -10 до -1 В, % | ±5 |
| Значения коэффициентов деления резистивного делителя | 0,001; 0,002 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности коэффициентов деления резистивного делителя, % | ±5 |
| Диапазон установки периода следования тестового сигнала, мс | от 5 до 5000 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки периода следования тестового сигнала, мс | ±2 |
| Диапазон установки длительности тестовых сигналов (прямоугольных, треугольных, синусоидальных), мс | от 2 до 200 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки длительности тестовых сигналов, мс: -в диапазоне от 2 до 50 мс включ. -в диапазоне св. 50 до 200 мс | ±1 ±5 |
аблица 4 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Питание осуществляется от сети переменного тока: | |
| - напряжение, В | от 198 до 242 |
| - частота, Г ц | от 48 до 52 |
| Габаритные размеры, мм, не более: - блок КПА ЭКС | |
| высота | 275 |
| ширина | 360 |
| длина | 460 |
| - кассета ЭКС-SR | |
| высота | 150 |
| ширина | 330 |
| длина | 390 |
| Масса, кг, не более: | |
| - блок КПА ЭКС | 16 |
| - кассета ЭКС-SR | 10 |
Продолжение таблицы 4
| Наименование характеристики | Значение |
| Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность окружающего воздуха при температуре +25 °С, %, не более - атмосферное давление, кПа | от +15 до +25 80 от 84 до 106 |
| Средняя наработка на отказ, ч, не менее | 7500 |
| Средний срок службы, лет, не менее | 10 |
на наклейку с серийным номером комплекса, установленную на задней стенке блока КПА ЭКС, и на титульные листы эксплуатационной документации типографским способом.
'аблица 5 - Комплектность
| Наименование | Обозначение | Количество |
| 1 Аппаратура контрольно-проверочная электрокардиостимуляторов КПА ЭКС | БНПК.468213.008 (заводские номера 2, 3, 4, 5, 6 или 7) | 1 шт. |
| 2 Паспорт | БНПК.468213.008 ПС | 1 экз. |
| 3 Руководство по эксплуатации | БНПК.468213.008 РЭ БНПК.468213.008 РЭ1 | 1 экз. 1 экз. |
'аблица 6 — Состав комплекса
| Наименование | Обозначение | Количество |
| 1 Блок КПА ЭКС | ДНКБ.468213.003 | 1 шт. |
| 2 Кассета ЭКС-SR | ДНКБ.468213.004 | 1 шт. |
| 3 Комплект принадлежностей | 1 шт. | |
| 4 Источник питания | 1 шт. | |
| 5 Персональный компьютер | 1 шт. | |
| 6 Программное обеспечение | БНПК.648213.008 ПО | 1 шт. |
приведены в документах: БНПК.468213.008 РЭ «Аппаратура контрольно-проверочная электрокардиостимуляторов КПА ЭКС. Руководство по эксплуатации. Часть 1» раздел 4 «Устройство и работа КПА ЭКС» и БНПК.468213.008 РЭ1 «Аппаратура контрольно-проверочная электрокардиостимуляторов КПА ЭКС. Руководство по эксплуатации. Часть 2» раздел «Методика проверки ЭКС»
Приказ Росстандарта от 30 декабря 2019 г. №3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
Техническая документация изготовителя.
| Зарегистрировано поверок | 12 |
| Поверителей | 1 |
| Актуальность данных | 06.12.2024 |
