Анализаторы гемостаза автоматические STA-R Evolution, 56630-14

Назначение

Анализаторы гемостаза автоматические STA-R Evolution (далее анализаторы) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.

Описание

Принцип действия анализаторов гемостаза автоматических STA-R Evolution основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом образования сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света или по увеличению вязкости пробы.

Конструктивно анализаторы состоят из следующих составляющих:

-    зона загрузки (панель-подставка);

-    колесо, вращающее пробирки, сканер для штрих-кодов образцов;

-    дисковод для дискет и CD-дисков;

-    воздушней фильтр;

-    очистной блок;

-    блок загрузки кювет;

-    блок установки/разгрузки проб;

-    оптический модуль (галогеновая лампа и воздушный фильтр);

-    внешний монитор (чувствительностью минимум 15");

-    внешний принтер;

-    внешний серийный порт (для соединения с модемом);

-    внешний серийный порт (для соединения с сервером);

-    внешний чувствительный экран с панелью управления;

-    внешней клавиатуры

Анализ биопробы проводится в измерительных планшетах. В анализаторах имеется автоматическая проверка функционирования основных узлов анализатора, хранение в памяти результатов измерений, печать результатов на внешнем принтере, передача результатов измерений на внешний компьютер через стандартный последовательный порт, встроенная программа контроля качества с использованием контрольных материалов, режим автоматического разведения калибраторов и проб, охлаждение реагентов, использование первичных пробирок разных размеров.

Пробы пациентов распознаются с помощью встроенного сканера штрих-кода и регистрируются в файле пациента. Пробы можно устанавливать в анализатор, в любое время, в непрерывном режиме. Для взятия и переноса проб в анализаторах используется пробозаборник. Возможно предварительное разведение проб. Удаление отходов из анализаторов автоматизировано.

Настройка анализаторов, оптимизация их параметров, управление работой, обработка выходной информации, запоминание результатов анализа и контроль качества исследований осуществляются посредством специальных программ.

Рисунок 2 - Анализатор гемостаза автоматические STA-R Evolution. Вид пломбы.

Программное обеспечение

Анализаторы гемостаза автоматические STA-R Evolution имеют встроенное программное обеспечение «Windows NT 4.0», которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра банка данных измерений и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка, передача и хранение результатов измерений.

Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.

Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализатора. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное обеспечение идентифицируется в процессе работы анализатора в левом нижнем углу экрана монитора. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.

Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.

Технические характеристики

Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 2.

Таблица 2

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.

Комплектность

15.    Жидкостной фильтр

16.    Воздушные фильтры

1 шт.

5 шт.

5 шт.

3 шт.

1 шт.

1 шт. 10 шт. 1 шт.

1 экз.

17.    Фильтр вакуумный

18.    Шприц с резиновой прокладкой

19.    Колесо для вращения пробирок и считывания баркода

20.    Кювета навигационная

21.    Магнитные мешалки

15.    Руководство по эксплуатации

16.    Методика поверки «Анализаторы гемостаза автоматические STA-R Evolution. Методика поверки. МП-242-1681-2013»

Поверка

осуществляется по документу МП-242-1681-2013 «Анализаторы гемостаза автоматические STA-R Evolution. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 05.12. 2013 г.

Средства поверки:

-    секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;

-    термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °С;

-    контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт»,

г. Барнаул;

Сведения о методах измерений

Методики измерений изложены в документе:

- «Анализаторы гемостаза автоматические STA-R Evolution. Руководство по эксплуатации».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гемостаза автоматическим STA-R Evolution

1.    ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

2.    ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

3.    Техническая документация компании Diagnostica Stago SAS, Франция

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения