Анализаторы гематологические автоматические URIT-2900Plus, 52462-13

Назначение

Анализаторы гематологические автоматические URIT-2900Plus (далее - анализаторы), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина.

Описание

В анализаторе используется два метода:

1.    Электрический импедансный метод для подсчета количества и определения объема клеток крови.

2.    Колориметрический метод для определения концентрации гемоглобина.

Электрический импедансный принцип основан на непроводящих свойствах клеток

крови. Когда клетки в растворе дилюента проходят через рубиновую апертуру происходит изменение сопротивления, и, таким образом, подсчитывается число и объем клеток.

В анализаторе подсчет лейкоцитов и эритроцитов происходит в одной камере. Внешний и внутренний электрод расположены во внутренней и внешней камерах, соответственно, и создают постоянный электрический ток. Между камерами расположена рубиновая апертура, размером 80 ^ш.

Прибор выводит диаграммы, которые отражают средний объем клеток, распределение клеток по объему и присутствие атипичных клеток в каждой из соответствующих популяций. К образцу добавляется определенное количество разбавителя и лизирующего раствора, что приводит к разрушению эритроцитов и дегидратации лейкоцитов до ядерной мембраны. В результате, получается гистограмма, отображающая распределение клеток по объему.

Для оценки и анализа гемоглобина анализатор использует фотоэлектрический колориметрический метод. В разбавленный образец пробы добавляется лидирующий раствор, в результате чего происходит разрушение эритроцитов и образование гемоглобина. Когда гемоглобин перемешивается с лизирующем раствором, образуется единая цианметаглобиновая форма. Полученный раствор освещают монохроматическим светом на длине волны 540 нм и измеряют поглощение раствора. Прибор проводит анализ автоматически и предоставляет рассчитанную величину.

В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.

Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований. На основании полученных результатов вычисляются 18 параметров образца крови, а также выполняется построение гистограмм и скаттерграмм для использования в диагностике in vitro.

Программное обеспечение

Анализаторы гематологические автоматические URIT-2900Plus имеют встроенное программное обеспечение «URIT-2900Plus», которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений на дисплее анализатора, ведения контроля качества, изменения настроечных параметров анализатора и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка, сбор, отображение, хранение и передача результатов измерений.

Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.

Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню

«C» по МИ 3286-2010.

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

Технические характеристики

Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.

_Таблица 2.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.

Комплектность

1.    Основной комплект:

-    аналитический блок;

-    кабель питания;

-    комплект трубок для подключения реагентов.

2.    Расходные материалы*:

-    набор диагностических реагентов;

-    контрольный материал 3 Diff Control/12 Parameter Control

* расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика и могут быть заменены на аналогичные.

3. Эксплуатационная документация:

-    Руководство по эксплуатации;

-    Методика поверки «Анализаторы гематологические автоматические URIT-2900Plus. Методика поверки. МП 242-1443-2012».

Поверка

осуществляется по документу «Анализаторы гематологические автоматические URIT-2900Plus. Методика поверки. МП 242-1443-2012», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в октябре 2012 г.

Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови- «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гематологическим автоматическим URIT-2900Plus

1.    ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

2.    ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования

3.    ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.

4.    Техническая документация компании Urit Medical Electronic Co., Ltd., Китай.

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения.