| Номер в госреестре | 85019-22 |
| Наименование СИ | Мониторы дыхательные портативные |
| Обозначение типа СИ | Capnostream 35 |
| Изготовитель | Oridion Medical 1987 Ltd., Израиль |
| Год регистрации | 2022 |
| Срок свидетельства | 30.03.2027 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Мониторы дыхательные портативные Capnostream 35 (далее по тексту - мониторы) предназначены для измерений: концентрации углекислого газа в выдыхаемом воздухе, уровня насыщения кислородом (сатурация), частоты дыхательных движений и пульса.
Принцип действия модуля пульсоксиметрии основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови. Пульсирующая кровь в ткани (пальца или мочки уха) просвечивается источниками излучения в области красного и инфракрасного спектра. Полученные сигналы после соответствующей обработки преобразуются в фотоплетизмограмму, выводимую на дисплей монитора, и позволяют определить коэффициенты модуляции световых потоков с различными длинами волн и по их соотношению определить насыщение кислородом гемоглобина крови, при этом периодичность модуляции соответствует частоте пульса.
В мониторе Capnostream 35 объединены функции капнографа и пульсоксиметра. Монитор позволяет выполнять непрерывное неинвазивное измерение и контроль концентрации углекислого газа в выдыхаемом воздухе (EtCO2), а также частоту дыхательных движений (ЧДД). Кроме того, устройство позволяет выполнять непрерывный неинвазивный контроль функционального насыщения кислородом артериального гемоглобина (SpO2) и частоты пульса (ЧП).
Конструктивно монитор представляет собой портативное прикроватное устройство, изготовленное из ударопрочного пластика АБС с жидкокристаллическим дисплеем и комплекта датчиков.
Общий вид средства измерений приведён на рисунках 1 и 2.
Места нанесения знака утверждения типа и пломбировки от несанкционированного доступа приведены на рисунках 1 и 2.
Серийный (заводской) номер, состоящий из цифр и букв, наносится на этикетку, крепящуюся в месте, указанном на рисунке 2.
Место пломбировки от
Место нанесения серийного номера
Рисунок 1 - Общий вид средства измерений
несанкционированного
доступа
Программное обеспечение (ПО) встроенное, предназначено для управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров мониторов. Программное обеспечение мониторов запускается в автоматическом режиме после включения. ПО защищено от преднамеренных и непреднамеренных изменений. Уровень защиты ПО «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | - |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 01.05.00 416 |
Технические характеристикиТаблица 2 - Метрологические характеристики | |
| Наименование характеристики | Значение |
| Канал Microstream EtCO2 | |
| Диапазон измерений концентрации углекислого газа (СО2), % | от 0 до 15 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений концентрации углекислого газа (CO2): - в диапазоне от 0 до 4 включ., % - в диапазоне от 4 до 15, % | ±0,3 ±0,9 |
| Диапазон измерений частоты дыхательных движений (ЧДД), мин-1 | от 12 до 60 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты дыхательных движений (ЧДД), % | ±30 |
| Канал Nelleor SPO2 | |
| Диапазон измерений значений сатурации артериальной крови (SpO2), % | от 70 до 100 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений сатурации артериальной крови (SpO2), % | ±2 |
| Диапазон измерений частоты пульса (ЧП), мин-1 | от 30 до 240 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса (ЧП), мин-1 | ±3 |
| Таблица 3 - Основные технические характеристики | |
| Наименование характеристики | Значение |
| 1 | 2 |
| Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В - частота переменного тока, Гц | от 100 до 240 50 или 60 |
| 1 | 2 |
| Габаритные размеры, мм, не более: | |
| - высота | 55 |
| - ширина | 213 |
| - длина | 137 |
| Масса, кг, не более | 1 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающего воздуха, °С | от +15 до +25 |
| - относительная влажность окружающего воздуха, %, не более | 80 |
| Средний срок службы, не менее, лет | 7 |
наносится в месте, указанном на рисунке 1, в виде самоклеящейся этикетки, а также на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Монитор с кабелем питания | Capnostream 35 | 1 шт. |
| Руководства по эксплуатации. | - | 1 экз. |
| Краткое пособие | - | 1 экз. |
| Датчики пульсоксиметрические SpO21 | - | 10 шт. |
| Съемный аккумулятор | - | 1 шт. |
| Внешнее зарядное устройство | - | 1 шт. |
| Монтажный адаптер | - | 1 шт. |
| Зажим | - | 1 шт. |
| Сетевой адаптер с кабелем | - | 1 шт. |
| 1 - Количество и тип датчиков уточняется при заказе | ||
приведены в главе 4 руководства по эксплуатации.
Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»
Приказ Росстандарта от 30.12.2019 № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»
ГОСТ 8.578-2014 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений содержания компонентов в газовых средах
Техническая документация Oridion Medical 1987 Ltd.
