| Номер в госреестре | 53676-13 |
| Наименование СИ | Анализаторы иммунохимические автоматические |
| Обозначение типа СИ | LIAISON |
| Изготовитель | "DiaSorin Deutschland GmbH", Германия. |
| Год регистрации | 2013 |
| Срок свидетельства | 06.06.2018 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы иммунохимические автоматические LIAISON (далее по тексту -анализаторы) предназначены для измерения количества испускаемых фотонов в результате хемилюминесцентной реакции при проведении иммунохемилюминесцентного анализа биологических проб.
Принцип действия анализаторов основан на измерении светового потока, излучаемого в процессе хемилюминесцентной реакции. Количество испущенных фотонов пропорционально концентрации анализируемого компонента. В кювету с анализируемой пробой последовательно вносятся два реактива, которые запускают реакцию хемилюминесценции.
Регистрация светового потока в анализаторах осуществляется в режиме счета фотонов с помощью фотоумножителя. Подача образцов осуществляется из специального загрузочного бункера с помощью автоматизированного устройства подачи проб. Система термостатирования обеспечивает поддержание температуры образцов при температуре 37°С. Одна проба может последовательно анализироваться на содержание различных компонентов. Градуировка анализаторов осуществляется с помощью специальных градуировочных материалов.
Результат измерений отображается на мониторе, подключенного к анализатору, в виде относительных единиц интенсивности люминесценции (RLU) и концентрации образца.
Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью специального программного обеспечения (ПО), предустановленного на персональный компьютер (ПК). ПК производится, тестируется и поставляется вместе с анализатором и ПО.
/
КАНУ? 1П Г>*гТГг*Пу
заводской номер LlAjS&N у^222
230V/2A.''50Hj 115V/«A/Wte Fu*e 4 а f £
912229Q00l/2h
2229001465 Гур!
знак утверждения типа
место пломбирования
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение (ПО) предустановленно на ПК, который соединен с исполнительной частью анализатора посредством RS232 кабеля. ПО осуществляет контроль и управление всеми этапами операции, начиная от позиционирования отдельных частей и заканчивая тестами самодиагностики. Также в задачу ПО входит получение информации от анализатора относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в требуемые диагностические величины (концентрацию веществ), ведение баз данных.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентифика ционное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| LIAISON® Software | Lia32D.exe | V2.30 | B0CD9053C5106 F5B5F03C04603 A8CC7E | МD5 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010
| Наименование характеристики | LIAISON |
| Спектральный диапазон регистрации хемилюминесцентного излучения, нм | 300-650 |
| Длина волны регистрации хемилюминесцентного излучения, нм | 420 |
| Диапазон измерений интенсивности потока люминесценции, имп/с | От 720 до 1100 |
| Предел допускаемой относительной случайной погрешности измерения интенсивности потока люминесценции, % | 10 |
| Предел допускаемого относительного среднего квадратичного отклонения измерения интенсивности потока люминесценции, % | 5 |
| Производительность, тестов/час, в зависимости от типа тестов | до 180 |
| Напряжение питания, В При частоте, Г ц | 100 - 240 ±10% 50 - 60 ±5% |
| Потребляемая мощность, В-А, не более | 700 |
| Г абаритные размеры, мм (Ш х Г х В) | 1150x660x1130 |
| Масса, кг, не более | 150 |
| Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность воздуха, % | +18 - +30 40 - 80 (неконденсирующаяся) |
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на шильдик анализатора методом наклеивания.
Таблица 4
| п/п | Наименование | Кол-во |
| 1 | Анализатор Liaison | 1 |
| 2 | Компьютер | 1 |
| 3 | Монитор | 1 |
| 4 | Канистры системной жидкости | 3 |
| 5 | Канистры для отходов | 2 |
| 6 | Штатив для проб | 12 |
| 7 | С штатив | 2 |
| 8 | Бумага для принтера | 1 |
| 9 | Иглы раскапывателя | 2 |
| 10 | Зона стартовых реактивов | 1 |
| 11 | Лоток для отходов | 1 |
| 12 | Комплект кабелей | 1 |
| 13 | Электрический предохранитель | 1 |
| 14 | Комплект системных трубок | 1 |
| 15 | Методика поверки МП111. Д4-12 | 1 |
осуществляется по документу МП 111.Д4-12 «Анализаторы иммунохимические автоматические LIAISON», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 18 декабря 2012 г.
Основное средство поверки - Мера люминесцентного излучения Light Check. Предел допускаемой относительной случайной погрешности значения интенсивности потока люминесценции не более 1%.
Приведены в Руководстве по эксплуатации по эксплуатации на Анализаторы иммунохимические автоматические LIAISON.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам иммунохимическим автоматическим LIAISON
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2. Техническая документация фирмы «DiaSorin Deutschland GmbH», Германия.
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 18 |
| Поверителей | 7 |
| Актуальность данных | 09.12.2024 |
