Государственный реестр средств измерений

Мониторы пациента iPM8, iPM10, iPM12, 52688-13

Документы
Карточка СИ
Номер в госреестре 52688-13
Наименование СИ Мониторы пациента
Обозначение типа СИ iPM8, iPM10, iPM12
Изготовитель "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай
Год регистрации 2013
Срок свидетельства 08.02.2018
МПИ (интервал между поверками) 1 год
Описание типа скачать

Назначение

Мониторы пациента моделей iPM8, iPM10, iPM12 (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемой смеси, кислорода (О2), закиси азота (N2O) и анестетиков во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смесях и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), частоты дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.

Описание

Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.

Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.

Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

Принцип работы канала капнометрии основан на измерении CO2 в выдыхаемом воздухе.

Принцип действия газоаналитического канала - измерение N2O, О2 и анестетиков основан на способности анестезирующих газов поглощать инфракрасное излучение. Результаты измерения отображаются на мониторе в численном выражении (в % или мм рт. ст.) и графически.

В состав монитора входят: модуль инвазивного измерения артериального давления (модуль ИАД), модуль измерения температуры, модуль SpO2, модуль CO2, модуль газоанализатора (модуль газоанализатора в проходящем потоке и модуль газоанализатора с забором пробы), модуль ЭКГ. Поскольку для различных измерительных модулей требуется разное количество выводов, поэтому количество сменных модулей в мониторе может меняться.

Монитор пациента может работать как автономно, так и от сети.

Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением.

Монитор имеет цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах, номер постели больного, состояние монитора пациента, время и другая информация с монитора пациента. Основной экран поделен на 3 области: информационная область, область диаграмм, область цифровых значений, область меню

В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.

Модели мониторов различаются функциональным назначением (модели iPM10, iPM12 оснащены газовым каналом) и дизайном.

Рисунок 5. Внешний вид монитора пациента Рисунок 6. Монитор пациента модели модели iPM12.    iPM12. Вид сзади.

Программное обеспечение

Мониторы пациента моделей iPM8, iPM10, iPM12 имеют встроенное программное обеспечение «Mindray iPM Patient Monitor System Software», специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных, передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения.

Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на мониторы.

Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.

Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора путем вывода на экран номера версии в окошке меню.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

iPM Patient Monitor Software

system.bin

05

F4 97 26 7A

DWORD

Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики мониторов учтено при нормировании метрологических характеристик.

Технические характеристики

1    Электрокардиографический канал.

1.1.    Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,03 до 8;

1.2.    Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 5;

1.3.    Входной импеданс, МОм, не менее: 5;

1.4.    Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее: 90;

1.5.    Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более: 30;

1.6.    Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1: от 30 до 350 мин-1.

1.7.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1: ±2.

2    Канал пульсоксиметрии.

2.1.    Диапазон измерений SpO2, %: от 70 до 100.

2.2.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, %: ±3;

2.3.    Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 40 до 240;

2.4.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ±3.

3    Канал артериального давления.

3.1.    Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 1,4 до 35,6 (от 10 до 270);

3.2.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): ±0,7 (±5).

4    Канал термометрии.

4.1.    Диапазон измерений температуры, оС: от 0 до 50;

4.2.Пределы    допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры, оС: ±0,2.

5 Канал частоты дыхания (импедансный метод):

5.1.    Диапазон базового импеданса, кОм: от 0, 2 до 2,5;

5.2.    Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1: от 0 до 150;

5.3.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ±2.

6. Канал капнометрии.

6.1.    Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: от 0 до 13,2 кПа (от 0 до 99 мм рт.ст.);

6.2.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: в диапазоне 0 - 38 мм рт. ст.: ± 0,25 кПа (± 2 мм рт. ст.)

в диапазоне 39 - 99 мм рт. ст.: ± 0,5 кПа (± 4 мм рт. ст.);

7. Каналы газового анализа (для моделей iPM10, iPM12).

Таблица 2 Основные метрологические характеристики газоаналитических каналов

Определяемый компонент

Диапазон измерений объемной доли в вдыхаемой смеси, %

Пределы допускаемой относительной погрешности, уо, %

Закись азота

от 0,1 до 100

± 6

Кислород

от 10,0 до 100

± 5

Изофлуран

от 0,1 до 5,0

± 4

Энфлуран

от 0,1 до 5,0

± 4

Севофлуран

от 0,1 до 8,0

± 4

8 Масса, кг, не более: 3,4 (модель iPM8);

3,6 (модель iPM10); 4,2 (модель iPM12).

9    Габаритные размеры, мм, не более: 238x225x128 (модель iPM8);

282 x252x128 (модель iPM10);

318 x274x128 (модель iPM12)

10    Средний срок службы, лет: 5.

11    Средняя наработка на отказ, ч.: 5000.

12    Условия эксплуатации:

-    диапазон температуры окружающего воздуха, °С: от 5 до 40;

-    диапазон относительной влажности воздуха, %: от 15 до 95;

-    диапазон атмосферного давления, кПа: от 57 до 107,4.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.

Комплектность

1.    Кабель подключения - 1 шт.

2.    Монитор- 1 шт.

3.    Модуль ЭКГ- 1 шт.

4.    Модуль дыхания- 1 шт.

5.    Модуль пульсоксиметрии- 1 шт.

6.    Модуль НИАД- 1 шт.

7.    Модуль капнометрии- 1 шт.

8.    Модуль измерения температуры- 1 шт.

9.    Кабель для ЭКГ измерений- 1 комп.

10.    Проводники для ЭКГ измерений- 1 комп.

11.    Электроды для ЭКГ измерений- 1 комп.

12.    Манжета для определения артериального давления - 1 шт.

13.    Шланг к манжете для измерения АД - 1 шт.

14.    Адаптер воздуховода прямой однократного применения - не более 100 шт.

Всего листов 6

15.    Адаптер воздуховода угловой однократного применения - не более 100 шт.

16.    Датчик сатурации (пульсоксиметрический) - 1 комп.

17.    Кабель магистральный пульсоксиметрический - 2 шт.

18.    Датчик измерения температуры - 2 шт.

19.    Адаптер воздуховода капнометрический однократного применения - 1 комп.

20.    Линия пробоотборная капнометрическая - 2 шт.

21.    Гидрофобный фильтр - не более 100 шт.

22.    Влагоотделитель - 1 шт.

23.    Линия отбора проб газового канала - 1 компл.

24.    Адаптер воздуховода газового канала - 1 компл.

25.    Принтер - 1 шт.

26.    Бумага для принтера - 1 комп.

27.    Аккумуляторы для монитора - 1 комп.

28.    Руководство по эксплуатации - 1 экз.

29.    Методика поверки «Мониторы пациента моделей iPM8, iPM10, iPM12. Методика поверки. МП 242-1426-2012».

Поверка

осуществляется по документу «Мониторы пациента моделей iPM8, iPM10, iPM12. Методика поверки. МП 242-1426-2012», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в октябре 2012 г.

Основные средства поверки:

-    генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;

-    термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11;

-    установка поверочная для счетчиков газа и спирометров УПС-16-С;

-    поверочная газовая смесь состава СО2/воздух, ГСО 3794-3795; азот газообразный повышенной чистоты первого сорта, ГОСТ 9293-74.

-    поверочные газовые смеси составов: СО2/воздух (ГСО 3794-87, ГСО 3795-87); О2/Ы2 (ГСО 3718-87, ГСО 3726-87); ^O/воздух (ГСО 9305-2009); энфлуран/ ^/воздух (ГСО 9534-2010); изофлуран/ N/воздух (ГСО 9531-2010); севофлуран/ N/воздух (ГСО 9532-2010).

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации «Мониторы пациента моделей iPM8, iPM10, iPM12. Руководство по эксплуатации».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам пациента моделей iPM8, iPM10, iPM12

Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd», Китай.

Рекомендации к применению

при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

Зарегистрировано поверок 1484
Поверителей 68
Актуальность данных 08.06.2025
Поверители
ФБУ "Красноярский ЦСМ"
226 поверок
ФБУ «Тест-С.-Петербург»
201 поверка
ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
95 поверок
ООО "Южный метрологический центр" (ЮМЦ)
76 поверок
ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
75 поверок
ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
60 поверок
ООО "ЕДС Групп"
49 поверок
ФБУ "АМУРСКИЙ ЦСМ"
43 поверки
ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
39 поверок
ООО "Метролог"
39 поверок
ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ"
37 поверок
ООО "Закамское торгово-сервисное объединение "Медтехника"
36 поверок
ФГБУ "ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗМЕРЕНИЙ" (ЦККЛСиМИ)
32 поверки
ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА"
30 поверок
ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ
29 поверок
ФБУ "Самарский ЦСМ"
26 поверок
ФБУ "Тюменский ЦСМ"
25 поверок
ФГУ "Ставропольский ЦСМ"
22 поверки
ФБУ "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦСМ"
18 поверок
ФГУ "Нижегородский ЦСМ"
18 поверок
ООО "РЕНИР"
18 поверок
ООО "Центр медицинской техники" (ЦМТ)
18 поверок
ООО "МЕДПОВЕРКА"
16 поверок
ФБУ "Тверской ЦСМ"
16 поверок
ООО "МЕТРОЛОГИЯ В МЕДИЦИНЕ"
15 поверок
ОАО "Медтехника"
15 поверок
ФБУ «Вологодский ЦСМ»
13 поверок
ООО "ПРОГРЕСС-НН"
11 поверок
ООО "Метрон М"
11 поверок
ЗАО "Медтехника"
10 поверок
ООО "Медтехника"
10 поверок
ООО "ЭТАЛОН"
9 поверок
ФБУ «КУЗБАССКИЙ ЦСМ»
9 поверок
ФБУ «Бурятский ЦСМ»
9 поверок
АО "Производственно-торговое предприятие "Медтехника"
8 поверок
ФБУ «Хакасский ЦСМ», г. Абакан
8 поверок
ФГУ "Мордовский ЦСМ"
7 поверок
ООО "ДЮКОМ"
7 поверок
ФБУ «Приморский ЦСМ»
7 поверок
ФБУ "КЕМЕРОВСКИЙ ЦСМ"
6 поверок
ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
6 поверок
ФБУ "Череповецкий ЦСМ"
6 поверок
ФБУ "Иркутский ЦСМ"
6 поверок
ООО "МЕДТЕХНИКА ПЛЮС"
6 поверок
АО "ЗАВОД "МЕДТЕХНИКА"
5 поверок
ООО "МЕДЭЛЕКТРОНИКА"
5 поверок
ФБУ "КУРСКИЙ ЦСМ"
4 поверки
ГП Красноярского края "Медтехника"
4 поверки
ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ"
4 поверки
ООО "ЭТАЛОН-МЕД"
4 поверки
ФБУ "Смоленский ЦСМ"
4 поверки
ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
4 поверки
ФГУ "Пензенский ЦСМ"
3 поверки
ФБУ "ДАЛЬНЕВОСТОЧНЫЙ ЦСМ"
3 поверки
ФБУ "Ростест-Москва"
2 поверки
ООО "Центр метрологии и инженерии" (ЦМИ)
2 поверки
ФБУ «Белгородский ЦСМ»
2 поверки
ЗАО "Компания "КИЛЬ-Казань"
2 поверки
ООО "СПЕКТРА-МЕД"
2 поверки
ФБУ "Ростовский ЦСМ"
2 поверки
ФБУ "ЦСМ Республики Башкортостан"
2 поверки
ООО "ДИКСИОН"
1 поверка
ФБУ "Саратовский ЦСМ им.Б.А.Дубовикова"
1 поверка
ООО "Метрон"
1 поверка
АКГУП "АЛТАЙМЕДТЕХНИКА"
1 поверка
ООО НПП "МЕРА"
1 поверка
ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ"
1 поверка
ООО "Центр метрологического сопровождения" (ЦМС)
1 поверка
52688-13
Номер в ГРСИ РФ:
52688-13
Производитель / заявитель:
"Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай
Год регистрации:
2013
Cрок действия реестра:
08.02.2018
Похожие СИ
95538-25
95538-25
2025
Henan Horse Crane Co., Ltd., Китай
Срок действия реестра: 26.05.2030
95539-25
95539-25
2025
Shanghai UB Machinery Co., Ltd., Китай
Срок действия реестра: 26.05.2030
95540-25
95540-25
2025
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМЭНЕРГО" (ООО "ПРОМЭНЕРГО"), Республика Татарстан, г. Зеленодольск
Срок действия реестра: 26.05.2030
95541-25
95541-25
2025
Общество с ограниченной ответственностью "Завод Точного Инструмента" (ООО "ЗТИ"), г. Киров
Срок действия реестра: 26.05.2030
95543-25
95543-25
2025
Общество с ограниченной ответственностью "ТРИФ" (ООО "ТРИФ"), г. Екатеринбург
Срок действия реестра: 26.05.2030
95550-25
95550-25
2025
Fujian Wide Plus Precision Instruments Co., Ltd, Китай
Срок действия реестра: 26.05.2030
95552-25
95552-25
2025
Открытое акционерное общество "ПЕЛЕНГ" (ОАО "ПЕЛЕНГ"), Республика Беларусь
Срок действия реестра: 26.05.2030
95556-25
95556-25
2025
"Rishabh Instruments limited", Индия
Срок действия реестра: 26.05.2030
95561-25
95561-25
2025
MATRIX TECHNOLOGY INC., Китай
Срок действия реестра: 26.05.2030
95563-25
95563-25
2025
Shanghai Chunye Instrument Technology Co., Ltd, КНР
Срок действия реестра: 26.05.2030