| Номер в госреестре | 95412-25 |
| Наименование СИ | Анализаторы инфузионных устройств |
| Обозначение типа СИ | vPad-IV |
| Изготовитель | Datrend Systems Inc., Канада |
| Год регистрации | 2025 |
| Срок свидетельства | 12.05.2030 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы инфузионных устройств vPad-IV (далее - анализаторы) предназначены для измерений объемного расхода жидкости, объема жидкости, а также давления при испытаниях всех типов инфузионных устройств, включая шприцевые насосы, кассетные насосы, линейные и роторные перистальтические насосы, насосы для энтерального питания, амбулаторные инфузионные насосы и устройства для инфузии с контролируемой анальгезией.
Конструктивно анализаторы vPad-IV состоят из планшетного ПК (планшета) Vision-Pad и контроллера (основного модуля), а также могут включать один, два, три, четыре или пять дополнительных модулей. Планшетный ПК (планшет) позволяет запускать программное обеспечение, которое обеспечивает пользовательский интерфейс для проведения измерений. Контроллер (основной модуль) и дополнительные модули выполнены в пластиковом корпусе. На их лицевой панели расположены вход для подачи жидкости в анализатор, разъем для триггерного сигнала, а также индикатор номера канала. На задней панели расположены выход для слива жидкости, разъем для соединения модулей между собой и кнопка сброса номера канала. На задней панели контроллера (основного модуля) дополнительно имеются разъем для подключения питания, USB-порт для подключения планшетного ПК (планшета), а также разъем vPad XBUS, предназначенный для взаимодействия с другими анализаторами vPad. На боковых поверхностях контроллера (основного модуля) и дополнительных модулей имеются направляющие линии для соединения их между собой и установки декоративных боковых панелей.
Принцип действия анализаторов при измерении объемного расхода и объема жидкости основан на применении т.н. «автоматической бюретки», когда измерение происходит при помощи оптических датчиков, расположенных по всей высоте стеклянной бюретки и регистрирующих время прохождения определенных объемов жидкости в бюретке.
Принцип действия анализаторов при измерении давления заключается в имитации закупорки системы путем блокировки потока электромагнитным клапаном, и последующем измерении давления встроенным датчиком давления.
В зависимости от наличия и количества подключенных дополнительных модулей анализаторы могут иметь один, два, три, четыре, пять или шесть независимых измерительных каналов. Любая конфигурация vPad-IV включает в себя как минимум один контроллер (основной модуль). Конфигурации с одним, двумя, тремя, четырьмя пятью или шестью измерительными каналами отличаются внешним видом, габаритными размерами и массой. Конфигурации с меньшим количеством измерительных каналов имеют, соответственно, меньшие размеры и массу.
Нанесение знака поверки на анализаторы не предусмотрено.
Заводской номер в виде буквенно-цифрового обозначения, состоящего из букв латинского алфавита и арабских цифр, наносится типографским способом на контроллер (основной модуль) и на каждый дополнительный модуль на информационную табличку, расположенную на нижней панели в месте, указанном на рисунке 7.
Общий вид анализаторов инфузионных устройств vPad -IV представлен на рисунках 1 - 6.
На рисунке 1 представлена конфигурация с одним контроллером (основным модулем), имеющая один измерительный канал.
На рисунке 2 представлена конфигурация с одним контроллером (основным модулем) и одним дополнительным модулем, имеющая два измерительных канала.
На рисунке 3 представлена конфигурация с одним контроллером (основным модулем) и двумя дополнительными модулями, имеющая три измерительных канала.
На рисунке 4 представлена конфигурация с одним контроллером (основным модулем) и тремя дополнительными модулями, имеющая четыре измерительных канала.
На рисунке 5 представлена конфигурация с одним контроллером (основным модулем) и четырьмя дополнительными модулями, имеющая пять измерительных каналов.
На рисунке 6 представлена конфигурация с одним контроллером (основным модулем) и пятью дополнительными модулями, имеющая шесть измерительных каналов.
Место нанесения знака утверждения типа (для основного модуля) и заводского номера на нижнюю панель модуля, а также схема пломбировки в целях предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства представлены на рисунке 7.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов инфузионных устройств vPad-IV с одним измерительным каналом (основной модуль)
Рисунок 2 - Общий вид анализаторов инфузионных устройств vPad-IV с двумя измерительными каналами (основной модуль и один дополнительный модуль)
Рисунок 3 - Общий вид анализаторов инфузионных устройств vPad-IV с тремя измерительными каналами (основной модуль и два дополнительных модуля)
Рисунок 4 - Общий вид анализаторов инфузионных устройств vPad-IV с четырьмя измерительными каналами (основной модуль и три дополнительных модуля)
Рисунок 5 - Общий вид анализаторов инфузионных устройств vPad-IV с пятью измерительными каналами (основной модуль и четыре дополнительных модуля)
Рисунок 6 - Общий вид анализаторов инфузионных устройств vPad-IV с шестью измерительными каналами (основной модуль и пять дополнительных модулей)
Место на песеты знака утверждения типа на основной модуль
Место нанесения заводского номера
Место нанесения пломбы в виде стикера-на клейки
Рисунок 7 - Место нанесения знака утверждения типа (для основного модуля) и заводского номера на нижнюю панель модуля, а также схема пломбировки в целях предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства анализаторов инфузионных устройств vPad-IV
Пломбирование анализаторов предусмотрено в виде нанесения разрушаемого стикера-наклейки фирмы изготовителя на место примыкания двух половинок корпуса.
Программное обеспечение (далее - ПО) предназначено для управления анализаторами, обработки и отображения результатов измерений на экране планшетного ПК (планшета).
ПО анализаторов функционально разделено на встроенное и внешнее.
Метрологические характеристики анализаторов нормированы с учетом влияния встроенного ПО. Встроенное ПО устанавливается в энергонезависимую память модулей анализатора в производственном цикле изготовителем и является метрологически значимым. Конструкция анализаторов исключает возможность несанкционированного влияния на встроенное ПО и измерительную информацию. Возможность влияния на встроенное ПО с помощью внешнего ПО отсутствует. Встроенное ПО недоступно пользователю и не подлежит изменению на протяжении всего времени функционирования анализаторов.
Уровень защиты встроенного ПО «высокий» в соответствии с Рекомендацией Р 50.2.077-2014.
Внешнее ПО, устанавливаемое на планшетный ПК (планшет), является метрологически незначимым. Внешнее ПО предназначено для включения, настройки параметров работы анализаторов, получения и отображения результатов измерений.
Идентификационные данные внешнего ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные внешнего программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | vPad-IV |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 5.01.13 |
| Цифровой идентификатор ПО | _ |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Канал измерений объемного расхода | |
| Диапазон измерений объемного расхода, мл/ч | от 0,1 до 1700,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объемного расхода для объемного расхода от 0,1 до 9,9 мл/ч для объемов свыше 100 мкл, мл/ч | ±(0,01^изм. + 0,005) |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объемного расхода для объемного расхода от 10 до 1200 мл/ч для объемов свыше 1 мл, % | ±1 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объемного расхода для объемного расхода от 1201 до 1700 мл/ч для объемов свыше 10 мл, % | ±2 |
| Канал измерений объема | |
| Диапазон измерений объема, мл | от 0,5 до 9999,0 |
| Разрешение | 0,01 мл |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объема для объемного расхода от 0,1 до 9,9 мл/ч для объемов свыше 0,5 мл, мл | ±(0,01-УИЗм. + 1 е.м.р.) |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объема для объемного расхода от 10 до 1200 мл/ч для объемов свыше 1 мл, мл | |
Продолжение таблицы 2
| Наименование характеристики | Значение |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объема для объемного расхода от 1201 до 1700 мл/ч для объемов свыше 10 мл, мл | ±(0,02^изм. + 1 е.м.р.) |
| Канал измерений давления | |
| Диапазон измерений давления, мм рт.ст. | от -170 до 2500 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления, мм рт.ст. | ±(0,01'РИЗм + 5) |
| Примечания: ^^изм. - измеренное значение объемного расхода, мл/ч; ^/"изм. - измеренное значение объема, мл; Ризм - измеренное значение давления, мм рт.ст.; е.м.р. - единица младшего разряда. | |
Таблица 3 - Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон показаний объемного расхода, мл/ч | от 0,01 до 3200,00 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С | от +15 до +40 |
| - относительная влажность (без конденсации), % | от 10 до 90 |
| Габаритные размеры, без планшета (ширинахглубинахвысота), см, не более - контроллер(основной модуль) | 12x25x21 |
| - контроллер (основной модуль) плюс дополнительный модуль | 17x25x21 |
| - контроллер (основной модуль) плюс 2 дополнительных модуля | 22x25x21 |
| - контроллер (основной модуль) плюс 3 дополнительных модуля | 27x25x21 |
| - контроллер (основной модуль) плюс 4 дополнительных модуля | 32x25x21 |
| - контроллер (основной модуль) плюс 5 дополнительных модулей | 37x25x21 |
| Масса, без планшета, кг, не более - контроллер (основной модуль) | 1,4 |
| - контроллер (основной модуль) плюс дополнительный модуль | 2,4 |
| - контроллер (основной модуль) плюс 2 дополнительных модуля | 3,4 |
| - контроллер (основной модуль) плюс 3 дополнительных модуля | 4,4 |
| - контроллер (основной модуль) плюс 4 дополнительных модуля | 5,5 |
| - контроллер (основной модуль) плюс 5 дополнительных модулей | 6,7 |
на нижнюю панель контроллера (основного модуля) любым способом, обеспечивающим его разборчивость, прочность, сохранность в процессе эксплуатации и не влияющим на параметры работы анализатора, а также на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Контроллер (основной модуль) анализатора инфузионных устройств | vPad-IV | 1 шт. |
| Дополнительный модуль анализатора инфузионных устройств | vPad-IV | 1, 2, 3,4 или 5 шт. |
| Планшет Vision-Pad | 7050-128 | 1 шт. |
| Подставка для планшета | 5550-106 | 1 шт. |
| Зарядное устройство для планшета | 3000-087 | 1 шт. |
| Блок питания, 12 В, 60 В^А | 3000-103 | 1 шт. |
| Кабель питания | 3000-006 | 1 шт. |
| Комплект трубок для подачи/вывода жидкости | 7300-004 | 1, 2, 3,4 5 или 6 шт.1 |
| Адаптер USB-A/microUSB OTG | 3140-390 | 1 шт.2 |
| Адаптер USB-A/ USB-C OTG | 3140-391 | 1 шт.2 |
| Кабель USB-A/microUSB для планшета | 3140-396 | 1 шт.2 |
| Кабель USB-A/USB-C для планшета | 3140-500 | 1 шт.2 |
| Соединительный кабель | 3140-071 | 1, 2, 3,4 или 5 шт.3, 4 |
| Сумка для опций и принадлежностей | 7006-066 | 1, 2, 3,4 5 или 6 шт.1 |
| Набор для очистки | 7500-155 | 1 шт.5 |
| Руководство по эксплуатации6 | _ | 1 экз. |
| 1 Количество соответствует контроллеру и количеству дополнительных модулей анализатора. 2 Наличие и тип зависит от модели планшета. 3 Количество соответствует количеству дополнительных модулей анализатора. 4 Поставляется только с дополнительным модулем. 5 Опция. Поставляется в соответствии с условиями поставки. 6 Допускается поставка в электронном виде. | ||
приведены в разделах 4 «Подготовка к эксплуатации» и 5 «Эксплуатация» руководства по эксплуатации.
Локальная поверочная схема для анализаторов инфузионных устройств;
Стандарт предприятия vPad-IV.001.СП. Анализаторы инфузионных устройств vPad-IV.
