| Номер в госреестре | 53197-13 |
| Наименование СИ | Анализаторы-фотометры результатов анализа мочи |
| Обозначение типа СИ | А-Фм 10-"Радуга" |
| Изготовитель | ООО "Дальмедико", г.Владивосток |
| Год регистрации | 2013 |
| Срок свидетельства | 11.04.2018 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Анализаторы-фотометры результатов анализа мочи А-Фм10-«Радуга» (далее - анализаторы) предназначены для измерения следующих параметров в моче:
Массовая концентрация белка, г/л Молярная концентрация глюкозы, ммоль/л Водородный показатель (рН)
Плотность, г/мл
Анализаторы также предназначены для определения таких параметров в моче как уро-билиноген, билирубин, кетоновые тела, эритроциты, нитриты, лейкоциты.
Принцип действия анализаторов основан на измерении коэффициента диффузного отражения падающего потока оптического излучения от аналитического слоя тест-полоски и последующем пересчете полученных результатов в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Анализаторы выпускаются в настольном стационарном исполнении со встроенным программным обеспечением. Определение концентрации компонентов в моче проводится при нанесении мочи на тест-полоску, которая располагается в отделении для тест-полосок. Тест-полоска, которая содержит 10 тестовых зон, остается неподвижной в положении измерения, в то время как измерительная головка перемещается над каждым тестовым участком. Измерение начинается с контрольного участка, который используется для тестирования оптической системы. Измерительная головка содержит 4 светодиода на каждую длину волны (длины волн 525 нм, 572 нм, 610 и 660 нм).
В индикаторе используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в память программ управляющего микроконтроллера индикатора.
Программное обеспечение предназначено для управления индикатором, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения индикаторов указаны в таблице 1
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Программное обеспечение анализа Urine Analyzer | Urine Analyzer | 5.1 | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010
Метрологические и технические характеристики приведены в таблице 2. Таблица 2
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Рабочие длины волн, нм | 525, 572, 610, 660 |
| Диапазон измерения: Массовой концентрации белка, г/л Молярной концентрации глюкозы, ммоль/л Водородного показателя (рН) Плотности, г/мл | 0,15-20,0 2,8-55,0 5,0-8,5 1,00-1,03 |
| Пределы допускаемой относительной систематической составляющей погрешности измерения, %: Массовой концентрации белка, Молярной концентрации глюкозы, Водородного показателя (рН), Плотности | ± 10 |
| Предел допускаемого относительного среднего квадратичного отклонения, %: Массовой концентрации белка, Молярной концентрации глюкозы, Водородного показателя (рН), Плотности | 5 |
| Напряжение питания, В При частоте, Г ц | 110/220± 10% 50/60± 1 |
| Потребляемая мощность, ВА, не более | 25 |
| Габаритные размеры (ДхВхШ), мм, не более | 270 х 100 х 180 |
| Масса, кг, не более | 1,15 |
| Условия эксплуатации: - диапазон рабочих температур, оС - относительная влажность воздуха при, %, не более | от + 15 до + 30 80 |
Знак утверждения типа наносится на шильдик корпуса изделия, входящего в комплект изделия, методом наклеивания, и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Таблица 3
| Наименование | Количество, шт |
| Анализатор «Радуга А-Фм 10» | 1 |
| Коробка с эталонной полоской (2 шт.) | 1 |
| Печатная лента (рулон) | 1 |
| Внешний источник питания | 1 |
| Сетевой шнур | 1 |
| Предметный желоб | 1 |
| Шнур для соединения с ПК (опция) | 1 |
| Методика поверки № МП 83. Д4-12 | 1 |
осуществляется по документу: МП 83.Д4-12 «Анализаторы-фотометры результатов анализа мочи А-Фм10-«Радуга». Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» «29» октября 2012 г.
Основные средства поверки:
ГСО №10023-2011 Стандартный образец состава искусственной мочи.
Приведены в Руководстве по эксплуатации. на Анализаторы-фотометры результатов анализа мочи А-Фм10-«Радуга».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам-фотометрам результатов анализа мочи А-Фм10-«Радуга»
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 Технические условия ТУ 9443-001-28770219-2004
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 68 |
| Поверителей | 25 |
| Актуальность данных | 07.12.2024 |
