| Номер в госреестре | 95290-25 |
| Наименование СИ | Анализаторы автоматические гематологические |
| Обозначение типа СИ | Mythic 18 |
| Изготовитель | "ORPHEE S.A.", Швейцария |
| Год регистрации | 2025 |
| Срок свидетельства | 25.04.2030 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы автоматические гематологические Mythic 18 (далее - анализаторы) предназначены для измерения счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Принцип действия анализаторов при измерении счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов основан на методе кондуктометрии (импедансный волюметрический метод, метод Культера), основанном на регистрации изменения импеданса заполненной электролитом калиброванной апертуры при прохождении через неё клетки крови. Постоянный электрический ток через апертуру протекает благодаря двум электродам, расположенным по её сторонам. Создание разрежения обеспечивает движение носителя с клетками крови через апертуру, в момент прохождения через которую на электродах возникает импульс, пропорциональный объему клетки, который регистрируется электронным блоком. Величина импульса пропорциональна объему клетки.
Измерение содержания гемоглобина производится непосредственно в лейкоцитарной камере колориметрическим методом на длине волны 555 нм.
Конструктивно анализаторы представляют собой моноблок, включающий в себя следующие узлы: гидравлической системы (модуль забора пробы, блок шприцев, модуль счетных камер), материнской платы (управляет иглой забора пробы, маятника, моторами блока шприцов, дисплея, клавиатуры, принтера; обеспечивает измерение, связь с внешними устройствами, обработку данных), оптической системы, заключенных в общий корпус.
Анализаторы поддерживают режим анализа клеток цельной капиллярной и/или венозной крови. Образцы цельной крови забираются в анализатор и распределяются по разным измерительным каналам. Анализатор аспирирует, разбавляет и смешивает образцы, а затем определяет параметры в каждом процессе подсчета. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты. Блок вывода результатов отображает, передает и хранит данные о результатах измерений.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Нанесение знака поверки на анализаторы не предусмотрено.
Места нанесения заводского номера и знака утверждения типа приведены на рисунке 2. Заводской номер имеет цифровой формат и нанесен на заднюю часть прибора (на заводской этикетке) типографским методом, обеспечивающим его прочтение и сохранность в процессе эксплуатации. Пломбирование анализаторов не предусмотрено.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора автоматического гематологического Mythic 18
Рисунок 2 - Места нанесения заводского номера и знака утверждения типа
Место нанесения заводского номера
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО). Основными функциями встроенного ПО является управление работой анализаторов, просмотр результатов, изменение настроечных параметров анализаторов, просмотр, передача и хранение данных. Номер версии встроенного ПО анализатора отображается в поле с датой и временем в окне состояния системы.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние ПО.
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Operation software for Mythic 18 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже* | V3.3.0 - 005 |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
| * К метрологически значимой части относятся первые два символа версии ПО (V3.) | |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон показаний счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 | от 0,0 до 9,0-109 |
| Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 | от 2,5^109 до 9,0-109 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов (WBC), % | ± 15 |
| Диапазон показаний счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 | от 0,И1012 до 5,5-1012 |
| Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 | от 2,0-1012 до 5,5-1012 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов (RBC), % | ± 15 |
| Диапазон показаний массовой концентрации гемоглобина (HGB), г/дм3 | от 10 до 160 |
| Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HGB), г/дм3 | от 95 до 160 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина (HGB), % | ± 10 |
Таблица 3 - Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В | от 120 до 240 |
| Потребляемая мощность от сети, В^А, не более | 21 |
| Габаритные размеры (ширинахвысотахдлина) мм, не более | 250х350х340 |
| Масса, кг, не более | 9 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - атмосферное давление, кПа | от +18 до +32 от 30 до 80 от 60 до 106 |
аблица 4 - Показатели надежности
| Наименование характеристики | Значение |
| Средний срок службы, лет | 7 |
| Средняя наработка до отказа, ч, не менее | 10000 |
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на корпус анализаторов в виде наклейки снизу от заводской этикетки.
аблица 5 - Комплектность анализаторов
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор автоматический гематологический Mythic 18 | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Внешний источник питания 24В - 3А | - | 1 шт. |
| Кабель внешнего источника питания тип «евро» | - | 1 шт. |
| Отвертка шлицевая 1/4" | - | 1 шт. |
| Трубка для изотонического разбавителя (дилюэнта) с крышкой | - | 1 шт. |
| Трубка для слива с крышкой | - | 1 шт. |
| Адаптер для 20 л контейнера | - | 2 шт. |
| Крышка в сборе для реагентного контейнера 1 л | - | 1 шт. |
| Пластиковая коробка для аксессуаров | - | 1 шт. |
| Силиконовая смазка | - | 1 шт. |
| Короткий ключ «звездочка» размер Т10 | - | 1 шт. |
| Короткий ключ «звездочка» размер Т20 | - | 1 шт. |
| Пластиковый стягивающий ремешок | - | 5 шт. |
| Фильтр для крышки бутылки | - | 4 шт. |
| Трубка тайгоновая L=1000mm D=1.52x3.2mm | - | 1 шт. |
| Трубка тайгоновая L=500mm D=3.06x4.0mm | - | 1 шт. |
| Трубка 9 | - | 1 шт. |
| Трубка 10 | - | 1 шт. |
| У плотнительное кольцо D 13.1x1.6 | - | 2 шт. |
| Уплотнительное кольцо D 1.4x1.25 Флуокарбон 80SH | - | 1 шт. |
| Уплотнительное кольцо D 5x1 Флуокарбон 80SH | - | 2 шт. |
| Предохранитель 4А | - | 1 шт. |
приведены в главе 8 «Методология» документа «Анализатор автоматический гематологический Mythic 18. Руководство по эксплуатации».
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования;
Стандарт предприятия «ORPHEE S.A.», Швейцария.
