| Номер в госреестре | 54775-13 |
| Наименование СИ | Анализаторы биохимические автоматические |
| Обозначение типа СИ | BIOLYZER мод. BIOLYZER 300, BIOLYZER 600 |
| Изготовитель | "Analyticon Biotechnologies AG", Германия; Фирма "Furuno Electric Co., Ltd.", Япония |
| Год регистрации | 2013 |
| Срок свидетельства | 23.08.2018 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Анализаторы биохимические автоматические BIOLYZER моделей BIOLYZER 300, BIOLYZER 600 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, а также ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Принцип работы анализаторов при измерении глюкозы и мочевины - колориметрия. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Определение концентрации ионов (Na+, K+, Cl-) осуществляется потенциометрическим методом.
Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно, управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 800 нм.
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Рисунок 1 - Анализатор биохимический автоматический модели BIOLYZER 300
Анализаторы биохимические автоматические BIOLYZER моделей BIOLYZER 300, BIOLYZER 600 имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее анализатора при его включении. ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Модель Анали затора | Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Biolyzer 300 | Biolyzer 300 | 2550534110 | 31.3.1 | 4BF22C91 | CRC-16 |
| Biolyzer 600 | Biolyzer 600 | 2550486112 | 61. 1 RU_B | 4BF22C91 | CRC-16 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.
Таблица 2.
| Определяемые компоненты | Характеристики | ||
| Диапазон измерений | Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
| молярной концентрации, ммоль/л | массовой концентрации, мг/л | ||
| мочевина | от 0,2 до 10,0 | от 12 до 600 | ±15 |
| глюкоза | от 0,5 до 25,0 | от 90 до 4500 | ±15 |
| N + | от 15 до 200 | от 300 до 4000 | ±10 |
| K+ | от 0,5 до 20 | от 19,5 до 780 | ±10 |
| Cl- | от 15 до 200 | от 500 до 7000 | ±10 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Таблица 3.
| Модель анализатора | BIOLYZER 300 | BIOLYZER 600 |
| Производительность, тестов/ч | 270 400 (с электролитным блоком) | 400 560 (с электролитным блоком) |
| Время цикла обработки, не более | 13,0 с/тест | 9,0 с/тест |
| Питание от сети переменного тока | (220±20)В, 50/60 Гц | (220±20)В, 50/60 Гц |
| Потребляемая мощность, Вт, не более | 815 | 1125 |
| Габаритные размеры, мм | 870x670x625 | 970х690х582 |
| Масса, кг | 120 | 150 |
| Условия эксплуатации: -температура окружающей среды, °С от 15 до 30; -относительная влажность воздуха, % от 45 до 85(без конденсации); - диапазон атмосферного давления, кПа от 80 до 106. | ||
| Средний срок службы, лет | 5 | |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 7000 | |
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Анализатор 1 шт
Комплект принадлежностей 1 комплект
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки МП-242-1572-2013 «Анализаторы биохимические автоматические
BIOLYZER моделей BIOLYZER 300, BIOLYZER 600. Методика поверки»
. 1 экз.
осуществляется по документу МП-242-1572-2013 «Анализаторы биохимические автоматические BIOLYZER моделей BIOLYZER 300, BIOLYZER 600. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июне 2013 г.
Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99);
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации:
- Анализаторы биохимические автоматические BIOLYZER моделей BIOLYZER 300, BIOLYZER 600. Руководство по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим автоматическим BIOLYZER моделей BIOLYZER 300, BIOLYZER 600
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
3. Техническая документация фирмы «Analyticon Biotechnologies AG», Германия.
| Зарегистрировано поверок | 37 |
| Поверителей | 10 |
| Актуальность данных | 05.12.2024 |
