| Номер в госреестре | 51716-12 |
| Наименование СИ | Анализаторы микроскопии мочи автоматические |
| Обозначение типа СИ | iQ 200 мод. iQ 200 SPRINT, iQ 200 ELITE, iQ 200 SELECT |
| Изготовитель | "IRIS International Inc.", США |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 12.11.2017 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Анализаторы микроскопии мочи автоматические iQ 200, моделей iQ 200 SPRINT, iQ 200 ELITE, iQ 200 SELECT (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации эритроцитов в биологических жидкостях.
Принцип работы анализаторов основан на микроскопическом методе определения форменных элементов осадка мочи. Анализатор состоит из корпуса, в котором установлен микроскопический модуль, пробоотборник, считывающее устройство штрих кода, пипеточ-ное устройство и процессора для анализа результатов с монитором, клавиатурой и мышью. Анализатор может работать в паре с химическим модулем (биохимическим анализатором мочи на тест-полосочной системе). Анализатор выполняет аспирацию образцов, собирает изображения с образцов при помощи фиксации цифрового изображения частиц помещенных в проточный микроскоп, выполняет обработку изображения для изоляции отдельных частиц. Модели анализаторов отличаются между собой производительностью.
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов.
iQ 200 SPRINT iQ 200 ELITE
iQ 200 SELECT
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
iQ 200 SPRINT iQ 200 ELITE iQ 200 SELECT
Рисунок 2. Внешний вид анализаторов, вид сзади.
Анализаторы имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализатора.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение и передача результатов измерений.
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Iris Urine Microscopy Software | IQ Software | 7.0.3 | MUewxHFi8fB2GJf TrwolqQ | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уров
ню «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.
Таблица 2.
| Наименование характеристики | Значение характеристики | ||
| iQ 200 SPRINT | iQ 200 ELITE | iQ 200 SELECT | |
| 1.Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов, (RBC), дм-3 (1/л) | от 1-106 до 5 • 109 | от 1106 до 5 • 109 | от 1106 до 5 • 109 |
| 2. Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализаторов при измерении счетной концентрации эритроцитов, % | ±15 | ±15 | ±15 |
| Наименование характеристики | Значение характеристики | ||
| iQ 200 SPRINT | iQ 200 ELITE | iQ 200 SELECT | |
| 3. Производительность, тестов/ч. | 110 | 60 | 40 |
| 4. Питание от сети переменного тока В/ Гц. | (220±10)/(50±10) | (220±10)/(50±10) | (220±10)/(50±10) |
| 5. Потребляемая мощность, В-А, не более | 5 00 | 5 0 0 | 500 |
| 12. Габаритные размеры анализатора, мм, не более | 570x530x610 | 570x530x610 | 570x530x610 |
| 13. Масса анализатора, кг, не более | 30 | 30 | 30 |
| 14. Условия эксплуатации анализатора - диапазон температуры окружающего воздуха, °С - относительная влажность воздуха, % при 20 °С - диапазон атмосферного давления, кПа | от 15 до 30 от 50 до 80 от 84 до 106,7 | от 15 до 30 от 50 до 80 от 84 до 106,7 | от 15 до 30 от 50 до 80 от 84 до 106,7 |
| 15. Средняя наработка до метрологического отказа, ч | 10000 | 10000 | 10000 |
| 16. Средний срок службы, лет | 5 | 5 | 5 |
Знак утверждения типа наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии.
Анализатор 1 шт.
Процессор для анализа результатов с монитором, клавиатурой и мышью 1 шт.
Комплект ЗИП (штативы, кабеля, трубки) 1 комп.
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки «Анализаторы автоматические микроскопии мочи iQ 200, моделей iQ 200 SPRINT, iQ 200 ELITE, iQ 200 SELECT » МП-242-1373 -2012 1 экз.
осуществляется по МП-242-1373-2012 «Анализаторы автоматические микроскопии мочи iQ 200, моделей iQ 200 SPRINT, iQ 200 ELITE, iQ 200 SELECT. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» в мае 2012 г.
Средства поверки: ГСО 9624-2010 состава форменных элементов крови- «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)»
Методика измерений изложена в документе «Анализаторы автоматические микроскопии мочи iQ 200, моделей iQ 200 SPRINT, iQ 200 ELITE, iQ 200 SELECT Руководство по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам микроскопии мочи автоматическим iQ 200, моделей iQ 200 SPRINT, iQ 200 ELITE, iQ 200 SELECT
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы IRIS International Inc., США.
осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 343 |
| Поверителей | 39 |
| Актуальность данных | 08.12.2024 |
