| Номер в госреестре | 93748-24 |
| Наименование СИ | Хромато-масс-спектрометры жидкостные с тройным квадруполем |
| Обозначение типа СИ | SILab L-ClinMS |
| Изготовитель | "Hangzhou EXPECLIN Medical Technology Co., Ltd.", Китай |
| Год регистрации | 2024 |
| Срок свидетельства | 08.11.2029 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Хромато-масс-спектрометры жидкостные с тройным квадруполем SILab L-ClinMS (далее - хромато-масс-спектрометры) предназначены для разделения сложных смесей на компоненты и измерений их следовых количеств в образцах природного и искусственного происхождения со сложными матрицами.
Принцип действия хромато-масс-спектрометров основан на разделении компонентов анализируемой пробы в хроматографической колонке в потоке подвижной фазы и последующем их детектировании масс-спектрометрическим детектором.
В состав хромато-масс-спектрометров входят: масс-спектрометр SILab L-ClinMS; высокоэффективный жидкостный хроматограф (ВЭЖХ); механический насос.
Масс-спектрометр состоит из источника ионизации, системы вакуумирования, системы мультиполей, соударительной ячейки, детектора для обнаружения ионов, молекулярного насоса.
Масс-спектрометр комплектуется источником ионизации ESI
(электрораспылительная ионизация) и/или химической ионизации при атмосферном давлении (APCI). В качестве газа десольватации (газа-осушителя) применяется азот.
Источник ионизации устанавливается в верхней части камеры распыления и располагается ортогонально к двум симметричным потокам нагревающего газа (азота). Температура этих потоков регулируется независимо. Нейтральные частицы эффективно удаляются обратным током осушающего газа (азота).
Заряженные ионы из источника ионизации попадают через пробоотборный конус в первый квадруполь, предназначенный для отделения родительских ионов (ионов-прекурсоров), после чего оставшиеся ионы поступают в соударительную ячейку. В ячейке при столкновении ионов с газом соударения (азотом), происходит фрагментация и образуются дочерние ионы (продукт-ионы), которые в числе других фрагментов попадают на второй квадруполь. Отделенные дочерние ионы поступают в детектор и регистрируются.
Импульсный детектор (вторичный электронный умножитель) регистирует ионы, отфильтровывая шумы нейтральных частиц.
Хроматографы комплектуются термостатом колонок, системой автоматического ввода образцов, бинарным градиентным насосом, поддоном для растворителей. Насос представляет собой градиентную систему, объединяющую дегазатор и смеситель. Автосамплер оснащен выдвигающимся держателем планшетов. Предусмотрена функция промывки иглы и функция охлаждения виал. Термостат колонок и автосамплер могут быть с функцией охлаждения или без неё.
Термостат колонок представлен в двух модификациях: термостат на 6 аналитических колонок и термостат на 1 колонку. Модификация 1 (на 6 колонок) отличается большим размером, возможностью размещения внутри кранов переключения колонок, а также тем, что работает по принципу принудительной циркуляции воздуха и имеет встроенный нагреватель для обеспечения эффективного хроматографического анализа. Модификация 2 (на 1 колонку) имеет меньший размер и обеспечивает нагрев/охлаждение с помощью встроенных элементов Пельтье, также оснащена встроенным нагревателем.
Четырехступенчатая вакуумная система, обеспечиваемая форвакуумным и трехканальным турбомолекулярным насосами, предотвращает внезапное изменение давления и потерю ионов при их транспортировке.
Общий вид хромато-масс-спектрометров представлен на рисунках 1-2. Общий вид информационной таблички представлен на рисунке 3.
Серийные номера хромато-масс-спектрометров в виде буквенно-цифрового обозначения, состоящего из арабских цифр и букв латинского алфавита, наносятся на заднюю панель корпуса масс-спектрометров в виде наклейки с нанесением информации полиграфическим способом.
Пломбирование хромато-масс-спектрометра не предусмотрено. Нанесение знака поверки на средство измерений не предусмотрено.
Рисунок 1 - Общий вид хромато-масс-спектрометров жидкостных с тройным квадруполем SILab L-ClinMS (с термостатом модификации 1)
Рисунок 2 - Общий вид хромато-масс-спектрометров жидкостных с тройным квадруполем SILab L-ClinMS (с термостатом модификации 2)
Рисунок 3 - Общий вид информационной таблички
Программное обеспечение (ПО), входящее в состав хромато-масс-спектрометров, позволяет устанавливать и контролировать режимные параметры, отслеживать выполнение анализа, обрабатывать экспериментальные данные, выдавать отчет с результатами анализа, проводить самодиагностику прибора.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Влияние ПО учтено при нормировании метрологических характеристик хромато-масс-спектрометров.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | ClinMass |
| Номер версии (идентификационный номер ПО), не ниже | ClinMass. P004.V005.003 |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
Таблица 2 - Метрологические характеристики хромато-масс-спектрометров
| Наименование характеристики | Значение | |
| Диапазон массовых чисел, а.е.м. | от 5 до 1000 | |
| Источник ионизации | ESI | APCI |
| Отношение сигнал/шум, не менее: - при дозировании 10 пг резерпина, положительная ионизация, при отслеживании множественных реакций (MRM) по пику дочернего иона m/z 195,0 (m/z родительского иона 609,3) | 120 000:1 | 25 000:1 |
| Предел допускаемого значения относительного СКО выходного сигнала (положительная ионизация), % - времени удерживания - площади пика | 1,5 6 | 2 6 |
| Отношение сигнал/шум, не менее: - при дозировании 10 пг левомицетина, отрицательная ионизация, при отслеживании множественных реакций (MRM) по пику дочернего иона m/z 152,0 (m/z родительского иона 321,0) | 90 000:1 | - |
| Предел допускаемого значения относительного СКО выходного сигнала (отрицательная ионизация), % - времени удерживания - площади пика | 1 4 | -- |
Таблица 3 - Технические характеристики хромато-масс-спектрометров
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В | 220±22 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность, % - атмосферное давление, кПа | от +18 до +25 от 20 до 60 от 84,0 до 106,7 |
Таблица 4 - Технические характеристики хромато-масс-спектрометров
| Наименование блока | Наименование характеристики и ее значение | ||
| Габаритные размеры (Д х Ш х В), мм, не более | Масса, кг, не более | Потребляемая мощность, 1ГА, не более | |
| Масс-спектрометр | 1029 х 526 х 648 | 115 | 700 |
| Автосамплер | 510 х 330 х 360 | 19 | 200 |
| Автосамплер с охлаждением | 574 х 330 х 359 | 19 | 460 |
| Термостат (модификация 2) | 560 х 336 х 115 | 9 | 260 |
| Термостат (модификация 1) | 387 х 205 х 605 | 15 | 300 |
| Насос | 581 х 330 х 232 | 20 | 660 |
Таблица 5 - Показатели надежности
| Наименование характеристики | Значение |
| Средняя наработка на отказ, ч, не менее | 10000 |
| Средний срок службы, лет | 7 |
наносится на заднюю панель масс-спектрометра в виде наклейки и/или на титульный лист руководства по эксплуатации методом компьютерной графики.
Таблица 6 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Хромато-масс-спектрометр жидкостный с трой- | SILab L-ClinMS | 1 шт. |
| ным квадруполем в составе: | ||
| Масс-спектрометр | SILab L-ClinMS | 1 шт. |
| Хроматограф жидкостный в составе: | - | 1 шт. |
| - автосамплер | - | 1 шт. |
| - термостат | - | 1 шт. |
| - насос | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Методика поверки | - | 1 экз. |
Применение средств измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений осуществляется в соответствии с аттестованными методиками (методами) измерений.
Техническая документация фирмы «Hangzhou EXPECLIN Medical Technology Co., Ltd.», Китай.
