| Номер в госреестре | 92282-24 |
| Наименование СИ | Аудиометры |
| Обозначение типа СИ | ЭХО |
| Изготовитель | Закрытое акционерное общество "ОКБ "РИТМ" (ЗАО "ОКБ "РИТМ"), Ростовская обл., г. Таганрог |
| Год регистрации | 2024 |
| Срок свидетельства | 07.06.2029 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Аудиометры ЭХО (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения аудиометрических шкал воздушного и костного звукопроведения с целью определения потери слуха человека.
Принцип действия аудиометров основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением. Электрический сигнал с выхода аудиометра подается на головной телефон или на костный вибратор. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на встроенном жидкокристаллическом дисплее. Потерю слуха человека оценивают путем определения порогов слышимости по воздушному и костному звукопроведению с использованием субъективных пороговых и надпороговых тестов, речевой и высокочастотной аудиометрии.
Конструктивно аудиометры выполнены в виде настольного переносного прибора, представляющие собой микропроцессорный двухканальный генератор, работающий от сети.
Все органы управления расположены на передней панели и снабжены соответствующими подписями. Для связи с компьютером аудиометры имеют встроенный интерфейс USB.
Аудиометры выпускаются в следующих модификациях: аудиометры ЭХО-С01, аудиометры ЭХО-Д01 и аудиометры ЭХО-К01. Отличия функциональных параметров модификаций аудиометров ЭХО приведены в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование параметра | Значение/наличие параметра для модификации | ||
| ЭХО-С01 | ЭХО-Д01 | ЭХО-К01 | |
| Тип аудиометров | скрининговые | диагностические | клинические |
| Способ проводимости | воздушная | воздушная, костная | |
| Режимы работы | непрерывный, прерывистый | непрерывный, прерывистый, однократный | |
| Речевая аудиометрия | — | + | + |
| Внешние сигналы | — | — | + |
| Акустическая связь врач-пациент и пациент-врач | — | + | + |
| Индикатор входных сигналов | — | + | + |
Нанесение знака поверки на аудиометры не предусмотрено. Заводской номер, идентифицирующий каждый экземпляр, указывается в формате цифрового обозначения на информационной наклейке на корпусе аудиометров.
Общий вид аудиометров с указанием мест нанесения знака утверждения типа приведен на рисунке 1. Виды сзади и снизу с указанием мест пломбировки и мест нанесения заводского номера приведены на рисунках 2 и 3.
ЭХО-К01
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 1 - Общий вид
ЭХО-Д01
ЭХО-К01
Рисунок 2 - Вид сзади
Место нанесения заводского номера
Рисунок 3 - Вид снизу
Для управления режимами работы аудиометров и формирования тестовых сигналов применяется установленное ПО. Идентификационным признаком ПО служит номер версии, который доступен для просмотра в меню.
В соответствии с п. 4.3 рекомендации по метрологии Р 50.2.077-2014 конструкция аудиометров исключает возможность несанкционированного влияния на ПО и измерительную информацию. ПО недоступно пользователю и не подлежит изменению на протяжении всего времени функционирования аудиометров.
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 2 - Идентификационные данные ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | ||
| ЭХО-С01 | ЭХО-Д01 | ЭХО-К01 | |
| Идентификационное наименование ПО | E-S01 | E-D01 | E-K01 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 01.01.005 | 01.01.005 | 01.01.005 |
| Цифровой идентификатор ПО | 0000 | 0000 | 0000 |
Таблица 3 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики для модификации | ||
| ЭХО-С01 | ЭХО-Д01 | ЭХО-К01 | |
| Диапазон частот испытательных сигналов при воздушном звукопроведении, Гц ТА-01, TDH 39, DD45 HDA 200, HDA 300, DD450 | от 125 до 8000 — | от 125 до 8000 — | от 125 до 8000 от 8000 до 16000 |
| Диапазон частот испытательных сигналов при костном звукопроведении, Гц | — | от 250 до 8000 | от 250 до 8000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты испытательных сигналов при воздушном звукопроведении, % | ±1,0 | ||
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты испытательных сигналов при костном звукопроведении, % | — | ±1,0 | |
Продолжение таблицы 3
| Наименование характеристики | Значение характеристики для модификации | ||
| ЭХО-С01 | ЭХО-Д01 | ЭХО-К01 | |
| Диапазон уровней прослушивания испытательных сигналов при воздушном звукопроведении для телефонов ТА-01, TDH 39 и DD 45, дБ (исх. опорные пороговые уровни по ГОСТ Р ИСО 389-1-2011) 125 Гц 250 Гц от 500 до 4000 Гц включ. 6000 Гц 8000 Гц | от -10 до +75 от -10 до +95 от -10 до +110 от -10 до +105 от -10 до +95 | ||
| Диапазон уровней прослушивания испытательных сигналов при воздушном звукопроведении для телефонов HDA 200, HDA 300, DD450, дБ (исх. опорные пороговые уровни по ГОСТ Р ИСО 389-1-2011) 8000 Гц от 9000 до 11200 Гц включ. 12500 Гц 14000 Гц 16000 Гц | - -- -- | - -- -- | от -10 до +100 от -10 до +90 от -10 до +80 от -10 до +70 от -10 до +60 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки уровней прослушивания испытательных сигналов при воздушном звукопроведении, дБ от 125 до 4000 Гц включ. св. 4000 | ±3,0 ±5,0 | ||
| Диапазон уровней прослушивания испытательных сигналов при костном звукопроведении, дБ (исх. опорные пороговые уровни по ГОСТ Р ИСО 389-3-2011) 250 Гц от 500 до 750 Гц включ. от 1000 до 3000 Гц включ. 4000 Гц 6000 Гц (только для В81) 8000 Гц (только для В81) | - -- -- - | от -10 до +35 от -10 до +60 от -10 до +70 от -10 до +60 от -10 до +50 от -10 до +40 | |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки уровней прослушивания испытательных сигналов при костном звукопроведении, дБ от 250 до 4000 Гц включ. св. 4000 Гц (только для В81) | -- | ±4,0 ±5,0 | |
Продолжение таблицы 3
| Наименование характеристики | Значение характеристики для модификации | ||
| ЭХО-С01 | ЭХО-Д01 | ЭХО-К01 | |
| Коэффициент гармоник испытательных сигналов при воздушном звукопроведении, %, не более | 2,5 | ||
| Коэффициент гармоник испытательных сигналов при костном звукопроведении, %, не более | — | 5,5 | |
Таблица 4 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение характеристики для модификаций ЭХО-С01, ЭХО-Д01 и ЭХО-К01 |
| Габаритные размеры, мм, не более | |
| длина | 250 |
| ширина | 150 |
| высота | 60 |
| Масса, кг, не более | 1,7 |
| Напряжение питания постоянного тока, В | 6,0 |
| Рабочие условия применения: | |
| температура окружающего воздуха, °С | от +15 до +35 |
| относительная влажность окружающего воздуха, % | от 30 до 90 |
| атмосферное давление, кПа | от 98 до 104 |
наносится на бирку, закрепляемую в левом верхнем углу передней панели аудиометров, а также на титульный лист эксплуатационной документации типографским способом.
Таблица 5 - Комплектность аудиометров ЭХО
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| 1 Аудиометр | ЭХО-С01 | 1 |
| 1.1 Адаптер сетевой | TB-233C | 1 |
| 1.2 Телефон аудиометрический | ТА-01, TDH39, DD 45 | 1* |
| 1.3 Кнопка пациента | ЛТБЖ.941349.001 | 1 |
| 1.4 Комплект соединительных кабелей | — | 1** |
| 1.5 Потребительская тара | ЛТБЖ.941346.001 | 1 |
| 1.6 Диск с ПО | 46.05010925.00007-01 91-01 | 1** |
| 1.7 Бланки аудиограмм | ЛТБЖ.941345.001 БА | 50 |
| 1.8 Руководство по эксплуатации | ЛТБЖ.941345.001 РЭ | 1 |
| 1.9 Паспорт | ЛТБЖ.941345.001 ПС | 1 |
| 2. Аудиометр | ЭХО-Д01 | 1 |
| 2.1 Адаптер сетевой | TB-233C | 1 |
| 2.2 Телефон аудиометрический | ТА-01, TDH39, DD 45 | 1* |
| 2.3 Костный вибратор | B71/B71W/B81 | 1* |
| 2.4 Кнопка пациента | ЛТБЖ.941349.001 | 1 |
| 2.5 Микрофон врача | — | 1 |
| 2.6 Микрофон пациента | — | 1 |
Продолжение таблицы 5
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| 2.7 Телефоны мониторные | - | 1 |
| 2.8 Комплект соединительных кабелей | - | 1** |
| 2.9 Потребительская тара | ЛТБЖ.941346.001 | 1 |
| 2.10 Диск с ПО | 46.05010925.00007-01 91-01 | 1** |
| 2.11 Бланки аудиограмм | ЛТБЖ.941345.001 БА | 50 |
| 2.12 Руководство по эксплуатации | ЛТБЖ.941345.002 РЭ | 1 |
| 2.13 Паспорт | ЛТБЖ.941345.002 ПС | 1 |
| 3 Аудиометр | ЭХО-К01 | 1 |
| 3.1 Адаптер сетевой | TB-233C | 1 |
| 3.2 Телефон аудиометрический | ТА-01, TDH39, DD 45 | 1* |
| 3.3 Костный вибратор | B71/B71W/B81 | 1* |
| 3.4 Телефон для высокочастотной аудиометрии | HDA 200, HDA 300, DD450 | 1** |
| 3.5 Кнопка пациента | ЛТБЖ.941349.001 | 1 |
| 3.6 Микрофон врача | - | 1 |
| 3.7 Микрофон пациента | - | 1 |
| 3.8 Телефоны мониторные | - | 1 |
| 3.9 Комплект соединительных кабелей | - | 1** |
| 3.10 Потребительская тара | ЛТБЖ.941346.001 | 1 |
| 3.11 Диск с ПО | 46.05010925.00007-01 91-01 | 1** |
| 3.12 Бланки аудиограмм | ЛТБЖ.941345.001 БА | 50 |
| 3.13 Руководство по эксплуатации | ЛТБЖ.941345.003 РЭ | 1 |
| 3.14 Паспорт | ЛТБЖ.941345.003 ПС | 1 |
| * Поставляется только один из указанных телефонов или вибраторов * * Поставляется по дополнительному заказу (опция) | ||
приведены в разделе 2 «Использование по назначению» документов ЛТБЖ.941345.001 РЭ, ЛТБЖ.941345.002 РЭ и ЛТБЖ.941345.003 РЭ.
Приказ Росстандарта от 30 ноября 2018 г. № 2537 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений звукового давления в воздушной среде и аудиометрических шкал»;
ГОСТ Р МЭК 60645-1-2017 «Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Оборудование для тональной и речевой аудиометрии»;
ТУ 9441-012-05010925-2010 Изменение №5 «Аудиометры ЭХО. Технические условия».
