| Номер в госреестре | 63532-16 |
| Наименование СИ | Аудиометры |
| Обозначение типа СИ | SIBELSOUND 400 SUPRA |
| Изготовитель | "Sibel S.A.U.", Испания |
| Год регистрации | 2016 |
| Срок свидетельства | 28.03.2021 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Аудиометры SIBELSOUND 400 SUPRA (далее - аудиометры) предназначены для генерации акустических сигналов с заданными уровнями интенсивности и частотами с целью определения потерь слуха человека путем определения порогов слышимости по воздушному и костному звукопроведению.
Конструктивно аудиометры выполнены в виде настольного переносного прибора, представляющего собой двухканальный генератор электрических сигналов, работающий от сети питания 220 В.
Принцип действия аудиометров основан на прямом цифровом синтезе (DSР). Электрический сигнал с выхода аудиометра подается на головные телефоны или на костный вибратор. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображается на встроенном жидкокристаллическом дисплее. Все органы управления расположены на передней панели и снабжены соответствующими названиями.
Аудиометры комплектуются аудиометрическими телефонами типа TDH-39P для проведения тональной аудиометрии по воздушному звукопроведению и костным вибратором типа В-71 для проведения тональной аудиометрии по костному звукопроведению.
Внешний вид аудиометра и места нанесения знака утверждения типа и знака поверки приведены на рисунке 1.
Место нанесения знака утверждения типа
Конструкция аудиометров SIBELSOUND 400 SUPRA обеспечивает ограничение доступа к программному обеспечению в целях предотвращения несанкционированных настроек и вмешательств, которые могут привести к искажениям результатов измерений.
Программное обеспечение по структуре является целостным, выполняет функции управления параметрами отображения и математические функции формирования выходного сигнала. Программное обеспечение не влияет на метрологические характеристики аудиометра.
Уровень защиты программного обеспечения аудиометров SIBELSOUND 400 SUPRA от непреднамеренных и преднамеренных изменений «высокий» по Р 50.2.077-2014. Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| 1 | 2 |
| Идентификационное наименование ПО | «SIBELMED W50» |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 520-66A-9.06 |
| Цифровой идентификатор ПО | a2aab7d1 c8bfca8a9af6d8afb261926b |
| Другие идентификационные данные | w50.exe |
приведены в таблице 2.
Таблица 2
| Характеристики | Значение |
| 1 | 2 |
| Частота тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении, Гц | 125, 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 |
| Частота тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении, Г ц | 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты тестового тонального сигнала, при воздушном звукопроведении, % | ± 1,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты тестового тонального сигнала, при костном звукопроведении, % | ± 1,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки максимальных уровней прослушивания тестового тонального сигнала, при воздушном звукопроведении, дБ - от 125 до 4000 Гц - 6000; 8000 Гц | ± 3,0 ± 5,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки максимальных уровней прослушивания тестового тонального сигнала, при костном звуко-проведении, дБ | ± 5,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности разности уровней прослушивания для двух соседних ступеней при воздушном и костном звукопро-ведении, дБ | ± 1,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки максимального уровня прослушивания маскирующего шума, дБ | от плюс 5 до минус 3 |
| 1 | 2 |
| Диапазон установки уровней прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звуко-проведении, (дБ), на частотах: - 125 Гц - 250 Гц - от 500 до 4000 Г ц - 6000; 8000 Гц | от минус 10 до плюс 80 от минус 10 до плюс 100 от минус 10 до плюс 120 от минус 10 до плюс 110 |
| Диапазон установки уровней прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопро-ведении, дБ, на частотах: - 250 Гц - 500; 750 Гц - от 1000 до 4000 Гц - 6000 Гц | от минус 10 до плюс 50 от минус 10 до плюс 60 от минус 10 до плюс 70 от минус 10 до плюс 55 |
| Коэффициент гармоник тестового тонального сигнала при воздушном звукопроведении, %, не более | 2,0 |
| Коэффициент гармоник тестового тонального сигнала при костном звукопроведении, %, не более | 5,0 |
| Габаритные размеры, (длинахширина хвысота) мм, не более | 392x260x105 |
| Масса (без принадлежностей), кг, не более | 2,8 |
| Напряжение сети, В | от 100 до 240 |
| Относительная влажность, %, не более | 85 |
| Температура окружающей среды, °С | от 5 до 40 |
наносится типографским способом на титульный лист инструкции по эксплуатации «Аудиометр SIBELSOUND 400» и наклейкой на боковую панель аудиометра.
Комплект поставки аудиометра приведен в таблице 3.
Таблица 3
| Наименование | Количество, шт. |
| Аудиометр | 1 |
| Кабель USB | 1 |
| Кабель сетевой | 1 |
| Кнопка пациента | 1 |
| Телефоны аудиометрические TDH-39P | 2 |
| Костный вибратор B-71 | 1 |
| Микрофон | 2 |
| Инструкция по эксплуатации | 1 |
| Методика поверки 433-122-2015 МП | 1 |
| Диск с ПО | 1 |
осуществляется по документу 433-122-2015 МП «ГСИ. Аудиометры SIBELSOUND 400 SUPRA». Методика поверки», утвержденному ФБУ « Тест-С.-Петербург» 21.12.2015 г. Основные средства поверки приведены в таблице 4.
Таблица 4
| Наименование рабочих эталонов | Основные технические характеристики | |
| Пределы измерения | Класс, разряд, погрешность | |
| Ухо искусственное 4152 Гос.реестр № 7168-79 | от 50 до 8000 Гц | ± 1,0 дБ |
| Капсюль измерительный конденсаторный микрофонный 4144 Гос.реестр № 7140-79 | от 20 до 20000 Гц | ± 0,7 дБ |
| Искусственный мастоид 4930 Гос.реестр № 7171-79 | от 125 до 8000 Гц | ±(1 -2) дБ |
| Шумомер-анализатор спектра 2250 Гос.реестр № 40545-09 | от 20,1 до 140 дБ | ± 0,7 дБ |
| Усилитель измерительный NEXUS 2690 Гос.реестр № 17592-98 | от 0,1 до 100000 Гц | ±0,1 дБ |
| Частотомер универсальный CNT-90XL Гос.реестр № 41567-09 | от 0,01 Гц до 46 ГГц | ± 5 10-7 |
| Измеритель нелинейных искажений автоматический С6-11 Гос.реестр № 9081-83 | от 20 до 200000 Гц | ±(0,05Кгп+0,02) |
Методика измерений приведена в документе «SIBELSOUND 400. Аудиометр. Инструкция по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к аудиометрам SIBELSOUND 400 SUPRA
1. ГОСТ 27072-86. Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний.
2. ГОСТ 20790-93. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
3. Техническая документация «Sibel S.A.U.», Испания.
| Зарегистрировано поверок | 1 |
| Поверителей | 1 |
| Актуальность данных | 18.06.2025 |
