Экспресс-анализаторы для медицинских лабораторных исследований IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F), 56032-13

Назначение

Экспресс-анализаторы для медицинских лабораторных исследований IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F) (далее - анализаторы) предназначены для измерения концентрации электролитов Na, K, Ca, Hb и величины pH в крови, моче человека и других биологических жидкостях.

Описание

Принцип действия Экспресс-анализаторов для медицинских лабораторных исследований IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F) основан на потенциометрическом методе измерения содержания ионов Na+, K+, Ca+, Hb и величины pH. Для исследований электролитов крови используются соответствующие ионоселективные электроды.

Анализаторы выполнены в виде микропроцессорного блока с клавиатурой, жидкокристаллическим дисплеем и встроенным термопринтером. Микропроцессорный контроллер управляет работой анализаторов, обеспечивает автоматическую калибровку и диагностику состояния прибора.

Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.

Общий вид маркировки и пломбировки - на рисунке 2.

Схема маркировки анализаторов представлена на рисунке 3.

фирма-

изготовитель

:resenius Medical Саге ■ AG & Co. KGaA

ml „

Bad Homburg je|;++49 (0) 6172 / 609-0

IONO meter 3

модификация

знак утверждения типа СИ

fSNl 0JGA0470

серииныи номер

@ с € С® ||

ЖиП i

Рисунок 3 - Схема маркировки

Программное обеспечение

В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.

Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устроиств и его настроек, а также

Лист № 3 Всего листов 5

для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Таблица 1

Программа микроконтроллера размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера преобразователя, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключён конструкцией аппаратной части преобразователя.

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

Таблица 2

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист инструкции по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора.

Комплектность

-    Прибор IONOMETER 3;

-    Измерительные сенсоры (электроды);

-    Магистрали гидроблока;

-    Сегменты для насоса;

-    Уплотнительные резиновые кольца;

-    Воздушный фильтр;

-    Капиллярные адаптеры;

-    Инструкция по эксплуатации;

-    Методика поверки.

Поверка

осуществляется по документу МП 79.Д4-12 «Экспресс-анализаторы для медицинских лабораторных исследований IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F). Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 02 ноября 2012 г.

Основное средство поверки - Натрий Хлористый ГОСТ 4233-77, ГСО 9969-2011, ГСО 7772-2000, ГСО 9624-2010, Ст.-титры для рН-метрии тип 6 по ГОСТ 8.135-2004.

Сведения о методах измерений

Приведены в Инструкции по эксплуатации на Экспресс-анализаторы для медицинских лабораторных исследований IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F).

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Экспресс-анализаторам для медицинских лабораторных исследований IONOMETER 3 (типы EF, EF-HK, EH-HK, EH-F)

1    ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

2    Техническая документация фирмы «Fresenius Medical Care AG&Co. KGaA», ФРГ.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.