| Номер в госреестре | 98122-26 |
| Наименование СИ | Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса |
| Обозначение типа СИ | SMARTPLUS |
| Изготовитель | Производственная площадка: JOYTECH Healthcare Co., Ltd. |
| Год регистрации | 2026 |
| Срок свидетельства | 30.03.2031 |
| МПИ (интервал между поверками) | 2 года |
| Описание типа | скачать |
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса SMARTPLUS (далее по тексту - тонометры) предназначены для измерения артериального давления и частоты пульса.
Принцип действия тонометров основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Результаты измерений представляются на экране большого жидкокристаллического дисплея (ЖК-дисплей) тонометра в цифровом виде. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически.
Конструктивно тонометры состоят из электронного измерительного блока и манжеты компрессионной. Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру для фиксации на запястье (WR 2141, WR 2242, WR 2253) или на плече (FR 1209, FR 1231, FR 1332, FR 1333, FR 1358, FR 1359, FR 1351). На лицевой панели электронного измерительного блока находятся экран большого ЖК-дисплея, кнопка начала и завершения измерений, кнопка записи результатов измерений в память. На экране большого ЖК-дисплея предусмотрена индикация результатов измерения: систолического, диастолического давления и частоты пульса, а также служебной информации (текущее значение давления в манжете, сообщение ошибки измерения, знак уровня зарядки элементов питания).
Тонометры выпускаются в следующих моделях FR 1209, FR 1231, FR 1332, FR 1333, FR 1358, FR 1359, FR 1351, WR 2141, WR 2242, WR 2253. Тонометры различаются внешним видом, комплектацией и габаритными размерами.
Нанесение знака поверки на тонометры не предусмотрено.
Серийный номер состоит из цифрового обозначения (первые четыре цифры - номер модели) и наносится методом печати на этикетку с нижней или боковой стороны корпуса.
Пломбирование тонометров от несанкционированного доступа не предусмотрено.
Общий вид тонометров представлен на рисунке 1. Место нанесения серийного номера представлено на рисунке 2.
Модель FR 1209
Модель FR 1231
Модель FR 1332
Модель FR 1333
Модель FR 1358
Модель FR 1359
Модель FR 1351
Модель WR 2242
Модель WR 2253
А_1
Рисунок 2 - Место нанесения серийного номера (А)
Рисунок 1 - Общий вид тонометров
Тонометры имеют встроенное, метрологически значимое программное обеспечение (далее - ПО), предназначенное для обработки, хранения измерительной информации и индикации результатов измерений на дисплее. ПО устанавливается в тонометры на заводе-изготовителе во время производственного цикла. Конструкция тонометров исключает возможность несанкционированного влияния на ПО и измерительную информацию.
ПО недоступно пользователю и не подлежит изменению на протяжении всего времени функционирования изделия.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные встроенного ПО - отсутствуют.
Таблица 1 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон показаний давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт. ст. | от 0 до 300 |
| Диапазон измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт. ст. | от 30 до 280 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт. ст. | ±3 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 30 до 180 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % | ±5 |
Таблица 2 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры (ширинахвысотахглубина), мм, не более: | |
| FR 1209 | 134x99x66 |
| FR 1231 | 140x98x48 |
| FR 1332 | 148x100x56 |
| FR 1333 | 164x111x60 |
| FR 1358 | 131,2x101,8x44,1 |
| FR 1359 | 131,2x101,8x44,1 |
| FR 1351 | 131x102x65 |
| WR 2141 | 84x64x29 |
| WR 2242 | 84x64x29 |
| WR 2253 | 84x64x29 |
| Масса, г, не более: | |
| FR 1209 | 360 |
| FR 1231 | 340 |
| FR 1332 | 382 |
| FR 1333 | 430 |
| FR 1358 | 425 |
| FR 1359 | 480 |
| FR 1351 | 358 |
| WR 2141 | 114 |
| WR 2242 | 115 |
| WR 2253 | 115 |
| Напряжение питания, В | |
| FR 1231, FR 1358, FR 1359 (четыре батареи типа ААА) | 6 |
| FR 1209, FR 1332, FR 1333, FR 1351 (четыре батареи типа АА) | 6 |
| WR 2141, WR 2242, WR 2253 (две батареи типа ААА) | 3 |
| Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - атмосферное давление, кПа | от +10 до +40 от 15 до 93 от 70,0 до 106,0 |
наносится на титульный лист инструкции по эксплуатации.
Таблица 3 - Комплектность тонометров
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса в составе: | SMARTPLUS | |
| FR 1209 | ||
| Электронный блок | - | 1 |
| Манжета | - | 1 |
| Сумка для хранения | - | 1 |
| Элемент питания | AA | 4 |
| Инструкция по эксплуатации | - | 1 |
| FR 1231 | ||
| Электронный блок | FR 1231 | 1 |
| Манжета | - | 1 |
| Сумка для хранения | - | 1 |
| Элемент питания | aaa | 4 |
| Инструкция по эксплуатации | - | 1 |
| FR 1332 | ||
| Электронный блок | FR 1332 | 1 |
| Манжета | - | 1 |
| Сумка для хранения | - | 1 |
| Элемент питания | AA | 4 |
| Инструкция по эксплуатации | - | 1 |
| FR 1333 | ||
| Электронный блок | FR 1333 | 1 |
| Манжета | - | 1 |
| Сумка для хранения | - | 1 |
| Элемент питания | AA | 4 |
| Инструкция по эксплуатации | - | 1 |
| FR 1351 | ||
| Электронный блок | FR 1351 | 1 |
| Манжета | - | 1 |
| Сумка для хранения | - | 1 |
| Элемент питания | AA | 4 |
| Инструкция по эксплуатации | - | 1 |
| FR 1358 | ||
| Электронный блок | FR 1358 | 1 |
| Манжета | - | 1 |
| Сумка для хранения | - | 1 |
| Элемент питания | aaa | 4 |
| Инструкция по эксплуатации | - | 1 |
Продолжение таблицы 3
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| FR 1359 | ||
| Электронный блок | FR 1359 | 1 |
| Манжета | - | 1 |
| Сумка для хранения | - | 1 |
| Элемент питания | AAA | 4 |
| Инструкция по эксплуатации | - | 1 |
| WR 2141 | ||
| Электронный блок | WR 2141 | 1 |
| Манжета | - | 1 |
| Сумка для хранения | - | 1 |
| Элемент питания | AAA | 2 |
| Инструкция по эксплуатации | - | 1 |
| WR 2242 | ||
| Электронный блок | WR 2242 | 1 |
| Манжета | - | 1 |
| Сумка для хранения | - | 1 |
| Элемент питания | AAA | 2 |
| Инструкция по эксплуатации | - | 1 |
| WR 2253 | ||
| Электронный блок | WR 2253 | 1 |
| Манжета | - | 1 |
| Сумка для хранения | - | 1 |
| Элемент питания | AAA | 2 |
| Инструкция по эксплуатации | - | 1 |
| Примечание - По согласованию с заказчиком модели FR 1209, FR 1231, FR 1332, FR 1333, FR 1358, FR 1359, FR 1351 могут комплектоваться блоком питания | ||
приведены в п. п. «Эксплуатация FR 1209, FR 1231, FR 1332, FR 1333, FR 1358, FR 1359, FR 1351» и «Эксплуатация WR 2141, WR 2242, WR 2253», документа «Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса SMARTPLUS. Инструкция по эксплуатации».
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (Измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения, п. 1.6);
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.10.2022 № 2653 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30.12.2019 № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы
для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»;
Стандарт предприятия «Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса SMARTPLUS».
