| Номер в госреестре | 56631-14 |
| Наименование СИ | Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга |
| Обозначение типа СИ | CardioMem |
| Изготовитель | "GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG", Германия |
| Год регистрации | 2014 |
| Срок свидетельства | 22.01.2029 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга CardioMem (далее -регистраторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Регистратор представляет собой портативный носимый регистратор, который конструктивно состоит из блока регистрации (рекордера) с кабелем пациента и набором ЭКГ -электродов.
Принцип действия регистратора основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по 2 (или
3) каналам. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается на карту памяти регистратора в течение длительного времени (на выбор 24 или 48 ч). После окончания регистрации массив кардиосигнала через интерфейс связи USB или Bluetooth переносится в компьютер, где происходит его обработка с формированием диагностических заключений.
Варианты исполнения регистраторов: CardioMem CM4000, CardioMem CM4000B. Модели отличаются типом используемой батареи (CM4000 - АА или CM4000B - ААА), а также длительностью непрерывной работы (СМ 4000 - до 48 ч; СМ4000В - до 120 ч).
Внешний вид регистраторов представлен на рис. 1-2.
Регистраторы имеют встроенное программное обеспечение «Firmware» и автономное программное обеспечение «CardioDay». Встроенное программное обеспечение регистраторов (далее - ПО СИ) выполняет функции управления регистратором, сбора и передачи данных на внешнее устройство. Автономное ПО СИ выполняет функции считывания, отображения и хранения результатов измерений. Встроенное ПО СИ запускается в автоматическом режиме после включения. Автономное ПО СИ запускается на ПК.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Влияние встроенного ПО СИ на метрологические характеристики регистраторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификацион ное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификацион ный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Firmware | Firmware.exe | 1.0.7.2 | 376a295ab3d1f395446c 0475ec7eb2e6 | MD5 |
| CardioDay | CardioDay.exe | 1.4 | 077D59BA0FD4007E 841B6C670862B065 | MD5 |
Таблица 2
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Диапазон измерений входных напряжений, мВ | от 0,5 до 5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % | ±10 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 10 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 80 |
| Диапазон измерений временных интервалов, мс | от 10 до 1333 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 мс до 100 мс, мс | ±7 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 100 мс до 1333 мс, % | ±7 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % | ±5 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более | 50 |
| Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более | 1,0 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот: - от 0,5 Гц до 60 Гц, % - от 60 Гц до 75 Гц, % | от минус 10 до 5 от минус 30 до 5 |
| Постоянная времени, с, не менее | 3,2 |
| Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 | от 30 до 240 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 | ±4 |
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Диапазон измерений уровня сегмента ST, мВ | от минус 0,4 до 0,4 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении уровня сегмента ST, % | ±10 |
| Масса (без батареи/аккумулятора), г, не более | 78 |
| Габаритные размеры, мм, не более | 65x108x16,5 |
| Питание: номинальное напряжение внутреннего источника постоянного тока - 1 батарея АА (ААА), В - 1 аккумулятор АА (ААА), В | 1,5 1,2 |
| Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего воздуха, °С - диапазон относительной влажности воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа | от 15 до 35 от 20 до 95 (без конденсации) от 86 до 106 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 8000 |
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
1. Регистратор - 1 шт.
2. Кабель пациента - 1 шт.
3. Электроды ЭКГ одноразовые - 1 компл.
4. Модуль ЖК-дисплея - 1 шт.
5. Модуль памяти - 1 шт.
6. Кабель соединительный - 1 шт.
7. CD-диск с документацией - 1 шт.
8. CD-диск с программным обеспечением - 1 шт.
9. Лицензионный ключ для ПК - 1 шт.
10. Батарея аккумуляторная 1,2 В - 1 шт.
11. Зарядное устройство - 1 шт.
12. Ремень для сумки регистратора поясной - 1 шт.
13. Ремень для сумки регистратора плечевой - 1 шт.
14. Сумка для регистратора - 1 шт.
15. Чемодан для хранения регистратора и принадлежностей - 1 шт.
16. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 "ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".
Средства поверки:
- генератор функциональный Диатест-4 № ГосРеестра 38714-08: диапазон установки амплитуды выходного напряжения Upp, мВ: от 0,03 до 5; погрешность установки амплитуды напряжения, мВ: ± (0,01Upp+0,003); диапазон частот, Гц: от 0,5 до 75, погрешность установки частоты, %: ±0,5;
- генератор сигналов пациента ProSim 8 №Г/р 49808-12: диапазон установки амплитуды выходного напряжения, мВ: от 0,05 до 5; погрешность установки амплитуды напряжения, %: ±2;
- линейка 1000 мм ГОСТ 427-75.
Методика измерений изложена в документе «Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга CardioMem. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к регистраторам цифровым для холтеровского мониторинга CardioMem
Техническая документация фирмы «GETEMED Medizin- und Informationstechnik AG», Германия.
осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 326 |
| Поверителей | 13 |
| Актуальность данных | 07.12.2024 |
