| Номер в госреестре | 52443-13 |
| Наименование СИ | Анализаторы газов и электролитов крови |
| Обозначение типа СИ | Rochen Astrum |
| Изготовитель | "Meizhou Cornley Hi-Tech Co., Ltd.", Китай |
| Год регистрации | 2013 |
| Срок свидетельства | 21.01.2018 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Анализаторы газов и электролитов крови Rochen Astrum моделей Rochen Astrum 300, Rochen Astrum 500, Rochen Astrum Lite (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания ионов Na+, K+, Са2+, Cl-, а также рН и парциальных давлений углекислого газа и кислорода (рСО2, рО2) в биологических жидкостях.
В основу работы анализаторов газов и электролитов крови Rochen Astrum 300, Rochen Astrum 500, Rochen Astrum Lite положены потенциометрический метод для измерения рН, содержания ионов Na+, K+, Са2+, Cl- (исследование электролитов с использованием соответствующих ионоселективных электродов и электрода сравнения хлорсеребряного) и амперометрический метод измерения парциальных давлений углекислого газа и кислорода (определение парциального давления газов крови с помощью ячеек Кларка).
Анализаторы выполняют измерения с пробами биологических жидкостей, в том числе, артериальной, венозной или капиллярной кровью. Исследуемые пробы крови в процессе измерений термостатируются при температуре (37,0 ± 0,2) °С.
Прибор состоит из измерительной термостатированной камеры, содержащей электроды для каждого измеряемого теста и гидравлической схемы. Схема обеспечивает подачу и отвод калибрующих, контрольных, измеряемых жидкостей от измерительной камеры.
Управление прибором осуществляется при помощи сенсорного цветного экрана. Пробы крови подаются в прибор через иглу автоматического пробозаборника. Результаты анализа отображаются на экране и распечатываются на встроенном принтере.
Микропроцессорный контроллер управляет работой анализатора, обеспечивая автоматическую калибровку, измерение и диагностику состояния прибора. В памяти анализатора сохраняются результаты последних 96 анализов.
Модели отличаются дизайном и функциональным назначением.
WSTie
Ml ........
4 i 111 * 'ii mii ^
Пломба
-
Рисунок 3. Анализатор газов и электролитов крови Rochen Astrum Lite. Вид спереди
Рисунок 4. Анализатор газов и электролитов крови Rochen Astrum Lite. Вид сзади
Анализатор имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений и просмотра результатов, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т. д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой, обработка, хранение и передача результатов измерений.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1. _Таблица 1
| Модель | Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Rochen Astrum 300, Rochen Astrum 500 | Cornley System | BG20-03- RO(R-F).exe | Ver1.2.1 | F475A53F1C8C61B3A B2B63F331928E7F5 | MD5 |
| Rochen Astrum Lite | Cornley System | K-lite-02- CRexe | Ver1.4.1 | A859D67B2D3E62C4D F5C75E214977A5C2 | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 2
| Наименование характеристики | начение характеристики | ||
| Rochen Astrum 300 | Rochen Astrum 500 | Rochen Astrum Lite | |
| Диапазон измерений концентрации Na+ - массовой, мг/дм3 - молярной, ммоль/дм3 | от 1150 до 4450 от 50,0 до 200,0 | от 1150 до 4450 от 50,0 до 200,0 | от 1150 до 4450 от 50,0 до 200,0 |
| Диапазон измерений концентрации К+ : - массовой, мг/дм3 - молярной, ммоль/дм3 | от 78 до 780 от 2,00 до 20,00 | от 78 до 780 от 2,00 до 20,00 | от 78 до 390 от 2,00 до 10,00 |
| Наименование характеристики | начение характеристики | ||
| Rochen Astrum 300 | Rochen Astrum 500 | Rochen Astrum Lite | |
| Диапазон измерений концентрации Ca2+ : - массовой, мг/дм3 - молярной, ммоль/дм3 | - | от 20 до 120 от 0,50 до 3,00 | - |
| Диапазон измерений концентрации Cl" : - массовой, мг/дм3 - молярной, ммоль/дм3 | от 1775 до 7100 от 50,0 до 200,0 | от 1775 до 7100 от 50,0 до 200,0 | от 1775 до 7100 от 50,0 до 200,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении концентрации ионов, % | ±10 | ±10 | ±10 |
| Диапазон измерений pH | от 6,00 до 8,00 | от 6,00 до 8,00 | от 6,00 до 8,00 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении pH | ±0,05 | ±0,05 | ±0,05 |
| Диапазон измерений парциального давления диоксида углерода, мм рт.ст. (кПа) | от 8 до 200 (от 1,1 до 26,7) | от 8 до 200 (от 1,1 до 26,7) | от 6 до 50 (от 0,8 до 6,7) |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении парциального давления диоксида углерода, % | ±10 | ±10 | ±10 |
| Диапазон измерений парциального давления кислорода, мм рт.ст. (кПа) | от 5 до 800 (от 0,67 до 106,7) | от 5 до 800 (от 0,67 до 106,7) | - |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении парциального давления кислорода, % | ±10 | ±10 | - |
| Диапазон установки температуры термостата, °С | 37 ± 0,2 | 37 ± 0,2 | 37 ± 0,2 |
| Характеристики электропитания: - напряжение питания, В (частота, Гц) - потребляемая мощность, В А, не более | от 100 до 240 (50/60) 300 | от 100 до 240 (50/60) 300 | от 100 до 240 (50/60) 300 |
| Г абаритные размеры, мм, не более | 420x405x322 | 420x405x322 | 347x277x451 |
| Масса, кг, не более | 16 | 16 | 23,5 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - атмосферное давление, кПа | от 15 до 30 от 30 до 80 (без конденсации) от 84 до 106 | от 15 до 30 от 30 до 80 (без конденсации) от 84 до 106 | от 15 до 30 от 30 до 80 (без конденсации) от 84 до 106 |
| Средний срок службы, лет | 5 | 5 | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 7000 | 7000 | 7000 |
Примечание: метрологические характеристики приведены для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Блок анализатора (pH, CO2, O2, K, Na, Ca, Cl)
1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 экз.
1 экз.
Редуктор газовый Смесительный магнит Электрод СО2 Электрод О2 Электрод pH Электрод K Электрод Na Электрод Ca Электрод Cl
Электрод сравнения 1.0 М проточный Трубка для подачи очистительного раствора Уплотнительное резиновое кольцо поршневого насоса Трубка клапанная Руководство по эксплуатации
Методика поверки «Анализаторы газов и электролитов крови Rochen Astrum моделей Rochen Astrum 300, Rochen Astrum 500, Rochen Astrum Lite. Методика поверки. МП-242-1413-2012»
осуществляется по методике поверки «Анализаторы газов и электролитов крови Rochen Astrum моделей Rochen Astrum 300, Rochen Astrum 500, Rochen Astrum Lite. Методика поверки. МП-242-1413-2012», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в мае 2012 г.
Средства поверки:
- буферные растворы - рабочие эталоны рН 2-го и 1-го разряда по ГОСТ 8.120-99 (готовят из стандарт-титров по ТУ 2642-001-42218836-96 рН-метрия. Стандарт-титры для приготовления рабочих эталонов 2-го и 3-го разрядов);
- водные растворы ионов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), кальция (ГСО 7682-99); хлорид-ионов (ГСО 7617-99);
- поверочная газовая смесь ГСО-ПГС-4057-87 1-го разряда ТУ 6-16-2956-92 (CO2 - 5%, O2 -10%, N2 - ост.);
- поверочная газовая смесь ГСО-ПГС-4057-87 1-го разряда ТУ 6-16-2956-92 (CO2 - 10%, O2 -20%, N2 - ост.);
- барометр-анероид БАММ-1, ТУ 25-04-15-13-79. Диапазон измерений от 80 до 106 кПа. Пределы допускаемой погрешности ± 0,2 кПа;
- термостат жидкостной. Диапазон регулирования температуры от 10 °С до 50 °С. Погрешность термостатирования ± 0,2 °С;
- термометр ртутный по ГОСТ 28498-79. Диапазон измерений от 0 до 50 °С. Пределы допускаемой погрешности ± 0,1 °С.
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Анализаторы газов и электролитов крови Rochen Astrum моделей Rochen Astrum 300, Rochen Astrum 500, Rochen As-trum Lite. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования анализаторам газов электролитов крови Rochen Astrum моделей Rochen Astrum 300, Rochen Astrum 500, Rochen Astrum Lite
1. ГОСТ Р 52319-2005 Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования
2. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. ОТУ
3. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2: 2001). Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
4. ГОСТ Р 51318.11-2006 (СИСПР 11-2004). Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные Нормы и методы измерений.
5. ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 «Оценка биологического действия медицинских изделий»
6. ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность».
7. ГН 2.3.3972-00 «ПДК химических веществ выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами».
8. МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов», Утв. ГСЭН 20.12.95
9. ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарнохимических и токсикологических испытаний».
10. Руководство по эксплуатации «Анализаторы газов и электролитов крови Rochen Astrum моделей Rochen Astrum 300, Rochen Astrum 500, Rochen Astrum Lite. Руководство по эксплуатации».
осуществление деятельности в области здравоохранения.
