| Номер в госреестре | 94483-25 |
| Наименование СИ | Приборы автоматические электронные для измерения артериального давления и частоты пульса |
| Обозначение типа СИ | Обозначение отсутствует |
| Изготовитель | Andon Health Co., Ltd., Китай |
| Год регистрации | 2025 |
| Срок свидетельства | 29.01.2030 |
| МПИ (интервал между поверками) | 2 года |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Приборы автоматические электронные для измерения артериального давления и частоты пульса (далее по тексту - приборы) предназначены для косвенного (неинвазивного) измерения артериального давления осциллометрическим методом и частоты пульса.
Принцип действия приборов основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Результаты измерений представляются на экране дисплея (ЖК-дисплей) прибора в цифровом виде. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически.
Конструктивно приборы состоят из электронного измерительного блока, внутри которого находится датчик давления, компрессор и узел обработки сигнала пульсовой волны, и манжеты компрессионной, которая представляет собой пневматическую камеру в чехле с застежкой для ее фиксации на руке. Манжета компрессионная фиксируется на запястье (L2 Compact) или на плече (L1 ECO, L3 Premium).
На лицевой панели электронного измерительного блока находятся экран большого ЖК-дисплея, кнопка старта измерений, кнопка записи результатов измерений в память. На экране ЖК-дисплея предусмотрена индикация результатов измерения: систолического, диастолического давления и частоты пульса, а также служебной информации (текущее значение давления в манжете, сообщение ошибки измерения, знак уровня зарядки элементов питания). Приборы после включения питания автоматически осуществляют самотестирование, установку нуля канала измерений давления в манжете, индикацию заряда элементов питания и ошибок, возникающих в процессе измерения.
К настоящему типу средств измерений относятся приборы трех моделей:
- L1 ECO;
- L2 Compact;
- L3 Premium.
Нанесение знака поверки на приборы не предусмотрено.
Пломбирование приборов от несанкционированного доступа не предусмотрено.
Серийный номер, идентифицирующий каждый экземпляр приборов, в виде цифрового обозначения, состоящего из арабских цифр, наносится методом печати при помощи наклейки или методом лазерной гравировки на обратной или боковой стороне корпуса электронного измерительного блока.
Общий вид приборов представлен на рисунке 1. Место нанесения знака утверждения типа и серийного номера представлено на рисунке 2.
Модель L1 ECO
Модель L2 Compact
Модель L3 Premium
Рисунок 1 - Общий вид приборов автоматических электронных для измерения артериального давления и частоты пульса
Рисунок 2 - Место нанесения знака утверждения типа (А) и серийного номера (Б)
Приборы имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для проведения измерений и обработки полученных результатов. Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Конструкция средств измерений исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение и измерительную информацию.
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | - |
| Номер версии (идентификационный номер ПО) | А01 |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон показаний давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст. | от 0 до 300 |
| Диапазон измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст. | от 40 до 260 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст. | ±3 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 40 до 180 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % | ±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры (ширинахвысотахглубина), мм, не более: | |
| L1 ECO | 80х107х52 |
| L2 Compact | 89х60х31 |
| L3 Premium | 95х150х41 |
| Масса, кг, не более: | |
| L1 ECO | 0,166 |
| L2 Compact | 0,070 |
| L3 Premium | 0,235 |
| Напряжение питания, В: | |
| L1 ECO (четыре батарейки типа ААА) | 6 |
| L2 Compact (две батарейки типа ААА) | 3 |
| L3 Premium (четыре батарейки типа ААА) | 6 |
| Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, %, не более - атмосферное давление, кПа | от +10 до +40 85 от 80 до 105 |
наносится методом печати при помощи наклейки или методом лазерной гравировки на обратной или боковой стороне корпуса электронного измерительного блока и (или) на инструкцию по применению типографским способом.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| L1 ECO | ||
| Электронный блок | 1 | |
| Манжета | 1 | |
| Элемент питания | ААА | 4 |
| Мягкий чехол для хранения | 1 | |
| Инструкция по применению | 1 | |
| Гарантийный талон | 1 | |
| L2 Compact | ||
| Электронный блок со встроенной манжетой | 1 | |
| Элемент питания | ааа | 2 |
| Пластиковая емкость с защелкой для хранения | 1 | |
| Инструкция по применению | 1 | |
| Гарантийный талон | 1 | |
| L3 Premium | ||
| Электронный блок | 1 | |
| Манжета | 1 | |
| Элемент питания | ааа | 4 |
| Мягкий чехол для хранения | 1 | |
| Инструкция по применению | 1 | |
| Гарантийный талон | 1 | |
приведены в п.10 «Настройка и порядок работы» инструкции по применению.
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (Измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения, п. 1.6);
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»;
Стандарт предприятия «Приборы автоматические электронные для измерения артериального давления и частоты пульса».
