| Номер в госреестре | 50354-12 |
| Наименование СИ | Анализаторы мочи |
| Обозначение типа СИ | Rochen мод. Alba U120, Alba U500 |
| Изготовитель | "Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.", Китай |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 04.07.2022 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Анализаторы мочи Rochen модификации Alba U120, Alba U500 (далее - анализаторы) предназначены для измерения содержания белка, глюкозы, эритроцитов в моче, а также рН и плотности биологических жидкостей.
Принцип работы анализатора основан методе отражательной фотометрии. Метод позволяет определить количество того или иного биохимического компонента в пробе мочи по изменению цвета при реакции соответствующей области тест-полоски с биохимическим компонентом мочи. Степень изменения цвета пропорциональна концентрации вещества в моче. Анализатор преобразует отраженный от тест-полоски сигнал из аналогового в цифровой. Далее полученный сигнал обрабатывается с помощью CPU процессора. Процессор анализирует сигнал и на основании этих данных рассчитывает концентрацию вещества, содержащегося в моче. Светодиод (СИД) распознает наличие полоски, обеспечивает выбор времени инкубации, автоматически транспортирует полоску для анализа и утилизирует ее во встроенный лоток для отходов. Комбинированные платформа для полоски и лоток для отходов гарантируют одноступенчатую простую очистку.
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
Анализаторы мочи Rochen модификации Alba U120, Alba U500 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализатора.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение и передача результатов измерений.
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется у модификации Alba U120 через меню конфигурации, у модификации Alba U500 при включении анализатора путем вывода на экран номера.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
| Модель анализатора | Наименование программного обеспечения | Идентификационно е наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификацион ный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Alba U120 | Acon System | U120-04-RO(R- E).exe | Ver.1.2.1 0-03012012 | F475A53F1C8 C64B3AB2B60 F331628E7F5 | MD5 |
| Alba U500 | Acon System | U500-04-RO(R- E).exe | Ver.1.1.0 003012012 | F472A53F1C8 C64B3AB2B60 F331628E7F9 | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уров
ню «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.
Таблица 2.
| Наименование характеристики | Значение характеристики | |
| Alba U120 | Alba U500 | |
| 1. Диапазон измерений массовой концентрации белка, г/л | от 0,3 до 3,0 | от 0,3 до 3,0 |
| 2. Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л | от 5,5 до 56 | от 5,5 до 56 |
| 3. Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (по гемоглобину), мкл-1 | от 10 до 200 | от 10 до 200 |
| 4. Диапазон измерений рН | от 5 до 9 | от 5 до 9 |
| 5. Диапазон измерений плотности жидкости, г/мл | от 0 до 1,025 | от 0 до 1,025 |
| 6. Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализаторов при измерении: - массовой концентрации белка, % - молярной концентрации глюкозы, % - счетной концентрации эритроцитов (по гемоглобину), % - плотности жидкости, % | ±20 ±20 ±20 ±20 | ±20 ±20 ±20 ±20 |
| 7. Пределы допускаемых значений абсолютной погрешности анализатора при измерении рН | ±0,5 | ±0,5 |
| 8. Производительность, тестов/ч. | Р ежим р аз ов ого теста -60; Режим непрерывного теста -120 | 500 |
| 9. Питание от сети переменного тока В/ Гц. | (220±20)/(50± 10) | (220±20)/(50± 10) |
| 10. Потребляемая мощность, В-А, не более | 3 5 | 35 |
| 11. Г абаритные размеры анализатора, мм, не более | 272x269x146 | 366x283x195 |
| 12. Масса анализатора, кг, не более | 2,6 | 4,0 |
| 13. Условия эксплуатации анализатора - диапазон температуры окружающего воздуха, °С - относительная влажность воздуха, % при 20 °С - диапазон атмосферного давления, кПа | от 15 до 30 от 50 до 80 от 8 4 д о 1 0 6 , 7 | от 15 до 30 от 50 до 80 от 84 до 106,7 |
| 14. Средняя наработка до метрологического отказа, ч | 7000 | 7000 |
| 15. Средний срок службы, лет | 5 | 5 |
Знак утверждения типа наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии.
Анализатор 1 шт.
Сетевой адаптер с кабелем питания 1 шт.
Полоска калибровочная 1 шт.
Комплект ЗИП 1 шт
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки «Анализаторы мочи Rochen модификации Alba U120, Alba U500» МП-242-1333-2012 1 экз.
- комплектуется согласно требования заказчика.
осуществляется по Методике поверки «Анализаторы мочи Rochen модификации Alba U120, Alba U500» Методика поверки. МП-242-1333-2012», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в апреле 2012 г.
Средства поверки: ГСО 10023-2011 Стандартный образец состава искусственной мочи. Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в документах «Анализаторы мочи Rochen модификации Alba U120. Руководство по эксплуатации»; «Анализаторы мочи Rochen модификации Alba U500. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам Rochen модификации Alba U120, Alba U500
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd, Китай.
осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 702 |
| Поверителей | 48 |
| Актуальность данных | 08.06.2025 |
