| Номер в госреестре | 55459-13 |
| Наименование СИ | Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови |
| Обозначение типа СИ | WG-74 dual |
| Изготовитель | "B.Well Limited", Великобритания |
| Год регистрации | 2013 |
| Срок свидетельства | 11.11.2018 |
| МПИ (интервал между поверками) | Первичная поверка до ввода в эксплуатацию |
| Описание типа | скачать |
Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual (далее по тексту - приборы) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным методом и концентрации общего холестерина в крови холестеролоксидазным методом.
Принцип действия приборов основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы в образце крови с ферментом глюкозооксидазы при измерении концентрации глюкозы и вызванного реакцией холестерина в образце крови с ферментом холестеролэстеразы или холестеролоксидазы при измерении концентрации общего холестерина. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы или общего холестерина в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти приборов.
Место
пломбирования
Заводской
номер
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки
I»?'
В приборах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ прибора.
Программное обеспечение предназначено для управления прибором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения приборов указаны в таблице 1.
Таблица 1_
| Идентифика ционное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификац ионный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| BeneCheck 3 in 1 meter program | 025 | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Метрологические и технические характеристики приборов представлены в Таблице 2.
Таблица 2
| Характеристика | WG-74 dual |
| Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л | от 1,1 до 33,3 |
| Диапазон измерений концентрации общего холестерина крови, ммоль/л | от 2,59 до 10,35 |
| Предел абсолютной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне от 1,1 до 4,19 ммоль/л, не более, ммоль/л | 0,83 |
| Предел относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне от 4,2 до 33,3 ммоль/л, не более, % | 20 |
| Предел относительной случайной составляющей погрешности измерения концентрации общего холестерина, не более, % | 20 |
| Г абаритные размеры, мм | 95,5x56,9x17,5 |
| Масса, г, | 49 |
| Электропитание: Число элементов и напряжение, В Тип элемента питания | 1 x 3В CR2032 |
| Средний срок службы, не менее, лет | 10 |
| Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, %, не более | +10 - +40 95 |
| Исследуемый материал | капиллярная кровь |
| Объем пробы, мкл: для анализа на глюкозу; для анализа на общий холестерин | 0,7 10 |
| Память, измерений, Из них: результатов анализа на глюкозу; результатов анализа на общий холестерин | 410 360 50 |
Знак утверждения типа наносится на последний лист инструкции по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель приборов методом наклеивания.
I. Прибор для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual - 1 шт.
II. Принадлежности:
1 Тест-полоски для измерения уровня глюкозы в крови WGS-74 (10, 25, 50 или 100 шт.)
Лист № 4 Всего листов 5
2 Тест-полоски для измерения уровня общего холестерина в крови WCS-74 (5, 10, или 25 шт.)
3 Контрольный раствор глюкозы - 1 шт.
4 Контрольный раствор общего холестерина - 1 шт.
5 Ланцетное устройство автоматическое - 1 шт.
6 Ланцеты одноразовые стерильные (10, 25 или 50 шт.)
7 Кодирующая полоска для измерения глюкозы - 1 шт.
8 Кодирующая полоска для измерения общего холестерина - 1 шт.
9 Батарея типа CR2032 - 1 шт.
осуществляется по документу МП 14.Д4-13 «Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 26 февраля 2013 г.
Средства поверки - Анализатор биохимический Cobas C 111. Диапазон измерений глюкозы от 1,1 до 33,3 ммоль/л (от 19 до 594 мг/дл), погрешность не более 2%; диапазон измерений холестерина от 2,5 до 10,5 ммоль/л (от 99,66 до 405,98 мг/дл), погрешность не более 2 %
Руководство по эксплуатации на Приборы для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Приборам для измерения уровня глюкозы и общего холестерина в крови WG-74 dual
1 Техническая документация фирмы «B.Well Limited», Соединённое Королевство Великобритании и Северной Ирландии
2 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 31 |
| Поверителей | 9 |
| Актуальность данных | 08.12.2024 |
